ОФЛОКСАЦИН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТХ J01M A01.
Показання.
Препарат Офлоксацин показаний дорослим для лікування наступних бактеріальних інфекцій: - гострий пієлонефрит і ускладнені інфекції сечовивідних шляхів; - бактеріальний простатит, епідидимоорхіт; - сальмонельоз; - запальні захворювання органів малого таза у поєднанні з іншими антибактеріальними засобами; - уросепсис. Для зазначених нижче показань офлоксацин слід застосовувати лише тоді, коли використання інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для лікування цих інфекцій, вважається недоцільним: - інфекції кісток та суглобів; - ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин; - гострий бактеріальний синусит; - загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включно із бронхітом; - негоспітальна пневмонія. Офлоксацин не ефективний проти Treponema pallidum . Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів та місцеву чутливість збудників.
Протипоказання.
Офлоксацин не можна вводити: - пацієнтам з гіперчутливістю до офлоксацину, інших хінолонів або до будь-яких допоміжних речовин; - пацієнтам з епілепсією або зі зниженим порогом судомної готовності центральної нервової системи (ЦНС); - пацієнтам з тендинітом в анамнезі, пов’язаним із застосуванням хінолонів; - дітям або підліткам віком до 18 років;* - у період вагітності;* - у період годування груддю;* - пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (може зумовлювати схильність до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолонами). *досвід експериментального застосування препарату тваринам свідчить про те, що неможливо повністю виключити його негативний вплив на хрящі суглобів зростаючого організму.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Антигіпертензивні засоби, барбітурати Якщо офлоксацин призначати одночасно з лікарськими засобами, які мають потенційний антигіпертензивний ефект, може статися раптове зниження артеріального тиску. Тому в таких випадках і у пацієнтів, які отримують супутні барбітуратні анестетики, рекомендується моніторинг серцево-судинної діяльності. Теофілін, фенбуфен або подібні нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) Не було виявлено фармакокінетичних взаємодій офлоксацину з теофіліном. Однак може спостерігатися значне зниження порога судомної готовності при застосуванні хінолонів з теофіліном, НПЗП або іншими засобами, що знижують поріг судомної готовності. У випадку судомних припадків лікування офлоксацином слід припинити. Лікарські засоби з відомою здатністю подовжувати інтервал QT Офлоксацин, як і інші хінолони, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають лікарські препарати з відомою здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні препарати класів IA і III, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотики). Повідомляли про продовження часу кровотечі під час одночасного прийому офлоксацину та антикоагулянтів. Антагоністи вітаміну К Повідомляли про підвищення показників коагуляційних проб (протромбінового часу/міжнародного нормалізованого відношення (МНВ)) і/або кровотечі, які можуть бути серйозними, у пацієнтів, які приймали офлоксацин разом з антагоністами вітаміну K (наприклад, варфарином).
Особливості застосування.
Слід уникати призначення офлоксацину пацієнтам, які мали в минулому серйозні побічні реакції при використанні хінолонів або фторхінолонів. Лікування цих пацієнтів офлоксацином слід розпочинати тільки у разі відсутності альтернативних варіантів лікування і після ретельної оцінки користі/ризиків. Тривалі, інвалідизуючі і потенційно незворотні серйозні побічні реакції У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від віку та наявних факторів ризику, повідомляли про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька одразу, системи організму (зокрема опорно-рухову, нервову, психіку та органи чуття). Застосування препарату слід негайно припинити після появи перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції та звернутися за консультацією до лікаря. Метицилінрезистентний Staphylococcus aureus (MRSA) MRSA дуже імовірно, володіє резистентністю до фторхінолонів, у тому числі офлоксацину. Тому офлоксацин не рекомендується для лікування відомих або підозрюваних інфекцій MRSA, за винятком випадків, коли лабораторні результати підтвердили чутливість мікроорганізму до офлоксацину (і зазвичай рекомендовані антибактеріальні препарати для лікування інфекцій MRSA вважаються недоцільними). Escherichia coli Стійкість до фторхінолонів E.
Спосіб застосування та дози.
