НЕКСІУМ табл. 20 мг №14

НЕКСІУМ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С05.

Показання.

Нексіум, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, показані дорослим пацієнтам при таких станах: Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба ( ГЕРХ ): - лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту; - довготривале лікування пацієнтів з вилікуваним езофагітом з метою запобігання рецидиву; - симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ). У поєднанні з відповідними антибактеріальними лікувальними засобами для ерадикації Helicobacter pylori та: - лікування виразки дванадцятипалої кишки, зумовленої Helicobacter pylori, та - запобігання рецидиву пептичних виразок у пацієнтів з виразками, зумовленими Helicobacter pylori . Пацієнти, які потребують тривалого застосування нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП): - загоєння виразок шлунка, зумовлених застосуванням НПЗП; - профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, зумовлених застосуванням НПЗП, у пацієнтів, які належать до групи ризику. Лікування синдрому Золлінгера – Еллісона. Нексіум, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, показані дітям віком від 12 років при таких станах: Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ): - лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту; - довготривале лікування пацієнтів з вилікуваним езофагітом з метою запобігання рецидиву; - симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ). У поєднанні з антибіотиками при лікуванні виразки дванадцятипалої кишки, зумовленої Helicobacter pylori.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини, заміщених бензимідазолів або до будь-якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі «Склад». Езомепразол не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій »).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив езомепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів Інгібітори протеази Відмічалася взаємодія омепразолу з деякими інгібіторами протеази. Клінічна значимість та механізми таких зареєстрованих взаємодій не завжди відомі. Підвищені рівні рН шлункового соку в період лікування омепразолом можуть змінювати всмоктування інгібіторів протеази. Інші можливі механізми взаємодії полягають у пригніченні активності CYP2C19. Повідомлялося, що при супутньому застосуванні з омепразолом рівні атазанавіру та нелфінавіру в сироватці крові знижувалися, тому їх супутнє застосування не рекомендується. При супутньому застосуванні омепразолу (40 мг один раз на добу) разом з атазанавіром 300 мг/ритонавіром 100 мг у здорових добровольців експозиція атазанавіру істотно знижувалася (значення AUC, C max та C min зменшувалися приблизно на 75%). Збільшення дози атазанавіру до 400 мг не компенсувало впливу омепразолу на експозицію атазанавіру. При супутньому застосуванні омепразолу (20 мг на добу) з атазанавіром 400 мг/ритонавіром 100 мг у здорових добровольців відмічалося зниження експозиції атазанавіру приблизно на 30% порівняно з експозицією, відміченою при щоденному застосуванні 300 мг атазанавіру/100 мг ритонавіру без омепразолу в дозі 20 мг на добу. Супутнє застосування омепразолу (40 мг на добу) призводило до зменшення середніх значень AUC, C max та C min нелфінавіру на 36-39%, а середні значення AUC, C max та C min фармакологічно активного метаболіту М8 знижувалися на 75-92%.

Особливості застосування.

При наявності будь-яких тривожних симптомів (наприклад, таких як значна безпричинна втрата маси тіла, періодичне блювання, дисфагія, блювання з домішками крові або мелена), а також при наявності виразки шлунка або при підозрі на неї потрібно виключити наявність злоякісного новоутворення, оскільки лікування Нексіумом може призвести до згладжування симптоматики і відстрочити встановлення діагнозу. Довгострокове застосування лікарського засобу Пацієнти, які приймають лікарський засіб протягом тривалого періоду (особливо пацієнти, які отримують лікування більше року), повинні перебувати під регулярним наглядом лікаря. Лікування за потребою Пацієнти, які приймають Нексіум за потребою, повинні бути проінструктовані про необхідність зв’язатися зі своїм лікарем при зміні характеру симптомів. Ерадикація Helicobacter pylori При призначенні езомепразолу для ерадикації Helicobacter pylori слід врахувати можливість лікарських взаємодій між усіма компонентами потрійної терапії. Кларитроміцин є потужним інгібітором CYP3A4, тому при призначенні потрійної терапії пацієнтам, які отримують інші лікарські засоби, що метаболізуються за участю CYP3A4 (наприклад цизаприд), необхідно враховувати можливі протипоказання і взаємодії кларитроміцину з цими лікарськими засобами. Шлунково-кишкові інфекції Застосування інгібіторів протонної помпи може дещо підвищити ризик розвитку шлунково-кишкових інфекцій, таких як Salmonella та Campylobacter (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Спосіб застосування та дози.

Дозування Дорослі Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) - Лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Пацієнтам з невилікуваним езофагітом або стійкими симптомами рекомендується додатково застосовувати лікарський засіб протягом 4 тижнів. - Довготривале лікування пацієнтів з вилікуваним езофагітом з метою запобігання рецидиву: 20 мг один раз на добу. - Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) Доза для пацієнтів без езофагіту становить 20 мг один раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування контролю над симптомами досягти не вдалося, пацієнту слід пройти додаткове обстеження. Після зникнення симптомів для їх подальшого контролю може бути достатнім застосування 20 мг один раз на добу. При необхідності можна перейти на прийом лікарського засобу в режимі «за потребою», тобто застосовувати лікарський засіб по 20 мг один раз на добу. Не рекомендується застосування лікарського засобу «за потребою» для подальшого контролю за симптомами пацієнтам з ризиком розвитку виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, які приймають НПЗП.

Діти.

Нексіум, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо такого застосування відсутні. Застосовують дітям віком від 12 років при таких показаннях: Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) - лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту; - довготривале лікування пацієнтів з вилікуваним езофагітом з метою запобігання рецидиву; - симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ). У поєднанні з антибіотиками при лікуванні виразки дванадцятипалої кишки, зумовленої Helicobacter pylori.

Передозування.

На цей час дані щодо навмисного передозування дуже обмежені. Симптоми, описані при прийомі лікарського засобу в дозі 280 мг, включали симптоми з боку шлунково-кишкового тракту та слабкість. Разовий прийом езомепразолу в дозі 80 мг не викликав жодних негативних наслідків. Специфічний антидот невідомий. Езомепразол значним чином зв’язується з білками плазми крові, тому виведення за допомогою діалізу не значне. Як і при будь-якому передозуванні слід надати симптоматичне та загальне підтримуюче лікування.

Побічні реакції.

Резюме профілю безпеки Серед тих побічних реакцій, які найбільш часто зустрічаються під час проведення клінічних досліджень (а також у період післяреєстраційного застосування лікарського засобу), відмічаються головний біль, біль у животі, діарея і нудота. Крім того, профіль безпеки застосування лікарського засобу є однаковим для різних лікарських форм, показань для призначення лікування, вікових груп та популяцій пацієнтів. Дозозалежних побічних реакцій виявлено не було. Перелік побічних реакцій у формі таблиці Нижче зазначені побічні реакції на езомепразол, виникнення яких реєстрували або підозрювали під час клінічних досліджень лікарського засобу та в післяреєстраційний період застосування лікарського засобу. Жодна з реакцій не виявилася дозозалежною. Реакції наведені відповідно до частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Клас систем і органів Частота Побічні реакції З боку крові та лімфатичної системи Рідко Лейкопенія, тромбоцитопенія Дуже рідко Агранулоцитоз, панцитопенія З боку імунної системи Рідко Реакції гіперчутливості, наприклад лихоманка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок З боку обміну речовин та харчування Нечасто Периферичний набряк Рідко Гіпонатріємія Частота невідома Гіпомагніємія.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати у блістері з метою захисту від проникнення вологи.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.