ОРЦИПОЛ табл. №10

ОРЦИПОЛ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані антибактеріальні засоби. Ципрофлоксацин , орнідазол . Код АТХ J01R A12.

Показання.

Лікування змішаних інфекцій, що спричинені збудниками (мікроорганізмами і найпростішими), чутливими до компонентів лікарського засобу. Дорослі. Інфекції сечового тракту: · неускладнений гострий цистит*; · гострий пієлонефрит; · ускладнені інфекції сечового тракту; · бактеріальний простатит. Інфекції статевої системи: · епідидиміт. Інфекції, що передаються статевим шляхом. Діти. Інфекції сечового тракту: · ускладнені інфекції сечового тракту; · гострий пієлонефрит. * Тільки у разі якщо визнано неефективним або недоцільним застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай призначають для лікування такої інфекції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин, похідних фторхінолонів , похідних нітроімідазолу та/або допоміжних речовин лікарського засобу. Епілепсія, розсіяний склероз. У раження центральної нервової системи зі зниженням судомного порога (після черепно-мозкових травм, інсульту, запальних процесів у мозку та мозкових оболонок). П одовжений інтервал QT, некомпенсована гіпокаліємія , одночасне застосування з протиаритмічними засобами класу IА ( зинідин , прокаїнамід ) або класу III ( аміодарон , соталол ). П атологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії. О дночасне застосування з тизанідином.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ципрофлоксацин . Засоби, які подовжують інтервал QT. При одночасному застосуванні з ципрофлоксацином можливе подовження інтервалу QT. Одночасне застосування із засобами, що подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні засоби класу IA і III, трициклічні антидепресанти, макроліди , антипсихотики ), слід здійснювати з обережністю (див. розділ «Особливості застосування»). Формування хелатного комплексу. При одночасному застосуванні ципрофлоксацину ( перорально ) та лікарських засобів, що містять багатовалентні катіони і мінеральні добавки (такі як кальцій, магній, алюміній, залізо), фосфатзв’язуючих полімерів (наприклад, севеламер або карбонат лантану), сукральфатів або антацидів , а також препаратів з великою буферною ємністю (таких як диданозин в лікарській формі таблеток), що містять магній, алюміній або кальцій, абсорбція ципрофлоксацину знижується. У зв’язку з цим ципрофлоксацин слід приймати або за 1–2 години до, або принаймні через 4 години після прийому цих препаратів. Таке обмеження не стосується антацидів , що належать до класу блокаторів H 2 -рецепторів. Харчові та молочні продукти. Кальцій у складі харчових продуктів незначною мірою знижує абсорбцію ципрофлоксацину . Проте слід уникати одночасного прийому ципрофлоксацину і молочних або збагачених мінералами продуктів (таких як молоко, йогурт, апельсиновий сік з підвищеним вмістом кальцію). Пробенецид . При одночасному застосуванні з ципрофлоксацином можливе підвищення рівня останнього у плазмі крові.

Особливості застосування.

