МОКСОНІДИН-ФАРМАК таблетки, в/плів. обол. по 0.3 мг №30 (10х3)

МОКСОНІДИН-ФАРМАК — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Антигіпертензивні лікарські засоби. Агоністи імідазолінових рецепторів. Код АТХ С02А С05.

Показання.

Артеріальна гіпертензія.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату. Синдром слабкості синусового вузла. Брадикардія (ЧСС у спокої – нижче 50 уд./хв). АВ-блокада ІІ та ІІІ ступеня. Серцева недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату з іншими антигіпертензивними засобами призводить до адитивного ефекту. Оскільки трициклічні антидепресанти можуть зменшити ефективність антигіпертензивних препаратів центральної дії, одночасне призначення цих препаратів з моксонідином не рекомендовано. Моксонідин може посилювати седативний ефект трициклічних антидепресантів (одночасного призначення слід уникати), транквілізаторів, алкоголю, седативних та снодійних засобів. Препарат помірно підвищує порушення когнітивної функції у пацієнтів, які отримують лоразепам. Моксонідин може посилювати седативний ефект бензодіазепінів при одночасному застосуванні. Моксонідин виводиться шляхом тубулярної екскреції. Не можна виключити взаємодії з іншими агентами, що виводяться шляхом тубулярної екскреції. Однак дослідження з дигоксином та гідрохлортіазидом не виявили будь-яких доказів взаємодії. Біодоступність глібенкламіду при пероральному застосуванні знижувалася на 11 %.

Особливості застосування.

Протягом постреєстраційного періоду повідомлялося про випадки атріовентрикулярної блокади різного ступеня тяжкості у пацієнтів, які застосовували моксонідин. Отже, не можна повністю виключити причинну роль моксонідину у затримці атріовентрикулярної провідності. Тому рекомендується обережність при лікуванні пацієнтів зі схильністю до розвитку атріовентрикулярної блокади. Пацієнтам з атріовентрикулярною блокадою І ступеня слід застосовувати моксонідин з особливою обережністю, щоб уникнути брадикардії. Моксонідин не можна застосовувати пацієнтам з атріовентрикулярною блокадою вищого ступеня (див. розділ «Протипоказання»). З обережністю слід застосовувати моксонідин пацієнтам із тяжкою ішемічною хворобою серця або нестабільною стенокардією, оскільки досвід застосування препарату таким пацієнтам обмежений. Рекомендується з обережністю застосовувати моксонідин пацієнтам із порушеннями функції нирок, оскільки моксонідин виводиться переважно нирками. Таким пацієнтам рекомендується обережно титрувати дозу, особливо на початку терапії. Лікування слід розпочинати з дози 0,2 мг на добу; дозу можна збільшити максимум до 0,4 мг на добу для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (ШКФ > 30 мл/хв, але < 60 мл/хв) та максимум до 0,3 мг на добу для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ < 30 мл/хв), якщо це клінічно показано та препарат переноситься добре.

Спосіб застосування та дози.

Стандартна початкова доза моксонідину становить 0,2 мг на добу. Максимальна разова доза – 0,4 мг. Максимальна добова доза – 0,6 мг – застосовується за 2 прийоми. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від реакції пацієнта. Лікарський засіб Моксонідин-Фармак можна приймати незалежно від вживання їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. Порушення функції нирок Для пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю початкова доза моксонідину становить 0,2 мг на добу. При необхідності та у разі доброї переносимості препарату дозу можна підвищити до 0,4 мг на добу для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю і до 0,3 мг на добу – для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Особливості застосування»). Для хворих, які знаходяться на гемодіалізі, початкова доза препарату Моксонідин-Фармак становить 0,2 мг на добу. При необхідності та у разі доброї переносимості препарату дозу можна підвищити до 0,4 мг на добу. Порушення функції печінки Дослідження щодо пацієнтів із порушеннями функції печінки відсутні. Оскільки моксонідин не піддається активному метаболізму у печінці, не очікується значного впливу на фармакокінетику. В зв’язку з цим рекомендована доза для пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки відповідає звичайній рекомендованій дозі для дорослих. Тривалість застосування не обмежується.

Діти.

Лікарський засіб Моксонідин-Фармак не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату цій групі.

Передозування.

Симптоми передозування В окремих випадках передозування моксонідину, навіть у дозі 19,6 мг, прийнятій за один раз, не призводило до летального наслідку. Ознаки та симптоми передозування включають головний біль, седативний ефект, сонливість, артеріальну гіпотензію, запаморочення, астенію, брадикардію, сухість у роті, блювання, втому, біль у верхній ділянці живота. У випадку тяжкого передозування рекомендується ретельний моніторинг щодо порушень свідомості та пригнічення дихання. При випадковому прийомі дворічною дитиною невідомої кількості моксонідину (можливо, 14 мг) спостерігалися седативний ефект, кома, артеріальна гіпотензія, міоз і диспное. Промивання шлунка, інфузія глюкози, контрольована вентиляція легенів та іммобілізація призвели до повного зникнення симптомів протягом 11 годин. Базуючись на дослідженнях застосування високих доз препарату у тварин, додатково можна очікувати появу ортостатичної дисрегуляції, тимчасової гіпертензії, тахікардії та гіперглікемії. Необхідні заходи при передозуванні Специфічні антидоти невідомі. У разі артеріальної гіпотензії для підтримки гемоциркуляції рекомендується застосування допаміну і введення плазмозамінюючих розчинів. При появі брадикардії можна застосовувати атропін. Антагоністи α-адренорецепторів можуть зменшити або усунути парадоксальні гіпертензивні ефекти передозування моксонідину.

Побічні реакції.

Найчастіші побічні реакції при прийомі моксонідину включають сухість у роті, запаморочення, астенію та сонливість. Ці симптоми часто зменшуються після перших кількох тижнів лікування. Нижче наведені згруповані за класами систем організму та розподілені за частотою побічні реакції, що спостерігалися протягом плацебоконтрольованих клінічних досліджень у 886 пацієнтів, які застосовували моксонідин: дуже часто ( ≥ 1/10), часто ( ³ 1/100, < 1/10), нечасто ( ³ 1/1000, < 1/100). Системи органів Дуже часто Часто Нечасто З боку психіки безсоння знервованість З боку нервової системи головний біль*, запаморочення/вертиго, сонливість непритомність* З боку органів слуху та лабіринту дзвін у вухах З боку серцево-судинної системи брадикардія, артеріальна гіпотензія* (включаючи ортостатичну гіпотензію) З боку шлунково-кишкового тракту сухість у роті діарея, нудота/блювання/ диспепсія З боку шкіри та підшкірної тканини висипання, свербіж ангіоневротичний набряк З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини біль у спині біль у шиї Загальні порушення та реакції у місці введення астенія набряк * Частота не підвищена порівняно з плацебо. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.