ОМЕПРАЗОЛ капс. 40 мг №30 бліст.

ОМЕПРАЗОЛ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С01.

Показання.

Дорослі – Лікування виразок дванадцятипалої кишки; – профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки; – лікування виразок шлунка; – профілактика рецидивів виразок шлунка; – у комбінації з відповідними антибіотиками для ерадикації Helicobaсter pylori (H.pylori) при виразковій хворобі; – лікування НПЗЗ-асоційованих виразок шлунка та дванадцятипалої кишки; – профілактика НПЗЗ-асоційованих виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів із групи ризику; – лікування рефлюкс-езофагіту; – тривале лікування пацієнтів із вилікуваним рефлюкс-езофагітом з метою запобігання рецидиву; – лікування симптоматичної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; – лікування синдрому Золлінгера - Еллісона. Діти Діти віком від 1 року та масою тіла ≥ 10 кг - Лікування рефлюкс-езофагіту; - симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі. Діти віком від 4 років та підлітки – У комбінації з антибіотиками для лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H. pylori.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини, заміщених бензимідазолів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Омепразол, як і інші ІПП, не можна застосовувати одночасно з нелфінавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів Лікарські засоби, всмоктування яких залежить від рН шлунка Пригнічення шлункової секреції під час лікування омепразолом може знижувати або підвищувати абсорбцію лікарських засобів, всмоктування яких залежить від рН шлунка. Нелфінавір, атазанавір Плазмові рівні нелфінавіру та атазанавіру знижуються при одночасному застосуванні з омепразолом. Одночасне застосування омепразолу і нелфінавіру протипоказане, оскільки застосування омепразолу (40 мг 1 раз на добу) знижувало середню AUC нелфінавіру приблизно на 40 %, а середню AUC фармакологічно активного метаболіту М8 на 75–90 %. Взаємодія також може бути зумовлена пригніченням активності CYP2C19. Одночасне застосування омепразолу з атазанавіром не рекомендується. Супутнє застосування омепразолу (40 мг 1 раз на добу) та атазанавіру у дозі 300 мг або ритонавіру у дозі 100 мг у здорових добровольців призводило до зниження на 75 % AUC атазанавіру. Підвищення дози атазанавіру до 400 мг не компенсувало впливу омепразолу на AUC атазанавіру. Одночасне застосування омепразолу (20 мг 1 раз на добу) з атазанавіром у дозі 400 мг або ритонавіром у дозі 100 мг у здорових добровольців призводило до зниження приблизно на 30 % AUC атазанавіру порівняно з атазанавіром у дозі 300 мг або ритонавіром у дозі 100 мг 1 раз на добу. Дигоксин Одночасне лікування омепразолом (20 мг на добу) та дигоксином у здорових добровольців збільшувало біодоступність дигоксину на 10 %.

Особливості застосування.

При наявності будь-якого тривожного симптому (наприклад, значна втрата маси тіла, не зумовлена дієтою; часте блювання; дисфагія; блювання з домішками крові або мелена) та при діагностованій виразці шлунка або підозрі на її наявність слід виключити злоякісне захворювання, оскільки прийом лікарського засобу може маскувати його симптоми та затримувати встановлення правильного діагнозу. Одночасне застосування атазанавіру з ІПП не рекомендується. Якщо комбінації атазанавіру з ІПП не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад вірусне навантаження) у поєднанні зі збільшенням дози атазанавіру до 400 мг на 100 мг ритонавіру; доза омепразолу не повинна перевищувати 20 мг. Омепразол, як і всі лікарські засоби, що пригнічують секрецію соляної кислоти шлункового соку, може зменшити всмоктування вітаміну В 12 (ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати пацієнтам з низькою масою тіла або факторами ризику щодо зниження всмоктування вітаміну В 12 при довготривалій терапії. Омепразол є інгібітором CYP2C19. На початку або при завершенні лікування омепразолом необхідно розглянути можливість взаємодії з лікарськими засобами, що метаболізуються з участю CYP2C19. Взаємодія спостерігається між клопідогрелем та омепразолом. Клінічна значущість цієї взаємодії залишається незрозумілою. Як запобіжний захід, необхідно уникати одночасного застосування омепразолу і клопідогрелю.

Спосіб застосування та дози.

Дози Дорослі Лікування виразки дванадцятипалої кишки Рекомендована доза для пацієнтів з активною виразкою дванадцятипалої кишки становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка дванадцятипалої кишки загоюється протягом 2 тижнів. Для пацієнтів, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендується подальше лікування протягом 2 тижнів. Для пацієнтів з поганою відповіддю захворювання на терапію рекомендована доза становить 40 мг омепразолу на добу, загоєння виразки зазвичай досягається протягом 4 тижнів. Профілактика рецидиву виразки дванадцятипалої кишки Для профілактики рецидиву виразки дванадцятипалої кишки у пацієнтів з негативним результатом тесту на H. pylori рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Для деяких пацієнтів може бути достатньою добова доза 10 мг. У випадку недостатньої терапії дозу можна підвищити до 40 мг. Лікування виразки шлунка Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка шлунка загоюється протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів. У тяжких випадках або у випадках рецидиву рекомендується 40 мг омепразолу 1 раз на добу, загоєння зазвичай досягається протягом 8 тижнів.

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 1 року та масою тіла понад 10 кг за призначенням лікаря за показаннями рефлюкс-езофагіт і симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі та дітям віком від 4 років для лікування виразки дванадцятипалої кишки, зумовленої наявністю H . р ylori , під контролем лікаря.

Передозування.

Дані щодо ефектів передозування омепразолу у людини дуже обмежені. У науковій літературі описані дозування до 560 мг омепразолу, також є поодинокі повідомлення про досягнення разової пероральної дози у 2400 мг омепразолу (у 120 разів вище звичайної рекомендованої клінічної дози). Повідомляли про нудоту, блювання, запаморочення, абдомінальний біль, діарею та головний біль. Також у поодиноких випадках повідомляли про апатію, депресію і сплутаність свідомості. Але всі вказані симптоми мали скороминучий характер, про серйозні наслідки не повідомляли. Швидкість виведення препарату не змінювалася (кінетика першого порядку) зі збільшенням дози. У разі необхідності слід проводити симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними ефектами (у 1–10 % пацієнтів) є головний біль, абдомінальний біль, запор, діарея, здуття живота та нудота/блювання. Нижче наведені побічні реакції, які були виявлені або підозрювалися під час клінічних випробувань або постмаркетингового застосування омепразолу. Як було з’ясовано, вони не були дозозалежними. Побічні реакції розподілені за системами органів. Частоту визначено таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо визначити за наявною інформацією). Частота Побічна реакція З боку крові і лімфатичної системи Рідко Лейкопенія, тромбоцитопенія Дуже рідко Агранулоцитоз, панцитопенія З боку імунної системи Рідко Реакції підвищеної чутливості, наприклад гарячка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок Порушення метаболізму Рідко Гіпонатріємія Частота невідома Гіпомагніємія, тяжка гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.