Дозування, спосіб введення та тривалість лікування визначається типом і тяжкістю інфекції. Дозування для пацієнтів із нормальною функцією нирок Показання Добове дозування (залежно від тяжкості) Тривалість лікування (залежно від тяжкості) Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів 200 мг 2 рази на добу (може бути збільшена до 400 мг 2 рази на добу) 7-21 день Гострий пієлонефрит 200 мг 2 рази на добу (може бути збільшена до 400 мг 2 рази на добу) 7-10 днів (може бути продовжено до 14 днів) Бактеріальний простатит 200 мг 2 рази на добу (може бути збільшена до 400 мг 2 рази на добу) 2-4 тижні*, 4-8 тижнів* Епідидимоорхіт 200 мг 2 рази на добу (може бути збільшена до 400 мг 2 рази на добу) 14 днів Запальні захворювання тазових органів 400 мг 2 рази на добу 14 днів Уросепсис 200 мг 2 рази на добу Див. загальну інформацію в пункті «Тривалість лікування» Інфекції кісток та суглобів 200 мг 2 рази на добу протягом 3-4 днів (в окремих випадках можна продовжити) Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин 200 мг 2 рази на добу Див. загальну інформацію в пункті «Тривалість лікування» Гострий бактеріальний синусит 200 мг 2 рази на добу Див. загальну інформацію в пункті «Тривалість лікування» Загострення ХОЗЛ, включно із бронхітом 200 мг 2 рази на добу Див. загальну інформацію в пункті «Тривалість лікування» Негоспітальна пневмонія 200 мг 2 рази на добу Див.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям та підліткам (до 18 років).
Передозування.
Симптоми інтоксикації Найважливіші симптоми гострого передозування включають, але не обмежуються, симптомами з боку ЦНС (сплутаність свідомості, запаморочення, загальмованість, напади судом), подовження інтервалу QT та шлунково-кишкові порушення, такі як нудота або ерозія слизової оболонки. У післяреєстраційному періоді спостерігалися порушення з боку ЦНС, включаючи сплутаність свідомості, судоми, галюцинації та тремор. Лікування інтоксикації У разі передозування слід розпочати симптоматичне лікування. Через можливе подовження інтервалу QT слід проводити моніторинг показників ЕКГ. Можливо, буде потрібно спостерігати і стабілізувати життєво важливі функції інших органів у реанімації. Якщо виникають судоми, рекомендується негайне лікування протисудомними препаратами. Елімінація офлоксацину при передозуванні може бути прискорена шляхом форсованого діурезу. Частина офлоксацину може бути виведена з організму за допомогою гемодіалізу. Перитонеальний діаліз та хронічний амбулаторний перитонеальний діаліз неефективні при виведенні офлоксацину з організму. Специфічного антидоту не існує.
Побічні реакції.
Частоту побічних реакцій визначати, виходячи з такого умовного позначення: часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за доступними даними) . Інфекційні та паразитарні захворювання. Нечасто: мікоз, резистентність патогенних організмів. З боку крові та лімфатичної системи. Дуже рідко: анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія. Частота невідома: агранулоцитоз, порушення функції кісткового мозку. З боку імунної системи. Рідко: анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк. Дуже рідко: анафілактичний шок, анафілактоїдний шок. Метаболічні та аліментарні розлади. Рідко: анорексія. Частота невідома: підвищення сироваткового рівня холестерину, підвищення сироваткових рівнів тригліцеридів, гіперглікемія, гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет, які приймають цукрознижувальні препарати, гіпоглікемічна кома. З боку психіки*. Нечасто: психомоторне збудження, розлади сну, безсоння. Рідко: психотичні розлади (наприклад, галюцинації), неспокій, сплутаність свідомості, кошмарні сновидіння, депресія, делірій. Частота невідома: психотичні розлади і депресія з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальні думки або спроби самогубства, нервозність. З боку нервової системи*. Нечасто: запаморочення, головний біль. Рідко: сонливість, парестезія, дисгевзія, паросмія.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °C у захищеному від світла та недоступному для дітей місці . Несумісність. У пляшку з препаратом не слід додавати інші розчини та лікарські засоби. Офлоксацин несумісний з гепарином і манітолом. Офлоксацин сумісний із такими розчинами та лікарськими засобами: 0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози, розчин Рінгера.
Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.
