МЕЛОКТАМ р-н д/ін. 15 мг/1,5 мл №5 амп.1,5 мл

МЕЛОКТАМ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А С06.

Показання.

Для короткотривалого симптоматичного лікування гострого нападу ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту, коли інші шляхи введення не можуть бути застосовані. Лікарський засіб Мелоктам, розчин для ін’єкцій, показаний для лікування дорослих пацієнтів.

Протипоказання.

- ІІІ триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»); - вік пацієнта до 18 років; - підвищена чутливість до мелоксикаму або до інших складових лікарського засобу, або до активних речовин з подібною дією, таких як НПЗП (ацетилсаліцилова кислота); мелоксикам не слід призначати пацієнтам, у яких виникали симптоми астми, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП; - шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попередньою терапією НПЗП, в анамнезі; - активна або рецидивуюча пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадки виразки або кровотечі); - тяжка печінкова недостатність; - тяжка ниркова недостатність (без застосування діалізу); - шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові; - розлади гемостазу або одночасне застосування антикоагулянтів (протипоказання пов’язані зі шляхом застосування); - тяжка серцева недостатність; - не застосовувати для лікування періопераційного болю при коронарному шунтуванні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ризики, пов’язані з гіперкаліємією. Деякі лікарські засоби або терапевтичні групи можуть спричиняти гіперкаліємію: калієві солі, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПЗП, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус і триметоприм. Розвиток гіперкаліємії може залежати від того, чи є пов’язані з нею чинники. Ризик появи гіперкаліємії зростає у разі, якщо вищезгадані лікарські засоби застосовувати супутньо з мелоксикамом. Фармакодинамічні взаємодії. Інші НПЗП та ацетилсаліцилова кислота. Не рекомендується комбінація з іншими НПЗП (див. розділ «Особливості застосування»), ацетилсаліциловою кислотою в дозах ≥ 500 мг (одноразова доза) або ≥ 3 г (загальна добова доза). Кортикостероїди (наприклад, глюкокортикоїди). Одночасне застосування з кортикостероїдами потребує обережності через підвищений ризик кровотечі або появи виразок у шлунково-кишковому тракті. Антикоагулянти або гепарин. Значно підвищується ризик кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки. НПЗП можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»). Не рекомендується одночасне застосування НПЗП та антикоагулянтів або гепарину в геріатричній практиці або в терапевтичних дозах.

Особливості застосування.

Побічні реакції можуть бути мінімізовані застосуванням найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» й інформацію щодо шлунково-кишкових та серцево-судинних ризиків нижче). Рекомендовану максимальну добову дозу не можна перевищувати у разі недостатнього терапевтичного ефекту, також не слід застосовувати додатково НПЗП, тому що це може підвищити токсичність, тоді як терапевтичні переваги не доведені. Необхідно уникати одночасного застосування мелоксикаму з НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2. Мелоксикам не слід застосовувати для лікування пацієнтів, які потребують полегшення гострого болю. За відсутності покращення після декількох днів клінічні переваги лікування потрібно повторно оцінити. Слід звернути увагу на езофагіт, гастрит та/або пептичну виразку в анамнезі з метою забезпечення їх повного лікування перед початком терапії мелоксикамом. Потрібно постійно пам’ятати про можливий прояв рецидиву у пацієнтів, які лікувалися мелоксикамом, та в пацієнтів з такими випадками в анамнезі. Шлунково-кишкові порушення. Як і при застосуванні інших НПЗП, потенційно летальні шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути у будь-який час у процесі лікування при наявності чи без попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньом’язове застосування. Одна ін’єкція 15 мг 1 раз на добу. НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг/добу. Лікування повинно обмежуватися однією ін’єкцією на початку терапії з максимальною тривалістю до 2–3 днів в обґрунтованих виняткових випадках (наприклад, коли пероральний та ректальний шляхи застосування неможливі). Побічні реакції можуть бути мінімізовані застосуванням найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному полегшенні та його відповідь на лікування. Пацієнти літнього віку (див. розділ «Фармакокінетика»). Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу (половина ампули 1,5 мл) (див. підрозділ «Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій» нижче і розділ «Особливості застосування») . Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування» ). Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, наприклад пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі або факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу (половина ампули місткістю 1,5 мл). Ниркова недостатність. Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, які не перебувають на гемодіалізі (див. розділ «Протипоказання»).

Діти.

Дослідження взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.

Передозування.

Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримувальній терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, що також може спостерігатися при передозуванні. При передозуванні НПЗП пацієнтам рекомендовано симптоматичні та підтримувальні заходи. Дослідження показали прискорене виведення мелоксикаму за допомогою 4 пероральних доз холестираміну 3 рази на добу.

Побічні реакції.

Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах і при тривалому лікуванні) пов’язане з деяким підвищенням ризику судинних тромботичних явищ (таких як інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»). Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП. Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Можлива пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування лікарського засобу спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров’ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит. Повідомляли про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса‑Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Особливості застосування»). Частота небажаних реакцій, наведених нижче, заснована на отриманих повідомленнях про побічні реакції, зареєстровані у 27 клінічних дослідженнях з тривалістю лікування не менше 14 днів. Інформація заснована на клінічних дослідженнях за участю 15197 пацієнтів, які приймали мелоксикам перорально у добовій дозі 7,5 мг або 15 мг протягом періоду до одного року.

Умови зберігання.

Для лікарського засобу не вимагається спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.