ЗОНІК — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).
Фармакотерапевтична група.
Протиепілептичні засоби, інші протиепілептичні засоби . Код АТХ N03A X16.
Показання.
Нейропатичний біль. Препарат Зонік показаний для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих. Епілепсія. Препарат Зонік показаний дорослим як додатков е лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї. Генералізований тривожний розлад. Препарат Зонік показаний для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих. Фіброміалгія.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазна чених у розділі «Склад».
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Оскільки прегабалін екскретується переважно в незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини ( ≤ 2 % дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує метаболізм інших препаратів in vitro і не зв’язується з білками плазми крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії. Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз. У дослідженнях in vivo не спостерігали значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну. Пероральні контрацептиви, норетистерон та (або) етинілестрадіол. Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та (або) етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з цих лікарських засобів. Лікарські засоби, що впливають на ЦНС. Прегабалін може посилити дію етанолу та лоразепаму. Повідомляли про виникнення дихальної недостатності та коми і летального наслідку у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з опіоїдами та/або іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію ЦНС.
Особливості застосування.
Пацієнти з цукров им діабет ом. Відповідно до чинної клінічної практики, деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час терапії прегабаліном, можуть потребувати корекції дози цукрознижувальних лікарських засобів. Реакції гіперчутливості. Повідомляли про розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк. При виникненні таких симптомів ангіоневротичного набряку як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів застосування прегабаліну слід негайно припинити. Тяжкі шкірні побічні реакції У зв’язку з лікуванням прегабаліном рідко повідомляли про тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсико-епідермальний некроліз (ТЕН), які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок. Під час призначення лікарського засобу Зонік пацієнтам слід повідомити про ознаки та симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайно відмінити застосування прегабаліну та розглянути альтернативне лікування (у разі необхідності). Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки. Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що може збільшити ризик виникнення травматичних випадків (падіння) у пацієнтів літнього віку. Також повідомлял и про випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості та порушення психіки.
Спосіб застосування та дози.
Спос іб застосування. Препарат Зонік прийма ти незалежно від прийому їжі. Даний лікарський засіб призначений винятково для перорального застосування. Дози. Діапазон доз препарату може змінюватися у межах 150 –600 мг на добу. Добову дозу розподіля ти на 2 або 3 прийоми. У випадку призначення разової доз и менше 150 мг - застосовувати у відповідному дозуванні. Нейропатичний біль. Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 3-7 днів, а у разі необхідності – до максимальної дози 600 мг на добу ще після 7 днів. У випадку призначення разової доз и менше 150 мг - застосовувати у відповідному дозуванні. Епілепсія. Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості препарату пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу. У випадку призначення разової доз и менше 150 мг - застосовувати у відповідному дозуванні. Генералізований тривожний розлад. Доза, яку розподіляють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися у межах 150 –600 мг на добу. Періодично слід переглядати необхідність продовження терапії. Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу.
Діти.
Ефективність та безпека прегабаліну в якості допоміжного засобу при епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітків не встановлені. Побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів віком від 3 місяців до 16 років, з парціальними судомними нападами, були подібні до побічних реакцій у дорослих. Встановлено, що пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів у дітей віком від 3 місяців до 16 років спостерігаються частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та «Фармакокінетика»). Монотерапія (у пацієнтів з уперше діагностованим захворюванням). Прегабалін і ламотриджин були однаково безпечними та добре переносилися . – Генералізований тривожний розлад. Зменшення симптомів генералізованого тривожного розладу відповідно до шкали Гамільтона для оцінки тривожності (HAM-A) спостерігалося вже на першому тижні застосування прегабаліну. - Фіброміалгія. Дослідження продемонстрували зниження болю за візуальною аналоговою шкалою. Покращення додатково було продемонстровано за загальною оцінкою пацієнта та за опитуванням щодо впливу фіброміалгії. Діти. Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися у клінічних дослідженнях, були запаморочення, нудота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваність. Загальний профіль безпеки у підлітків був подібним до такого у дорослих із фіброміалгією. Фармакокінетика.
Передозування.
Повідомлял и , що найчастішими побічними реакціями при передозуванні прегабаліну були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Також надходили повідомлення про судоми. Рідко повідомлял и про випадки коми. Лікування передозування прегабаліну полягає у загальних підтримувальних заходах та за потреби може включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1 ).
Побічні реакції.
У дослідженнях найчастішими побічними реакціями були запаморочення і сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкими або помірними. Нижче наведені всі побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж у одного пацієнта. Ці побічні реакції зазначені за системами органів та за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній групі за частотою виникнення побічні ефекти представлено у порядку зниження ступеня їх проявів. Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та (або) супутнім застосуванням інших лікарських засобів. Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, спричиненого ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій загалом , частота побічних реакцій з боку ЦНС , особливо сонливість (див. розділ « Особливості застосування »). Інфекції та інвазії. Часто : назофарингіт. З боку крові та лімфатичної системи. Нечасто: нейтропенія. З боку імунної системи. Нечасто: гіперчутливість. Рідко: ангіоневротичний набряк, алергічні реакції , анафілактоїдні реакції. З боку обміну речовин, метаболізму. Часто: підвищення апетиту. Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемія. З боку психіки. Часто: ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.
Немає відгуків про цей товар, станьте першим, залиште свій відгук.
