КОЛХІЦИН ЛІРКА табл. 1 мг №60 (30*2)

КОЛХІЦИН ЛІРКА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Засоби, що застосовуються при подагрі. Препарати, які не впливають на метаболізм сечової кислоти. Колхіцин. Код АТХ М04А С01.

Показання.

Гострий напад подагричного артриту. Для профілактичного лікування рецидивуючого подагричного артриту. Для лікування гострого та рецидивуючого перикардиту.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Тяжка серцева, ниркова та/або шлунково-кишкова недостатність. Пацієнтам з ураженням нирок або печінки, які приймають інгібітори Р-глікопротеїну або ферменту CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У цих пацієнтів повідомлялося про небезпечну для життя та смертельну токсичність колхіцину при застосуванні в терапевтичних дозах. Період вагітності та годування груддю. Пацієнтам, які перебувають на діалізі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відсутні дані про несумісність при застосуванні цього лікарського засобу з типовими препаратами для лікування подагри або про взаємодію із лабораторними тестами. Колхіцин є субстратом CYP3A4 і транспортного білка Р-глікопротеїну. За наявності інгібіторів CYP3A4 або Р-глікопротеїну концентрація колхіцину в крові може зростати. При одночасному застосуванні колхіцину та інгібіторів цитохрому P450 3A4 (CYP3A4) або Р‑глікопротеїну (P-gp) зростає ризик потенційної токсичності колхіцину. Одночасне застосування колхіцину з циклоспорином, інгібіторами HMG-CoA-редуктази (статинами), фібратами, кетоконазолом, деякими анти-ВІЛ препаратами, макролідними антибіотиками, циметидином, верапамілом, дилтіаземом, ранолазином, дигоксином, значною кількістю соку грейпфрута (1000 мл/добу) та іншими інгібіторами CYP3A4 або Р-глікопротеїну, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може спричинити порушення з боку кісткового мозку, агранулоцитоз, нейроміопатію, міопатію або рабдоміоліз та інші побічні ефекти, а також високий, потенційно небезпечний для життя рівень колхіцину у сироватці крові. Були зареєстровані небезпечні для життя та летальні лікарські взаємодії у пацієнтів, які отримували колхіцин у поєднанні із сильними інгібіторами Р-глікопротеїну та CYP3A4. У разі необхідності проведення лікування із застосуванням інгібітора Р-глікопротеїну або сильного інгібітора CYP3A4 пацієнтам із нормальною функцією нирок або печінки може бути потрібно коригування дози колхіцину.

Особливості застосування.

Колхіцин потенційно токсичний, тому важливо не перевищувати дозу, призначену фахівцем, який має необхідні знання та досвід. Пацієнти із порушенням функції нирок та серцево-судинними захворюваннями. У пацієнтів із порушенням функції нирок можуть виникати захворювання кісткового мозку, агранулоцитоз, нейроміопатія, міопатія та рабдоміоліз. Значна обережність потрібна пацієнтам з більш тяжкими порушеннями кровообігу та нирок (дегідратація, зміни АТ, порушення функції нирок). Пацієнти зі шлунково-кишковими розладами. У пацієнтів зі шлунково-кишковими розладами можливе посилення симптомів, що пов’язано з антимітотичною дією колхіцину, яка призводить до діареї, нудоти, блювання та болю у шлунку. Лікування гострих нападів подагри у пацієнтів з порушенням функції нирок. Для лікування нападів подагри пацієнтам з порушенням функції нирок легкого (кліренс креатиніну 50–80 мл/хв) або помірного ступеня (кліренс креатиніну 30–50 мл/хв) слід з обережністю застосовувати препарат. Пацієнтам з порушенням функції нирок помірного ступеня слід зменшити дозу або збільшити інтервал між дозами. Лікування таких пацієнтів слід проводити під ретельним контролем, щоб уникнути побічних ефектів. Пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) слід спочатку приймати ½ таблетки (0,5 мг) на добу. Дозування слід збільшувати під ретельним контролем, щоб уникнути побічних ефектів.

Спосіб застосування та дози.

Дозування Подагричний артрит Лікування гострих нападів подагри слід розпочинати якомога швидше (протягом перших 12 годин від початку нападу подагри). Очікуваний ефект настане протягом 12 годин. Спочатку слід прийняти 1 таблетку (1 мг препарату), потім через 1 годину – ½ таблетки (0,5 мг препарату). Після цього таблетки не слід приймати протягом 12 годин. При необхідності через 12 годин можна повторити прийом. Максимальна добова доза – ½ таблетки (0,5 мг препарату) кожні 8 годин, поки симптоми не полегшаться. Курс лікування необхідно закінчити після полегшення симптомів або прийому 6 таблеток (6 мг). Протягом курсу лікування слід приймати не більше 6 таблеток (6 мг). Повторний курс лікування проводять не раніше ніж через 3 дні (72 години) після закінчення попереднього курсу. Профілактика нападів подагри: дорослим слід приймати ½–1 таблетку (0,5–1 мг препарату) на день протягом не більше 6 місяців. Індивідуальну тривалість лікування слід визначити після оцінки таких факторів, як частота загострень, тривалість захворювання, а також наявність та розмір тофусів.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Передозування.

Передозування та нехтування рекомендаціями щодо взаємодії лікарських засобів може спричинити отруєння, яке супроводжується сильним болем, а також може призвести до летального наслідку. Колхіцин має вузький терапевтичний діапазон і надзвичайно токсичний при передозуванні. Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки, шлунково-кишковими або серцевими захворюваннями та літні пацієнти мають особливий ризик токсичності. Пацієнтам у разі передозування колхіцином, навіть за відсутності ранніх симптомів, слід негайно пройти медичне обстеження. Гостра інтоксикація може спостерігатися після прийому всередину приблизно 20 мг (20 таблеток) колхіцину у дорослих та 5 мг (5 таблеток) у дітей. Хронічна інтоксикація може виникнути після повторних доз препарату у пацієнтів з подагрою після прийому дози 10 мг або більше протягом декількох днів. Оскільки колхіцин пригнічує мітоз, більше уражаються органи з більшою швидкістю проліферації. Симптоми Точна доза колхіцину, яка має значну токсичність, невідома. Були зафіксовані летальні випадки після застосування колхіцину у дозі 7 мг протягом 4 днів, тоді як інші пацієнти вижили після прийому більше 60 мг. Огляд 150 пацієнтів після передозування колхіцином виявив, що ті, хто прийняв менше 0,5 мг/кг, вижили і мали тенденцію до більш легкої токсичності, що проявлялася шлунково-кишковими розладами, тоді як у тих, хто приймав від 0,5 мг до 0,8 мг/кг, були більш серйозні реакції, такі як мієлосупресія.

Побічні реакції.

У високих дозах цей лікарський засіб може спричинити профузну діарею, шлунково-кишкову кровотечу, висипання та ураження нирок і печінки. Однак, щоб отримати відповідний терапевтичний ефект, цей лікарський засіб необхідно застосовувати у повній дозі. Колхіцин може спричинити оборотне погіршення всмоктування вітаміну B 12 , що порушує функцію слизової оболонки клубової кишки. У таблиці нижче підсумовано основні побічні ефекти колхіцину за частотою виникнення (кодування за словником MedDRA, версія 16.1): дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних).

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Не потребує особливих умов зберігання.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.