ФОРТАЦЕФ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини четвертого покоління. Цефепім. Код АТХ J01D Е01.
Показання.
Дорослі. Інфекції, спричинені чутливою до цефепіму мікрофлорою: - інфекції дихальних шляхів, в тому числі пневмонія; - неускладнені інфекції шкіри та підшкірної клітковини; - ускладнені інтраабдомінальні інфекції (застосовується в комбінації з метронідазолом); - неускладнені та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (в тому числі пієлонефрит); - септицемія. Для емпіричної терапії хворих із нейтропенічною гарячкою. Для профілактики післяопераційних ускладнень в інтраабдомінальній хірургії.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до цефепіму або L-аргініну, а також до антибіотиків цефалоспоринового ряду, пеніцилінів та інших β-лактамних антибіотиків.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Цефепім у концентрації від 1 до 40 мг/мл сумісний з такими парентеральними розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду для ін’єкцій; 5 і 10 % розчин глюкози для ін’єкцій; розчин 6 М натрію лактату для ін’єкцій: розчин 5 % глюкози і 0,9 % натрію хлориду для ін’єкцій; розчин Рінгера з лактатом і 5 % розчин глюкози для ін’єкцій. Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії, не слід одночасно вводити лікарський засіб з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату і нетилміцину сульфату. У разі сумісного застосування із зазначеними препаратами слід вводити кожен антибіотик окремо. Діуретики (такі як фуросемід) та аміноглікозиди знижують канальцеву секрецію цефепіму і підвищують його концентрацію у сироватці крові, подовжують період напіввиведення, посилюють нефротоксичність і підвищують ризик розвитку нефронекрозу. При одночасному застосуванні цефепіму та аміноглікозидів підвищується ризик ототоксичної дії останніх. Вплив на результати лабораторних тестів. Застосування цефепіму може бути причиною хибнопозитивної реакції на глюкозу в сечі у разі використання реактиву Бенедикта. Рекомендується використовувати тести на глюкозу, що ґрунтуються на ферментній реакції окислення глюкози.
Особливості застосування.
Необхідно точно визначити, чи відзначалися раніше у хворого реакції гіперчутливості негайного типу на цефепім, цефалоспорини, пеніциліни або інші β-лактамні антибіотики. Антибіотики слід призначати з обережністю всім хворим із будь-якими формами алергії, особливо на лікарські засоби. При появі алергічної реакції застосування препарату потрібно припинити. Тяжкі реакції гіперчутливості можуть вимагати застосування адреналіну, гідрокортизону, антигістамінних препаратів та інших засобів невідкладної допомоги. При тривалому лікуванні необхідно регулярно контролювати функціональні показники печінки, нирок та органів гемопоезу. Для пацієнтів з високим ризиком тяжких інфекцій (наприклад для пацієнтів, які мають в анамнезі трансплантацію кісткового мозку при зниженій його активності, що відбувається на тлі злоякісної гемолітичної патології з тяжкою прогресуючою нейтропенією) монотерапія може бути недостатньою, тому показана комплексна антимікробна терапія. Для ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників) та визначення чутливості до цефепіму слід провести відповідні тести. Цефепім можна застосовувати як монотерапію ще до ідентифікації мікроорганізму-збудника (збудників), оскільки йому властивий широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб призначений для парентерального введення. Дозу препарату встановлює лікар індивідуально, залежно від ступеня тяжкості захворювання, віку пацієнта, локалізації інфекції, функції нирок. Звичайне дозування для дорослих і дітей з масою тіла більше 40 кг становить 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 12 годин. Звичайна тривалість лікування становить 7–10 днів. Тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування. Рекомендації щодо дозування цефепіму для дорослих наведені у таблиці 2. Таблиця 2. Рекомендації щодо дозування цефепіму для дорослих з кліренсом креатиніну > 60 мл/хв. Тип інфекції Доза Частота введення Тривалість лікування Пневмонія середнього і тяжкого ступеня, викликана S. pneumoniae* , P. aeruginosa , K. pneumoniae та видами Enterobacter 1–2 г внутрішньовенно кожні 12 годин 10 днів Емпірична терапія хворих на нейтропенічну гарячку 2 г внутрішньовенно кожні 8 годин 7 днів** Неускладнені або ускладнені інфекції сечовивідних шляхів легкого і середнього ступеня тяжкості, включаючи пієлонефрит, викликаний E. coli, K. pneumoniea або P. mirabilis* 0,5–1 г внутрішньовенно/ внутрішньом’язово*** кожні 12 годин 7–10 днів Тяжкі неускладнені або ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит, викликаний E. coli або K. pneumoniea* 2 г внутрішньовенно кожні 12 годин 10 днів Неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин середнього і тяжкого ступеня, спричинені S. aureus або S.
Діти.
Пневмонія. Інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит. Інфекції шкіри та підшкірної клітковини. Для емпіричної терапії хворих із нейтропенічною гарячкою. Бактеріальний менінгіт.
Передозування.
Симптоми: у разі значного перевищення рекомендованих доз, особливо у хворих з порушеною функцією нирок, посилюються прояви побічної дії. Симптоми передозування включають енцефалопатію, що супроводжується галюцинаціями, порушенням свідомості, ступором, комою, міоклонією, епілептиформними нападами, нейром’язовою збудливістю. Лікування. Слід припинити введення лікарського засобу, провести симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу пришвидшує видалення цефепіму з організму; перитонеальний діаліз малоефективний. Тяжкі алергічні реакції негайного типу потребують застосування адреналіну та інших форм інтенсивної терапії.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, висипання, еритему, свербіж, кропив’янку, підвищення температури. З боку травного тракту: нудота, блювання, кандидоз ротової порожнини, діарея, коліт (у тому числі псевдомембранозний), запор, біль у животі, диспепсія, зміна відчуття смаку. З боку гепатобіліарної системи: гепатит, холестатична жовтяниця, зниження активності протромбіну. З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, неспокій, безсоння, парестезії, сплутаність/втрата свідомості, судоми/епілептиформні напади, міоклонія, енцефалопатія, галюцинації, ступор, кома. Загальні розлади та зміни у місці введення: підвищення температури тіла, пітливість, біль у грудях/спині, астенія, зміни у місці введення, включаючи запалення, флебіт, біль. Інфекції: кандидоз, вагініт, генітальний свербіж, псевдомембранозний коліт, інші суперінфекції. З боку дихальної системи: розлади дихання, кашель, біль у горлі, задишка. З боку серцево-судинної системи: тахікардія, вазодилатація, біль у ділянці серця, периферичні набряки. З боку сечовидільної системи: ниркова недостатність. З боку крові та лімфатичної системи: анемія, еозинофілія, транзиторна лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Приготовлені розчини препарату для внутрішньомʼязового і внутрішньовенного введення можна зберігати протягом 24 годин при кімнатній температурі або 7 днів у холодильнику (2–8 ° С). Несумісність. Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами. Застосовувати розчинники, зазначені в розділах «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.
