ФРОМІЛІД ® УНО — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Кларитроміцин. Код АТХ J01F A09.
Показання.
Для лікування інфекцій, спричинених чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами: – Інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія тощо). – Інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт тощо). – Інфекції шкіри та м’яких тканин (фолікуліт, бешиха тощо). Кларитроміцин призначати дорослим та дітям від 12 років. Слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибактеріальних засобів.
Протипоказання.
– Підвищена чутливість до кларитроміцину або до інших макролідних антибіотиків чи до будь-яких інгредієнтів лікарського засобу. – Одночасне застосування з такими препаратами: астемізол, цизаприд, домперидон, пімозид, терфенадин — оскільки це може призвести до подовження інтервалу QT і розвитку серцевих аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків та піруетну шлуночкову тахікардію ( torsades de pointes ) (див. розділи « Особливості застосування » і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). – Вроджене чи встановлене набуте подовження інтервалу QT або шлуночкові серцеві аритмії в анамнезі, включаючи піруетну шлуночкову тахікардію ( torsade de pointes ) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і « Особливості застосування »). – Одночасне застосування кларитроміцину й ерготаміну або дигідроерготаміну — оскільки це може призвести до ерготоксичності. – Одночасне застосування кларитроміцину з ломітапідом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). – Одночасне застосування з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази (статинами), що значною мірою метаболізуються CYP3A4 ( ловастатин або симвастатин), — через підвищений ризик виникнення міопатії, включаючи рабдоміоліз (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). – Одночасне застосування кларитроміцину і перорального мідазоламу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Кларитроміцин не взаємодіє з пероральними контрацептивами. Застосування нижчезазначених препаратів суворо протипоказане через можливий розвиток тяжких наслідків взаємодії Астемізол, цизаприд, домперидон, пімозид, і терфенадин Підвищення рівнів цизаприду у сироватці крові спостерігалося при супутньому застосуванні з кларитроміцином, що може спричинити подовження інтервалу QT і появу аритмій, у тому числі шлуночкової тахікардії, фібриляції шлуночків і torsade de pointes . Подібні ефекти відзначалися і при сумісному застосуванні пімозиду та кларитроміцину (див. розділ «Протипоказання»). Повідомляли про здатність макролідів змінювати метаболізм терфенадину, призводячи до підвищення рівнів терфенадину в сироватці крові, що іноді асоціювалося з серцевими аритміями, такими як подовження інтервалу QT, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків і torsade de pointes (див. розділ «Протипоказання»). У ході дослідження у 14 добровольців при сумісному застосуванні терфенадину та кларитроміцину спостерігалося підвищення рівня кислотного метаболіту терфенадину у 2 – 3 рази та подовження інтервалу QT, що не призвело до клінічно значущого ефекту. Подібні ефекти відзначалися і при сумісному застосуванні астемізолу та інших макролідів.
Особливості застосування.
Кларитроміцин не слід призначати вагітним без ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, особливо у І триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Тривале або повторне застосування антибіотиків може спричиняти надмірний ріст нечутливих бактерій і грибів. При виникненні суперінфекції слід припинити застосування кларитроміцину і розпочати відповідну терапію. З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»). Кларитроміцин в основному виводиться через печінку. Тому слід з обережністю призначати антибіотик пацієнтам з порушеннями функції печінки. Також слід бути обережним у разі призначення кларитроміцину пацієнтам із помірною та тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Під час застосування кларитроміцину повідомляли про порушення функції печінки, включаючи підвищений рівень печінкових ферментів, і про гепатоцелюлярний та/або холестатичний гепатит з жовтяницею або без неї. Це порушення функції печінки може бути тяжкого ступеня та є зазвичай оборотним. У деяких випадках повідомляли про печінкову недостатність з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»), яка в основному була асоційована з серйозними основними хворобами та/або супутнім медикаментозним лікуванням.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати внутрішньо під час прийому їжі, не розжовуючи і запиваючи водою. Рекомендована доза кларитроміцину для дорослих та дітей віком від 12 років становить 500 мг (1 таблетка) через кожні 24 години, при тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 1000 мг (2 таблетки) через кожні 24 години . Звичайна тривалість лікування становить від 5 до 14 днів, за винятком лікування негоспітальної пневмонії і синуситів, які вимагають 6-14 днів терапії. Застосування для пацієнтів із нирковою недостатністю: цю форму препарату не застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), оскільки вона не дозволяє адекватно зменшити дозу. Таким пацієнтам слід застосовувати таблетки кларитроміцину негайного вивільнення (Фромілід®, таблетки по 250 мг або по 500 мг). Для пацієнтів із нирковою недостатністю середньої тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) дозу знижувати на 50 % до максимальної дози кларитроміцину – 1 таблетка пролонгованої дії на добу.
Діти.
Застосування таблеток кларитроміцину дітям віком до 12 років не вивчали. Таким пацієнтам слід застосовувати кларитроміцин у формі суспензії.
Передозування.
Симптоми. Існуючі повідомлення вказують на те, що передозування кларитроміцину може спричинити появу симптомів з боку шлунково-кишкового тракту. В одного пацієнта з біполярним розладом в анамнезі, який застосував 8 грамів кларитроміцину, розвинулися порушення ментального статусу, параноїдальна на поведінка, гіпокаліємія і гіпоксемія. Лікування. Побічні реакції, що супроводжують передозування, слід лікувати за допомогою негайного промивання шлунка і симптоматичної терапії. Як і щодо інших макролідів, малоймовірно, щоб гемодіаліз або перитонеальний діаліз істотно змінювали рівень кларитроміцину в сироватці крові.
Побічні реакції.
Найчастішими та поширеними побічними реакціями, пов’язаними з терапією кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, були біль у животі, діарея, нудота, блювання та спотворення смаку. Ці побічні реакції зазвичай незначні за інтенсивністю і відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. розділ « Побічні реакції »). Не було суттєвої різниці в частоті цих побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту під час клінічних досліджень між популяцією пацієнтів із мікобактеріальними інфекціями і пацієнтів без таких інфекцій . З обережністю застосовувати кларитроміцин із триазоламом через ризик виникнення порушень з боку центральної нервової системи (наприклад, сонливість та сплутаність свідомості).
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 о С в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.
