ВІСТАФЕРУМ ОРАВІТ капсули №30

ВІСТАФЕРУМ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Препарати заліза. Код АТХ В03А С.

Показання.

Лікарський засіб застосовувати пацієнтам з дефіцитом заліза у таких випадках: - непереносимість пероральних препаратів заліза; - наявність запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразкового коліту), які можуть загострюватися при терапії пероральними препаратами заліза; - залізодефіцитні стани, резистентні до терапії, у разі коли контроль цих станів пероральними препаратами заліза недостатній; - при хронічній хворобі нирок, коли застосування пероральних препаратів заліза неефективне. Лікарський засіб ВІСТАФЕРУМ слід застосовувати лише тоді, коли показання ґрунтуються на відповідних лабораторних дослідженнях, а саме на таких показниках, як рівень гемоглобіну, феритину сироватки, насичення залізом трансферину.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу; - анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластична анемія внаслідок недостатності вітаміну В 12 , порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку, анемія, спричинена отруєнням свинцем); - перенасичення організму залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або спадкові порушення поглинання заліза (наприклад, сидероахрестична анемія, шкірна порфірія, таласемія); - серйозна непереносимість інших препаратів заліза для парентерального застосування; - I триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

ВІСТАФЕРУМ показаний пацієнтам, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза у зв’язку з їх непереносимістю, неефективністю або наявністю захворювань шлунково-кишкового тракту. Не слід одночасно застосовувати ВІСТАФЕРУМ із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, застосовуваного всередину, знижується. Тому пероральне лікування препаратами заліза потрібно починати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін’єкції препарату.

Особливості застосування.

Внутрішньовенне застосування препаратів заліза може призвести до виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу (анафілактоїдних/анафілактичних реакцій), що можуть бути летальними. Повідомлялось про виникнення таких реакцій навіть у разі, коли попереднє застосування препаратів заліза для парентерального введення проходило без ускладнень. Пацієнтам, у яких спостерігалися реакції гіперчутливості при застосуванні декстрану заліза, ВІСТАФЕРУМ може бути застосований лише у разі крайньої необхідності і за умови дотримання суворих запобіжних заходів. Лікування препаратом ВІСТАФЕРУМ має призначати черговий лікар лише після точного визначення показання. ВІСТАФЕРУМ можна вводити лише за умови, що медичний персонал, який має навики оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, і за наявності приміщення, належним чином обладнаного засобами для проведення реанімаційних заходів. Перед кожним застосуванням лікарського засобу ВІСТАФЕРУМ слід опитати пацієнта щодо попереднього виникнення побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препаратів заліза для внутрішньовенного введення. Реакції гіперчутливості.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб вводиться тільки внутрішньовенно. Лікарський засіб не призначений для підшкірного або внутрішньом’язового введення. ВІСТАФЕРУМ слід застосовувати лише тоді, коли показання ґрунтуються на відповідних дослідженнях , а саме на таких показниках, як рівень гемоглобіну, феритину сироватки, насичення залізом трансферину. Під час та після застосування лікарського засобу ВІСТАФЕРУМ слід спостерігати за пацієнтами на предмет ознак та симптомів реакцій гіперчутливості. Необхідно забезпечити проведення відповідної невідкладної терапії (див. розділ «Особливості застосування»). Загальну кумулятивну дозу лікарського засобу слід розраховувати для кожного пацієнта індивідуально і не перевищувати її. Дозу розраховують з огляду на масу тіла пацієнта та показник рівня гемоглобіну. У разі, коли повна необхідна доза перевищує максимальну дозволену одноразову дозу 200 мг (для ін’єкції) або 500 мг (для інфузії), рекомендується вводити лікарський засіб частинами. Розрахунок дози. Загальну кумулятивну дозу лікарського засобу ВІСТАФЕРУМ, еквівалентну загальному дефіциту заліза (мг), визначають з урахуванням показника рівня гемоглобіну (Hb) та маси тіла. Дозу лікарського засобу розраховують індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в організмі хворого за формулою Ганзоні: Загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) ´ (нормальний рівень Hb (г/л) ‒ рівень Hb пацієнта (г/л)) ´ 0,24 * + депоноване залізо (мг).

Діти.

Застосування заліза (ІІІ) гідроксиду сахарозного комплексу у дітей недостатньо вивчено, тому лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям. Максимальна переносима разова або тижнева доза . Дорослі. Для ін’єкцій максимальна переносима доза, яку вводять не більше 3 разів на тиждень, становить 10 мл лікарського засобу ВІСТАФЕРУМ (200 мг заліза), тривалість введення — не менше 10 хв. Для інфузії максимальна переносима доза, яку вводять не більше 1 разу на тиждень, для пацієнтів з масою тіла більше 70 кг — 500 мг заліза (25 мл лікарського засобу ВІСТАФЕРУМ) протягом щонайменше 3,5 години; для пацієнтів з масою тіла 70 кг і нижче — 7 мг заліза на 1 кг маси тіла протягом щонайменше 3,5 години. Слід строго дотримуватись часу введення інфузії, навіть якщо пацієнт не отримує максимальної переносимої разової дози. У разі недосягнення поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 1 г/л крові на день або приблизно на 1,0‒2,0 г/дл через 1‑2 тижні після початку лікування), слід переглянути початковий діагноз пацієнта та виключити наявність стійкої крововтрати. Застосування. ВІСТАФЕРУМ можна вводити лише внутрішньовенно, шляхом краплинної інфузії, повільної ін’єкції або безпосередньо у венозну ділянку апарату для гемодіалізу. ВІСТАФЕРУМ не можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно. Якщо необхідна загальна доза перевищує максимальну допустиму разову дозу, то загальну дозу треба розділити на кілька прийомів. Внутрішньовенне краплинне введення.

Передозування.

Симптоми: Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися як гемосидероз. Лікування. У випадку передозування рекомендується застосовувати симптоматичну терапію і, якщо необхідно, речовини, які зв’язують залізо (хелати).

Побічні реакції.

До найчастіших побічних реакцій, які спостерігалися, належать дисгевзія, яка виникала з частотою 4,5 випадку на 100 осіб. До інших частих небажаних реакцій належать нудота, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, біль у місці інфузії, що виникали з частотою від 1 до 2 випадків на 100 осіб. До найбільш важливих серйозних побічних реакцій, виникнення яких асоціювалось із застосуванням заліза у вигляді заліза (ІІІ) гідроксиду сахарозного комплексу, належать реакції гіперчутливості, які виникали з частотою 0,25 випадку на 100 осіб. Реакції гіперчутливості негайного типу (анафілактоїдні/анафілактичні реакції) виникали рідко. Загалом анафілактоїдні/анафілактичні реакції — це дуже серйозні побічні реакції, що можуть призводити до летальних наслідків (див. розділ «Особливості застосування»). Симптоми включають циркуляторний колапс, артеріальну гіпотензію, тахікардію, респіраторні симптоми (бронхоспазм, набряк гортані, фарингеальний набряк тощо), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (абдомінальний біль, блювання тощо), симптоми з боку шкіри (кропив’янка, еритема, свербіж тощо). Всі побічні реакції приведено за системами органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), рідко (≥ 1/10000 — < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). З боку імунної системи.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Несумісність. ВІСТАФЕРУМ можна змішувати тільки зі стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду. Ніяких інших розчинів для внутрішньовенного введення і терапевтичних препаратів додавати не слід, оскільки існує ризик преципітації й/або іншої фармацевтичної взаємодії. Сумісність із контейнерами з поліетилену і полівінілхлориду не вивчена.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.