Золеум розчин д/інф. 5 мг/100 мл по 100 мл №1 у конт.

ЗОЛЕУМ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати. Код АТХ M05B A08.

Показання.

Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузному періоді та у чоловіків при підвищеному ризику переломів, включаючи осіб з щодавнім низькотравматичним переломом стегна. Лікування остеопорозу, пов’язаного з довгостроковою системною глюкокортикоїдною терапією у жінок у постменопаузному періоді та у чоловіків при підвищеному ризику переломів. Лікування кісткової хвороби Педжета у дорослих.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини чи до будь-якого компонента лікарського засобу або підвищена чутливість до бісфосфонатів. Гіпокальціємія. Тяжке порушення функції нирок з кліренсом креатиніну < 35 мл/хв. Період в агітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Спеціальних досліджень взаємодії лікарських засобів із золедроновою кислотою не проводили. Золедронова кислота систематично не метаболізується і не впливає на ензими цитохрому Р450 людини in vitro . Золедронова кислота зв’язується з білками плазми крові незначною мірою (зв’язування становить приблизно 43−55 %), тому взаємодії, які відбуваються внаслідок заміщення препаратів з високим ступенем зв’язування, малоймовірні. Золедронова кислота виводиться з організму шляхом ниркової екскреції. Слід дотримуватися обережності при застосуванні Золеуму у поєднанні з препаратами, які можуть значною мірою впливати на функцію нирок (наприклад з аміноглікозидами або діуретиками, які можуть спричиняти дегідратацію). У пацієнтів з порушеннями функції нирок може підвищуватися системна експозиція одночасно введених лікарських препаратів, що виводяться переважно нирками.

Особливості застосування.

Застосування Золеума пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 35 мл/хв) протипоказане з огляду на ризик відмови нирок у цієї категорії пацієнтів. Після введення золедронової кислоти спостерігалося порушення функції нирок, особливо у пацієнтів з уже існуючою нирковою дисфункцією або іншими факторами ризику, що включають літній вік, одночасний прийом нефротоксичних лікарських препаратів, одночасну терапію діуретиками або дегідратацію, що виникла після введення золедронової кислоти. Порушення функції нирок спостерігалося у пацієнтів після однократного застосування золедронової кислоти. Ниркова недостатність, що вимагала застосування діалізу або призвела до летального наслідку, зрідка спостерігалася у пацієнтів з уже існуючим порушенням функції нирок або з якимись з описаних вище факторів ризику.

Спосіб застосування та дози.

Дози Введення Золеума проводять за умови адекватної гідратації пацієнта. Це особливо важливо для пацієнтів літнього віку (≥65 років) та пацієнтів, які отримують діуретики. У зв’язку з застосуванням лікарського засобу Золеум рекомендується адекватний прийом кальцію і вітаміну D. Остеопороз Лікування постменопаузного остеопорозу, остеопорозу у чоловіків, лікування остеопорозу, пов’язаного з довгостроковою системною глюкокортикоїдною терапією: рекомендована доза – 1 внутрішньовенна інфузія 5 мг Золеума на рік. Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не була встановлена. Необхідність продовження лікування слід періодично переглядати, оцінюючи користь і ризик при застосуванні препарату Золеум індивідуально для кожного пацієнта, особливо після 5 або більше років застосування препарату. Пацієнтам з нещодавнім низькотравматичним переломом стегна рекомендується введення препарату Золеум через два або більше тижнів після операції з приводу перелому стегна. Пацієнтам з нещодавнім низькотравматичним переломом стегна перед першим введенням препарату Золеум рекомендується застосування вітаміну D в ударній дозі від 50000 до 125000 МО перорально або внутрішньом’язово. Хвороба Педжета Препарат призначають лише лікарі з досвідом лікування хвороби Педжета з ураженням кісток. Рекомендована доза – одна внутрішньовенна інфузія 5 мг Золеума.

Діти.

Препарат Золеум не рекомендовано призначати дітям та підліткам (віком до 18 років), оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату цій віковій групі.

Передозування.

Клінічний досвід гострого передозування обмежений. Стан пацієнтів, які отримали дози, що перевищують рекомендовану, потребує ретельного моніторингу. У разі передозування, що призводить до клінічно значущої гіпокальціємії, компенсація стану може бути досягнута додатковим застосуванням кальцію перорально та/або внутрішньовенною інфузією кальцію глюконату.

Побічні реакції.

Загальний відсоток пацієнтів, у яких спостерігалися небажані реакції, становив 44,7 %, 16,7 % і 10,2 % після першого, другого і третього введення золедронової кислоти відповідно. Частота окремих небажаних реакцій після першого введення золедронової кислоти становила: гарячка – 17,1 %, міальгія –7,8 %, грипоподібні симптоми – 6,7 %, артралгія – 4,8 % і головний біль – 5,1 %. Частота цих реакцій помітно зменшувалася з подальшим застосуванням щорічної дози золедронової кислоти. Більшість цих реакцій спостерігалися протягом перших трьох днів після введення золедронової кислоти, були слабкими або помірними за вираженістю і минали протягом трьох днів. У ході проведення невеликого дослідження, в якому проти небажаних реакцій було проведено профілактику, як описано нижче, відсоток пацієнтів, у яких спостерігалися небажані реакції, був нижчий (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % після першого, другого і третього введення золедронової кислоти відповідно). Нижченаведені побічні реакції систематизовано відповідно до класів систем органів за MedDRA та частотою: дуже поширені ( ³ 1/10), поширені ( ³ 1/100, <1/10), непоширені ( ³ 1/1000, <1/100), рідко поширені ( ³ 1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних). У межах кожної групи частоти небажані реакції представлено у порядку зменшення проявів. Інфекції та інвазії: н епоширені – грип , назофарингіт. З боку крові та лімфатичної системи: н епоширені – а немія.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Несумісність. Розчин для інфузій Золеум не можна змішувати з розчинами, які містять кальцій. Золеум не слід змішувати або вводити внутрішньовенно з іншими лікарськими засобами.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.