Ципрофлоксацин . Слід уникати застосування ципрофлоксацину пацієнтам із серйозними побічними реакціями на хінолон або фторхінолоновмісні засоби в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»). Лікування таких пацієнтів слід розпочинати лише у разі відсутності альтернативного лікування та за умови ретельної оцінки співвідношення користь/ризик (див. також розділ «Протипоказання»). Застосування при тяжких інфекціях та/або змішаних інфекціях, спричинених грампозитивними або анаеробними бактеріями. Ципрофлоксацин не слід застосовувати як монотерапію для лікування тяжких інфекцій та інфекцій, спричинених грампозитивними або анаеробними бактеріями. Для лікування вказаних інфекцій ципрофлоксацин слід застосовувати у комбінації з відповідними антибактеріальними засобами. Застосування при стрептококових інфекціях (включаючи Streptococcus pneumoniae ). Ципрофлоксацин не рекомендується для лікування стрептококових інфекцій через недостатню ефективність. Застосування при інфекціях статевої системи. Фторхінолонрезистентні штами Neisseria gonorrhoeae можуть спричинити гонококовий уретрит, цервіцит, орхоепідидиміт та запальні захворювання тазових органів. Отже, ципрофлоксацин слід застосовувати для лікування гонококового уретриту або цервіциту тільки за умови виключення у Neisseria gonorrhoeae резистентності до ципрофлоксацину.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування. Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, не розділяючи навпіл та не розжовуючи, перед вживанням їжі або через 2 години після їди. Дозування. Дозування лікарського засобу та тривалість лікування залежать від чутливості мікроорганізмів, тяжкості і виду інфекційного процесу. Курс лікування при гострих інфекціях становить 5–7 днів. Дорослі та діти віком від 15 років. Зазвичай лікарський засіб застосовують у дозі 1 таблетка 2 рази на добу протягом 5 днів, потім продовжують ще 2–5 днів приймати ципрофлоксацин . Лікування слід продовжувати не менше 3 днів після зникнення клінічних симптомів захворювання. Якщо не призначено інше, для нижчезазначених захворювань рекомендуються такі добові дози: неускладнені гострі інфекції сечового тракту − по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 3 днів; неускладнений гострий цистит у жінок (до менопаузи) − 1 таблетка одноразово; ускладнені інфекції сечового тракту − по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 7 днів; неускладнена гонорея (включаючи екстрагенітальні вогнища інфекції) − 1 таблетка одноразово; аднексит , бактеріальний простатит, орхоепідидиміт − по 1 таблетці 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування визначається чутливістю збудника до лікарського засобу та клінічною картиною. Лікування слід продовжувати ще мінімум 3 дні після зникнення симптомів захворювання та до повної нормалізації температури. Пацієнти літнього віку (> 65 років).

Діти.

Фармакокінетика ципрофлоксацину та орнідазолу у дітей подібна до фармакокінетики у дорослих.

Передозування.

Ципрофлоксацин . Повідомлялося, що передозування внаслідок прийому 12 г ципрофлоксацину призводило до симптомів помірної токсичності. Гостре передозування дозою 16 г призводило до розвитку гострої ниркової недостатності. Симптоми передозування включали запаморочення, тремор, головний біль, підвищену втомлюваність, судоми, галюцинації, сплутаність свідомості, абдомінальний дискомфорт, ниркову та печінкову недостатність, а також кристалурію та гематурію. Повідомляли також про оборотну ниркову токсичність. У разі передозування слід проводити симптоматичне лікування. Через можливе подовження інтервалу QT доцільним також є ЕКГ-моніторинг. Окрім звичайних невідкладних заходів, що проводяться при передозуванні, рекомендований контроль функції нирок, зокрема визначення рН сечі, і в разі необхідності – підвищення її кислотності для попередження явищ кристалурії . Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини. Антациди , що містять у своєму складі кальцій або магній, теоретично мають знижувати всмоктування ципрофлоксацину при передозуванні. За допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу виводиться тільки невелика кількість ципрофлоксацину (< 10 %). Орнідазол . У разі передозування можливі симптоми, які згадувались у розділі «Побічні реакції», але у більш вираженій формі. Лікування симптоматичне, специфічний антидот невідомий. У разі судом рекомендовано внутрішньовенне введення діазепаму.

Побічні реакції.

Ципрофлоксацин . Під час застосування ципрофлоксацину найчастіше повідомляли про такі побічні реакції, як нудота та діарея. Побічні реакції за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними). Інфекції та інвазії: нечасто – грибкові суперінфекції ; невідомо – кандидоз слизової оболонки порожнини рота, вагінальний кандидоз . З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – еозинофілія ; рідко – лейкопенія, анемія, нейтропенія , лейкоцитоз, тромбоцитопенія , тромбоцитемія ; дуже рідко – гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (небезпечна для життя), пригнічення функції кісткового мозку (небезпечне для життя); невідомо – змінені значення рівня протромбіну, петехія (переміжна геморагія шкіри). З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції, алергічний/ ангіоневротичний набряк; дуже рідко – анафілактичні реакції, анафілактичний шок (небезпечний для життя).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºC у сухому та недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.