ЦЕФТАЗИДИМ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. β-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління. Код АТХ J01D D02.
Показання.
Лікування інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених. • Внутрішньолікарняна пневмонія. • І нфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз . • Бактеріальний менінгіт. • Хронічний середній отит. • Злоякісний зовнішній отит. • Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів. • Ускладнені інфекції шкіри та м ’ яких тканин. • Ускладнені інфекції черевної порожнини . • Інфекції кісток і суглобів. • Перитоніт, пов’язаний з діалізом у пацієнтів із хронічним амбулаторним перитонеальним діалізом (ХАПД). Лікування пацієнтів з бактеріємією, яка виникає у зв’язку з будь-якою з зазначених вище інфекцій або імовірно пов’язана з ними. Цефтазидим можна застосовувати для лікування пацієнтів із нейтропенією та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції. Цефтазидим можна застосовувати у періопераційній профілактиці інфекцій сечовивідних шляхів у пацієнтів, які перенесли трансуретральну резекцію простати (ТУРП). При призначенні цефтазидиму слід враховувати його антибактеріальний спектр, спрямований головним чином проти грамнегативних аеробів (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості» ). Цефтазидим слід вводити разом з іншими антибактеріальними засобами, коли можливий діапазон бактерій, які спричинили інфекцію, не підпадає під спектр дії цефтазидиму. Призначати препарат слід згідно з існуючими офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до цефтазидиму чи до цефалоспоринових антибіотиків або до будь-якого інгредієнта препарату. Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичної реакції) до інших β-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне використання високих доз із нефротоксичними лікарськими засобами може негативно вплинути на функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування» ). Хлорамфенікол in vitro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічна значущість цього відкриття невідома, але я кщо передбачається одночасне застосування цефтазидиму з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму. Як і інші антибіотики, цефтазидим може впливати на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів. Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкози у сечі ензимними методами та спричиняє незначний вплив на результати дослідження при застосуванні методів, заснованих на відновленні міді (проби Бенедикта, Фелінга, «Клінітест»). Цефтазидим не впливає на лужно-пікратний метод визначення креатиніну.
Особливості застосування.
Підвищена чутливість. Як і при застосуванні інших β-лактамних антибіотиків, повідомляли про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинити та розпочати відповідні невідкладні заходи. Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, інших цефалоспоринових антибіотиків або до інших β-лактамних антибіотиків. З обережністю препарат призначати пацієнтам, у яких були нетяжкі реакції гіперчутливості на інші β-лактамні антибіотики. У зв’язку з лікуванням цефтазидимом повідомлялося про виникнення тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, з частотою «невідомо». Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за реакціями з боку шкіри. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, цефтазидим слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування. Якщо у пацієнта розвинулась серйозна реакція, така як ССД, ТЕН, DRESS або ГГЕП під час застосування цефтазидиму, лікування цефтазидимом не можна поновлювати в жодному разі. Спектр активності.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг. Таблиця 1 Інтермітуюче введення Інфекція Доза, що вводиться І нфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз 100-150 мг/кг маси тіла на добу кожні 8 годин, максимально 9 г на добу 1 фебрильна нейтропенія 2 г кожні 8 годин внутрішньолікарняна пневмонія бактеріальний менінгіт бактеріємія * інфекції кісток і суглобів 1-2 г кожні 8 годин ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин ускладнені інтраабдомінальні інфекції перитоніт, пов’язаний з діалізом ХАПД ускладнені інфекції сечовивідних шляхів 1-2 г кожні 8 або 12 годин періопераційна профілактика трансуретральної резекції простати 1 г під час індукції анестезії, 1 г у момент видалення катетера хронічний середній отит 1-2 г кожні 8 годин злоякісний зовнішній отит Постійна інфузія Інфекційне захворювання Доза, що вводиться фебрильна нейтропенія Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введенням від 4 до 6 г кожні 24 години 1 внутрішньолікарняна пневмонія інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз бактеріальний менінгіт бактеріємія * інфекції кісток і суглобів ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин ускладнені інтраабдомінальні інфекції перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом 1 У дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок застосування 9 г препарату на добу не спричиняло побічних реакцій. * У випадках, коли вони зв’язані з будь-якою інфекцією, наведеною у розділі «Показання» , або імовірно пов’язані з нею.
Діти.
Безпека та ефективність застосування Цефтазидиму шляхом постійної внутрішньовенної інфузії у немовлят та дітей віком ≤2 місяці не встановлені. Пацієнти літнього віку. Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для хворих літнього віку, які мають гострі інфекції, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г, особливо для пацієнтів віком від 80 років. Печінкова недостатність. Необхідності у зміні дозування для пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю немає. Клінічних досліджень з участю хворих із тяжкою печінковою недостатністю не проводили. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування. Ниркова недостатність. Цефтазидим виводиться нирками у незміненому стані. Тому пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити. Початкова доза повинна становити 1 г. Визначення підтримувальної дози повинно базуватися на кліренсі креатиніну. Рекомендовані підтримувальні дози цефтазидиму при нирковій недостатності: інтермітуюче введення. Дорослі та діти з масою тіла ≥40 кг. Таблиця 3 Кліренс креатиніну, мл/хв Приблизний рівень креатиніну в сироватці крові, мкмоль/л (мг/добу) Рекомендована одноразова доза цефтазидиму, г Частота введення, години 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12 30-16 200-350 (2,3-4) 1 24 15-6 350-500 (4-5,6) 0,5 24 <5 >500 (>5,6) 0,5 48 Пацієнтам із тяжкими інфекціями одноразову дозу можна збільшити на 50 % або відповідно збільшити частоту введення.
Передозування.
Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити для них відповідно дозу (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування» ). Концентрацію цефтазидиму в сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.
Побічні реакції.
Побічні ефекти були класифіковані за органами і системами, а також за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100) та (<1/10); нечасто (≥1/1000) та (<1/100); рідко (≥1/10000) та (<1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома. Інфекції та інвазії: нечасто – кандидоз (включаючи вагініт і кандидозний стоматит). З боку кровоносної та лімфатичної системи: часто – еозинофілія та тромбоцитоз; нечасто – лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія; частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз. З боку імунної системи: частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію). З боку нервової системи: нечасто – запаморочення, головний біль; частота невідома – парестезії. Повідомляли про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у пацієнтів із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена. З боку судин: часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея; нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт. Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов’язаний з Clostridium difficile і може проявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування» ). Частота невідома – порушення смаку. З боку сечовидільної системи: нечасто – транзиторне підвищення рівня сечовини крові; дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.
Умови зберігання.
Не потрібні будь-які спеціальні умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці. Готовий розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С або протягом 7 днів при температурі до 4 °С. Несумісність. Цефтазидим менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін ’ єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення. Тому він не рекомендується як розчинник. Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці. При додаванні до розчину цефтазидиму розчину ванкоміцину можливе утворення осаду, тому рекомендується промивати інфузійні системи і внутрішньовенні катетери між використанням цих препаратів.
Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.
