ГЕЛАСПАН р-н д/інф. 4% №10 фл.500 мл

ГЕЛАСПАН 4 % — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Кровозамінники і перфузійні розчини. Препарати желатину. Код АТХ B05A A06.

Показання.

Геласпан – це колоїдний плазмозамінник в ізотонічному, повністю збалансованому розчині електролітів для: Лікування відносної або абсолютної гіповолемії та шоку. Профілактики і лікування гіпотензії: - викликаної відносною гіповолемією під час індукції епідуральної або спінальної анестезії, - як наслідку неминучої значної крововтрати в умовах хірургічного втручання. Проведення процедур, що включають екстракорпоральний кровообіг як компонент заповнюючої рідини в поєднанні з кристалоїдними розчинами (наприклад, запуск апарату «серце і легені»).

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якої з діючих або допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад». Гіперчутливість до галактози-альфа-1,3-галактози (альфа-гал) або відома алергія на червоне м’ясо (м’ясо ссавців) чи на субпродукти (див. розділ «Особливості застосування»). Гіперволемія. Гіпергідратація. Гостра застійна серцева недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід дотримуватись обережності, якщо пацієнти одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть спричинити затримку натрію (наприклад, кортикостероїди, нестероїдні протизапальні засоби), оскільки супутнє введення може призвести до набряку. Калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), нестероїдні протизапальні засоби, циклоспорин, такролімус або суксаметоній можуть підвищувати рівень калію в сироватці. Супутній прийом калієвмісних розчинів і цих лікарський засобів може призвести до тяжкої гіперкаліємії, що може спричинити серцеву аритмію. Введення калію може знизити терапевтичний ефект серцевих глікозидів. Адренокортикотропний гормон (АКТГ), кортикостероїди і петльові діуретики можуть збільшувати елімінацію калію.

Особливості застосування.

Геласпан слід з обережністю вводити пацієнтам з алергічними захворюваннями, наприклад бронхіальною астмою, в анамнезі. Модифіковані рідкі розчини желатину у рідкісних випадках можуть спричинити алергічні (анафілактичні/ анафілактоїдні) реакції різного ступеня тяжкості. Щоб виявити появу алергічної реакції якомога раніше, перші 20 мл розчину слід вводити повільно, ретельно спостерігаючи за пацієнтом, особливо на початку інфузії . У зв’язку з можливими перехресними реакціями за участю алергену галактоза-альфа-1,3-галактоза (альфа-гал) ризик сенсибілізації і, як наслідок, анафілактичної реакції на желатиновмісні розчини підвищується у пацієнтів, у яких у анамнезі є алергія на червоне м’ясо (м’ясо ссавців) і субпродукти і/або у яких позитивний тест на анти-альфа-гал IgE антитіла. Таким пацієнтам не слід застосовувати колоїдні розчини, що містять желатин (див. розділ « Протипоказання») . У разі алергічної реакції інфузію необхідно негайно припинити і надати відповідне лікування.

Спосіб застосування та дози.

Дози Дозування і швидкість інфузії підбирають відповідно до об’єму втраченої крові та індивідуальних потреб у відновленні і підтриманні стабільної гемодинамічної ситуації. Початково вводять дозу у середньому від 500 до 1000 мл, у випадку тяжкої крововтрати необхідно застосувати вищі дози. Дорослі Дорослим застосовують 500 мл з відповідною швидкістю, що залежить від гемодинамічного статусу пацієнта. У випадку більше ніж 20 % втрати крові зазвичай слід додатково до Геласпану вводити кров або компоненти крові (див. розділ «Особливості застосування»). Максимальна доза Mаксимальну добову дозу визначають за ступенем гемодилюції. Слід дотримуватись обережності, щоб уникнути падіння гемоглобіну або гематокриту нижче критичних значень . У разі необхідності слід додатково ввести кров або еритроцитарну масу. Також необхідно звернути увагу на дилюцію протеїнів плазми (наприклад альбуміну або факторів коагуляції), які за необхідності треба замінювати достатньою мірою. Швидкість інфузії Перші 20 мл розчину слід вводити повільно, щоб виявити анафілактичні/анафілактоїдні реакції якомога раніше (див. розділ «Особливості застосування») . У важких, гострих ситуаціях 500 мл Геласпану можна вводити швидко, протягом 5–10 хвилин, шляхом інфузії під тиском до зникнення ознак гіповолемії. Слід постійно перевіряти гемодинамічну і гематологічну системи, а також систему згортання. Діти Безпека та ефективність застосування Геласпану дітям ще повністю не встановлені.

Передозування.

Симптоми Передозування Геласпану може спричинити гіперволемію і циркуляторне перевантаження зі значним зниженням гематокриту та білків плазми, що супроводжується електролітним та кислотно-лужним дисбалансом. Це може бути пов’язано з послідовним порушенням функції серця та легенів ( набряк легень). Симптоми циркуляторного перевантаження – головний біль, диспное і конгестія яремної вени. Лікування У випадку циркуляторного перевантаження необхідно припинити інфузію і дати швидкодіючі діуретики . У разі передозування пацієнту слід надати симптоматичну терапію з контролем електролітів.

Побічні реакції.

Побічні реакції перераховано відповідно до їхньої частоти, яку визначають таким чином : дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - < 1/10; нечасто: ≥ 1/1 000 - < 1/100; рідко: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000; дуже рідко: < 1/10 000; невідомо: неможливо оцінити за наявними даними. Побічні реакції можуть виникати під час і після застосування Геласпану. Вони зазвичай включають анафілактичні/анафілактоїдні реакції різного ступеня тяжкості. (див. також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування», особливо щодо гіперчутливості до галактози-альфа-1,3-галактози (альфа-гал) і алергії до червоного м’яса і субпродуктів). Перелік побічних реакцій: З боку імунної системи: рідко – анафілактичні/ анафілактоїдні реакції аж до шоку (див. розділ «Особливості застосування»). З боку серця : дуже рідко – тахікардія. З боку судин: дуже рідко –гіпотензія. Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже рідко – гарячка, озноб. З боку шлунково-кишкового тракту: невідомо – нудота, блювота, біль у животі. Дослідження : невідомо – зменшення насичення киснем. З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже часто – зниження гематокриту і концентрації білків у плазмі крові; часто (залежно від введеної дози) – відносно високі дози Геласпану спричиняють розрідження факторів згортання крові і тому можуть впливати на згортання крові. Протромбіновий час і активований частковий тромбопластиновий час (аЧТЧ) можуть подовжитися після введення великих доз Геласпану (див. розділ «Особливості застосування»).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Несумісність. З огляду на відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.