ІТОПРИД-ФАРМАК таблетки по 50 мг №40 (10х4)

ІТОПРИД-ФАРМАК — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Стимулятори перистальтики . Код АТX А03F A07.

Показання.

Купірування шлунково-кишкових симптомів функціональної невиразкової диспепсії (хронічного гастриту), а саме: - здуття живота; - відчуття швидкого насичення; - біль та дискомфорт у верхній частині живота; - анорексія; - печія; - нудота; - блювання.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до ітоприду гідрохлориду та до інших компонентів препарату. - Стани, при яких підвищення скорочувальної активності шлунково-кишкового тракту може бути шкідливим, наприклад при шлунково-кишковій кровотечі, механічній обструкції або перфорації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метаболічні взаємодії не очікуються у зв’язку з тим, що ітоприду гідрохлорид первинно метаболізується флавінмонооксигеназою, а не ізоферментами системи цитохрому Р450. Ніяких змін щодо зв’язування з білками при одночасному застосуванні з варфарином, діазепамом, диклофенаком натрію, тиклопідину гідрохлоридом, ніфедипіном та нікардипіну гідрохлоридом не спостерігалося. У зв’язку з тим, що ітоприду гідрохлорид виявляє гастрокінетичний ефект, він може впливати на всмоктування інших лікарських засобів, що застосовуються одночасно перорально. З особливою обережністю слід застосовувати лікарські засоби з вузьким терапевтичним індексом, уповільненим вивільненням або з кишковорозчинною оболонкою. Противиразкові лікарські засоби, такі як циметидин, ранітидин, тепренон та цетраксат, не впливають на прокінетичну дію ітоприду гідрохлориду. Антихолінергічні лікарські засоби можуть знижувати дію ітоприду гідрохлориду.

Особливості застосування.

Ітоприду гідрохлорид посилює дію ацетилхоліну та може призвести до холінергічних побічних реакцій. Дані про довготривале застосування відсутні. Загалом, ітоприду гідрохлорид пацієнтам літнього віку слід призначати з доцільною обережністю та подальшим спостереженням, враховуючи підвищену частоту погіршеної функції нирок, печінки, супутніх захворювань або супутню терапію іншими лікарськими засобами у таких пацієнтів. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Спосіб застосування та дози.

Для дорослих рекомендована доза становить 150 мг на добу (по 1 таблетці (50 мг) 3 рази на добу перед прийомом їжі). Зазначена доза може бути знижена з урахуванням віку пацієнта та симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Під час клінічних досліджень тривалість застосування ітоприду гідрохлориду становила до 8 тижнів.

Діти.

Безпека застосування ітоприду гідрохлориду дітям віком до 16 років не встановлена.

Передозування.

Лікування. У разі надмірного передозування необхідно вжити звичайних заходів щодо промивання шлунка та провести симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Нижченаведені побічні реакції спостерігалися з наведеною частотою у 998 пацієнтів, які отримували ітоприд у 4 клінічних плацебо-контрольованих дослідженнях, 4 клінічних порівняльних дослідженнях і 13 неконтрольованих інтервенційних клінічних дослідженнях зі стандартною добовою дозою ітоприду 150 мг або менше. Побічні реакції класифіковано за системами органів (згідно з MedDRA) та за частотою виникнення: часто ( від> 1/100 до <1/10) і нечасто (від> 1/1000 до <1/100). У категоріях «дуже часто» (> 1/10), «рідко» (від> 1/10000 до <1/1000) та «дуже рідко» (<1/10000) побічних реакцій не виявлено. Шлунково-кишкові розлади: часто – біль у животі, діарея; нечасто – підвищене слиновиділення. З боку нервової системи : нечасто – запаморочення, головний біль. З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання. Лабораторні дослідження: нечасто – підвищений рівень амінотрансферази, знижена кількість білих кров'яних тілець. Побічні реакції зі спонтанних повідомлень, про які повідомляли у процесі постмаркетингового застосування . Неможливо точно оцінити частоту виникнення за наявними даними. З боку системи крові та лімфатичної системи : лейкопенія, тромбоцитопенія. З боку імунної системи: гіперчутливість, включаючи анафілактоїдну реакцію. З боку ендокринної системи: підвищений рівень пролактину в крові. З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, тремор. З боку травної системи: діарея, запор, біль у животі, підвищене слиновиділення, нудота.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці з метою захисту від вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.