ОЛСАПРЕС Н таблетки, в/плів. обол. по 20 мг/12.5 мг №30 (10х3)

ОЛСАПРЕС Н — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на ренін-ангіотензивну систему. Антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики. Код АТХ C09D A08.

Показання.

E сенціальна гіпертензія. Комбінований лікарський засіб Олсапрес Н призначений для дорослих пацієнтів, у яких застосування одного лише олмесартану медоксомілу не забезпечує зниження артеріального тиску до необхідного рівня.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин або до інших похідних сульфаніламідів (гідрохлоротіазид також є похідним сульфаніламідів). Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Стійка гіпокаліємія, гіперкальціємія, гіпонатріємія та клінічно виражена гіперурикемія. Тяжкі порушення функції печінки, холестаз та обструктивні захворювання жовчних шляхів. Вагітність або планування вагітності. Сумісне застосування лікарського засобу Олсапрес Н і препаратів, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ <60 мл/хв/1,73 м 2 ).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потенційно можливі взаємодії пов’язані із застосуванням як олмесартану медоксомілу, так і гідрохлоротіазиду. Одночасне застосування не рекомендується Препарати літію. При одночасному застосуванні препаратів літію з інгібіторами ангіотензинперетворювально-го ферменту та іноді з блокаторами рецепторів ангіотензину II спостерігалося оборотне збільшення концентрації літію у сироватці крові та його токсичної дії. Крім того, при наявності тіазидів нирковий кліренс літію знижується, тому ризик його токсичної дії на тлі застосування гідрохлоротіазиду може збільшуватися. У зв’язку з цим застосування препарату Олсапрес Н у поєднанні з літієм не рекомендується. У пацієнтів, яким ці препарати необхідно призначати одночасно, під час лікування слід ретельно контролювати концентрацію літію в сироватці крові. Одночасне застосування, що вимагає обережності Баклофен. Може посилюватися гіпотензивна дія. Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЛЗ). НПЛЗ (наприклад ацетилсаліцилова кислота (>3 г/добу), інгібітори ЦОГ-2 та неселективні НПЛЗ) можуть послабляти антигіпертензивну дію тіазидних діуретиків та блокаторів рецепторів ангіотензину II.

Особливості застосування.

Зменшення об’єму циркулюючої крові. У пацієнтів зі зниженим об’ємом циркулюючої крові та (або) низьким рівнем натрію, зумовленими інтенсивною терапією діуретиками, низькосольовою дієтою, діареєю або блюванням, може виникати клінічно виражена артеріальна гіпотензія, особливо після першого прийому препарату. До початку застосування препарату Олсапрес Н зазначені вище явища слід усунути. Інші явища, що супроводжуються стимуляцією ренін-ангіотензин-альдостеронової системи. Пацієнти, у яких судинний тонус та функція нирок значною мірою залежать від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад, у разі тяжкої застійної серцевої недостатності або патології нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), можуть реагувати на інші препарати, що впливають на цю систему, відчуваючи гостру артеріальну гіпотензію, азотемію, олігурію або, в окремих випадках, гостру ниркову недостатність. Реноваскулярна гіпертензія. Застосування препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, пацієнтам із двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки пов’язано з підвищеним ризиком розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності. Порушення функції нирок та трансплантація нирки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв) лікарський засіб Олсапрес Н протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі. Олсапрес Н не є препаратом першого вибору. Він призначений для пацієнтів, у яких застосування одного лише олмесартану медоксомілу в дозі 20 мг не забезпечує необхідного рівня артеріального тиску. Таблетки препарату Олсапрес Н приймати 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. За наявності клінічних показань допускається переведення пацієнта з монотерапії олмесартану медоксомілом у дозі 20 мг одразу на комбінований препарат, проте при цьому слід враховувати той факт, що максимальна гіпотензивна дія олмесартану медоксомілу досягається через 8 тижнів після початку лікування. Рекомендується титрування дози кожного з компонентів. Олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид у дозі 20/12,5 мг можна призначати пацієнтам, у яких застосування одного тільки олмесартану медоксомілу в дозі 20 мг не забезпечує досягнення необхідного рівня артеріального тиску. Олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазид у дозі 20/25 мг можна призначати пацієнтам, у яких застосування олмесартану медоксоміл/гідрохлоротіазиду в дозі 20/12,5 мг не забезпечує досягнення необхідного рівня артеріального тиску. Пацієнти літнього віку (віком від 65 років). Пацієнтам літнього віку комбінований препарат рекомендується застосовувати в тій самій дозі, що й дорослим пацієнтам. Порушення функції нирок. У разі застосування препарату Олсапрес Н пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого та середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) рекомендується періодично контролювати функцію нирок.

Діти.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Олсапрес Н дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

Передозування.

Спеціальна інформація, що стосується симптомів або лікування передозування препарату Олсапрес Н, відсутня. За пацієнтом слід ретельно спостерігати та проводити симптоматичне підтримуюче лікування. Лікування симптоматичне і залежить від часу, що минув з моменту прийому препарату, та від ступеня тяжкості симптомів. Можуть бути рекомендовані блюв аль ні засоби та/або промивання шлунка. При лікуванні передозування іноді рекомендується активоване вугілля. Слід регулярно контролювати рівень електролітів та креатиніну у сироватці крові. У разі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти у горизонтальне положення та швидко провести внутрішньовенну інфузію ізотонічного розчину натрію хлориду. Найімовірнішими проявами передозування олмесартану медоксомілу є артеріальна гіпотензія та тахікардія, крім того, може виникати брадикардія. Передозування гідрохлор о тіазидом супроводжується електролітними порушеннями (гіпокаліємією, гіпохлоремією) та зневодненням, зу мовленим надмірним діурезом. Найчастішими проявами передозування є нудота та сонливість. Гіпокаліємія може спричин я ти м’язові спазми та/або посилювати аритмію, що виникає в результаті застосування супутніх препаратів (серцевих глікозидів або деяких антиаритмічних засобів). Чи виводиться олмесартан або гідрохлоротіазид при гемодіалізі, невідомо.

Побічні реакції.

Найчастіше при застосуванні препарату виникають такі побічні реакції як головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність. Гідрохлоротіазид може спричинити або посилити гіповолемію, що може призвести до порушення електролітного балансу. Для класифікації частоти виникнення побічних реакцій використовували таку термінологію: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (неможливо оцінити на основі наявних даних).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 о С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.