МОКСИН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні препарати для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код АТХ J01M А14.
Показання.
Негоспітальна пневмонія. Ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин. Моксифлоксацин слід застосовувати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних препаратів, які звичайно рекомендуються для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним. Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного використання антибактеріальних засобів.
Протипоказання.
- Гіпер чутливість до моксифлоксацину, інших антибіотиків групи хінолонів або будь-якої з допоміжних речовин ; - період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»); - дитячий вік (до 18 років); - захворювання/патологія сухожиль в анамнезі, пов’язані із застосуванням хінолонів. Під час доклінічних та клінічних досліджень після введення моксифлоксацину спостерігалися зміни електрофізіологічних параметрів серцевої діяльності, що проявлялися подовженням інтервалу QT. З цієї причини моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із: - вродженим або набутим подовженням інтервалу QT; - порушенням балансу електролітів, особливо у випадку нескоригованої гіпокаліємії; - клінічно значущою брадикардією; - клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка; - симптоматичними аритміями в анамнезі. Моксифлоксацин не можна одночасно застосовувати з препаратами, які подовжують інтервал QT (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Через недостатній клінічний досвід застосування моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із порушенням функції печінки (клас С за класифікацією Чайлда – П’ю) та підвищенням рівнів трансаміназ у п’ять разів і більше.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія з лікарськими засобами Не можна виключити адитивний ефект моксифлоксацину та інших лікарських засобів, що здатні спричинити подовження інтервалу QTс. Цей ефект може призвести до розвитку шлуночкових аритмій, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует . Із цієї причини застосування моксифлоксацину в комбінації з будь-яким із нижчезазначених лікарських засобів протипоказане (див. також розділ «Протипоказання»): - антиаритмічні препарати класу ІА (наприклад хінідин, гідрохінідин, дизопірамід); - антиаритмічні препарати класу ІІІ (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід); - антипсихотичні препарати (наприклад фенотіазини, пімозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд); - трициклічні антидепресанти; - деякі протимікробні засоби (саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин); - деякі антигістамінні препарати (терфенадин, астемізол, мізоластин); - інші лікарські засоби (цизаприд, вінкамін IV, бепридил, дифеманіл). Моксифлоксацин слід з обережністю приймати пацієнтам, які застосовують препарати, що можуть знижувати рівень калію (наприклад петльові та тіазидні діуретики, проносні засоби та клізми (у високих дозах), кортикостероїди, амфотерицин В), або препарати, пов’язані з клінічно значущою брадикардією. П ісля багаторазового застосування моксифлоксацину у здорових добровольців спостерігалося збільшення С max дигоксину приблизно на 30 % без впливу на AUC чи рівень вказаної кривої.
Особливості застосування.
Слід уникати застосування моксифлоксацину пацієнтам із серйозними побічними реакціями в анамнезі після застосування лікарських засобів, що містять хінолони або фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів моксифлоксацином слід починати тільки за відсутності альтернативної терапії та після ретельної оцінки співвідношення переваги/ризик (див. також розділ «Протипоказання»). Переваги від лікування моксифлоксацином, особливо у разі нетяжких інфекцій, необхідно оцінювати, беручи до уваги інформацію, яка міститься у цьому розділі. Подовження інтервалу QT с та клінічні умови, за яких можливе подовження інтервалу QT с Встановлено, що моксифлоксацин у окремих пацієнтів призводить до подовження інтервалу QTс на електрокардіограмі. Ступінь подовження інтервалу QT може збільшуватися зі збільшенням концентрації препарату у плазмі крові при швидкій внутрішньовенній інфузії. Тому слід дотримуватися рекомендацій щодо тривалості інфузії, яка повинна становити не менше 60 хвилин, та не перевищувати внутрішньовенну дозу 400 мг 1 раз на добу. Більш детально див. у розділах «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Терапію моксифлоксацином слід припинити при появі симптомів, що можуть бути пов’язані з серцевою аритмією, незалежно від того, чи підтверджується це результатами ЕКГ.
Спосіб застосування та дози.
Дозування Рекомендований режим дозування 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії 1 раз на добу. Початкова внутрішньовенна терапія може бути продовжена шляхом перорального застосування таблеток моксифлоксацину 400 мг за умови наявності клінічних показань. У ході клінічних досліджень більшість пацієнтів переходила на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7 – 14 днів для негоспітальних пневмоній та 7 – 21 день для ускладнених інфекційних захворювань шкіри та підшкірних тканин. Спосіб застосування Препарат вводити внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії тривалістю не менше 60 хв (також див. розділ «Особливості застосування»). За наявності показань розчин для інфузії можна вводити через Т-подібний катетер разом із сумісними інфузійними розчинами (див. розділ «Особливі заходи безпеки»). Порушення функції нирок/печінки Пацієнти, які мають порушення функції нирок від легкого до тяжкого ступеня, та пацієнти, які перебувають на хронічному діалізі, наприклад ті, хто проходить гемодіаліз та довготривалий амбулаторний перитонеальний діаліз, не потребують корекції дози (більш докладно див. у розділі «Фармакологічні властивості»). Стосовно пацієнтів із порушенням функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ «Протипоказання»).
Діти.
У зв’язку з негативним впливом на хрящі молодих тварин (див. розділ «Фармакологічні властивості») застосування моксифлоксацину дітям (віком до 18 років) протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям та підліткам не встановлені (див. розділ «Протипоказання»).
Передозування.
Не рекомендовано проводити спеціальні заходи після випадкового передозування. У разі передозування проводять симптоматичне лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібен ЕКГ-моніторинг. Одночасне застосування активованого вугілля із дозою моксифлоксацину 400 мг, що була введена перорально або внутрішньовенно, зменшує системну біодоступність лікарського засобу на понад 80 % або 20 % відповідно. Прийом активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактикою надлишкового збільшення системної експозиції моксифлоксацину у разі передозування після перорального прийому лікарського засобу.
Побічні реакції.
Наведені нижче побічні реакції спостерігалися у ході клінічних досліджень та у післяреєстраційний період застосування моксифлоксацину в дозі 400 мг на добу (лише внутрішньовенна терапія, ступінчаста [внутрішньовенна/ пероральна] та пероральна). Побічні реакції класифіковано за їх частотою. Всі побічні реакції, за винятком нудоти та діареї, спостерігалися з частотою менше 3 %. В кожній групі небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості. Частота визначена таким чином: часті ( ≥ 1/100, < 1/10), нечасті ( ≥ 1/1000, < 1/100), поодинокі ( ≥ 1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000 ), частота невідома (неможливо встановити за наявними даними). Класи систем органів Часті Нечасті Поодинокі Рідкісні Частота невідома Інфекції та інвазії суперінфекції, пов’язані з резистент-ними бактеріями або грибками, наприклад оральний та вагінальний кандидоз З боку кровоносної та лімфатичної систем анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопе-нія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/ збільшення МНВ підвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ, агранулоцитоз , панцитопенія З боку імунної системи алергічні реакції (див. розділ «Особливості застосування») анафілаксія, включаючи у рідкісних випадках шок, що загрожує життю (див. розділ «Особливості застосуван-ня»), алергічний набряк/ ангіоневро-тичний набряк.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Несумісність. Не можна вводити інфузійний розчин моксифлоксацину одночасно з іншими несумісними з ним розчинами, до яких належать: розчин натрію хлориду 10 %; розчин натрію хлориду 20 %; розчин натрію гідрокарбонату 4,2 %; розчин натрію гідрокарбонату 8,4 %. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що зазначені у розділі «Особливі заходи безпеки».
Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.
