ВАНКОБАЦИД — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).
Фармакотерапевтична група.
Протимікробні засоби для системного застосування. Глікопептидні антибіотики. Код АТХ J01X A01 (для внутрішньовенного застосування), код АТХ A07A A09 (для перорального застосування).
Показання.
Внутрішньовенне введення Ванкоміцин показаний у всіх вікових групах для лікування таких інфекцій: - ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин; - інфекції кісток і суглобів; - негоспітальна пневмонія; - госпітальна пневмонія, включаючи пневмонію, пов’язану зі штучною вентиляцією легень; - інфекційний ендокардит. Ванкоміцин також показаний у всіх вікових групах для періопераційної антибактеріальної профілактики у пацієнтів із високим ризиком розвитку бактеріального ендокардиту під час великих хірургічних втручань. Пероральний прийом Ванкоміцин показаний у всіх вікових групах для лікування інфекцій, спричинених Clostridium difficile . Протягом лікування слід звернути увагу на офіційні вказівки щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ванкоміцину. Ванкоміцин не можна вводити внутрішньом’язово через ризик некрозу в місці введення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування ванкоміцину та препаратів для анестезії може спричинити еритему, гістаміноподібні припливи, анафілактоїдні реакції (див. розділ «Особливості застосування»). Були повідомлення про те, що частота подій, пов’язаних з інфузією, збільшується при одночасному застосуванні з анестетиками. Реакції, пов’язані з інфузією, можна звести до мінімуму шляхом введення ванкоміцину у вигляді 60-хвилинної інфузії перед введенням у анестезію. При введенні під час анестезії дози слід розводити до 5 мг/мл або менше та вводити повільно, проводячи ретельний моніторинг серцевої діяльності. Пацієнтам не можна рухатись та змінювати горизонтальне положення до завершення інфузії. При одночасному або послідовному системному або місцевому застосуванні інших потенційно ототоксичних або нефротоксичних препаратів, таких як амфотерицин В, аміноглікозиди, віоміцин, бацитрацин, поліміксин В, колістин, цисплатин, петльові діуретики, піперацилін/тазобактам та НПЗЗ може підвищуватись токсичність ванкоміцину. Такі комбінації слід застосовувати з обережністю, проводячи відповідний моніторинг. Пероральне застосування Слід уникати застосування препаратів, які пригнічують перистальтику кишечнику та інгібіторів протонної помпи, відповідно до місцевих рекомендацій щодо інфекції Clostridium Difficile.
Особливості застосування.
Можливі серйозні та інколи летальні реакції гіперчутливості (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»). У разі виникнення реакцій гіперчутливості лікування ванкоміцином необхідно негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів. Потрібно періодично контролювати кількість лейкоцитів у пацієнтів, які отримують ванкоміцин протягом тривалого періоду часу або разом з іншими лікарськими засобами, які можуть спричинити нейтропенію або агранулоцитоз. Усі пацієнти, які отримують ванкоміцин, повинні регулярно проводити аналіз крові, сечі, функції печінки та нирок. Ванкоміцин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алергічними реакціями на тейкопланін, оскільки може виникнути перехресна алергія, включаючи летальний анафілактичний шок. Антибактеріальний спектр дії Спектр антибактеріальної дії ванкоміцину обмежений грампозитивними мікроорганізмами. Він непридатний як монопрепарат для лікування деяких типів інфекцій, якщо збудник не задокументовано та класифіковано як чутливий або існує висока ймовірність того, що наявні патогени будуть реагувати на лікування ванкоміцином. При застосуванні ванкоміцину слід враховувати бактеріальний спектр активності, профіль безпеки та придатність стандартної антибактеріальної терапії для лікування кожного окремого пацієнта. Ототоксичність При лікуванні ванкоміцином існує ризик розвитку ототоксичності, яка може бути тимчасовою або постійною.
Спосіб застосування та дози.
Якщо необхідно, ванкоміцин застосовувати в комбінації з іншими антибактеріальними засобами. Внутрішньовенне введення Початкову дозу потрібно визначати відповідно до загальної маси тіла. Подальше коригування дози має ґрунтуватися на концентраціях у сироватці крові для досягнення цільових терапевтичних концентрацій. Призначаючи наступні дози та інтервал уведення, слід враховувати функцію нирок. Пацієнти віком від 12 років: Рекомендована доза становить 15–20 мг/кг маси тіла кожні 8–12 годин (не перевищувати 2 г на дозу). Тяжкохворим пацієнтам можна застосовувати навантажувальну дозу 25–30 мг/кг маси тіла, щоб сприяти швидкому досягненню цільової мінімальної концентрації ванкоміцину в сироватці крові. Діти віком від 1 місяця до 12 років: рекомедована доза ванкоміцину становить 10‑15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин. Доношені новонароджені (віком від народження до 27 днів післяпологового віку) та недоношені (від народження до передбачуваної дати пологів плюс 27 днів) Для встановлення режиму дозування для новонароджених слід звернутися за порадою до лікаря, який має досвід лікування новонароджених. Один із можливих способів дозування ванкоміцину новонародженим проілюстровано в таблиці 1. Таблиця 1 ПМВ (тижні) Доза (мг/кг) Інтервал застосування (годин) < 29 15 24 29‑35 15 12 > 35 15 8 ПМВ: постменструальний вік [час, що минув від першого дня останньої менструації до народження (гестаційний вік) плюс час, що минув після народження (післяпологовий вік)].
Діти.
Фармакокінетика ванкоміцину демонструє широку міжсуб’єктну варіабельність у недоношених і доношених новонароджених. У новонароджених після внутрішньовенного введення об’єм розподілу ванкоміцину коливається від 0,38 до 0,97 л/кг, подібно до значень у дорослих, тоді як кліренс коливається від 0,63 до 1,4 мл/кг/хв. Період напіввиведення коливається від 3,5 до 10 годин і є довшим, ніж у дорослих, що відображає звичайні нижчі значення кліренсу у новонароджених. У немовлят і дітей старшого віку об’єм розподілу коливається в межах 0,26–1,05 л/кг, а кліренс — 0,33–1,87 мл/кг/хв.
Передозування.
Рекомендується підтримувальна терапія з підтриманням клубочкової фільтрації. Ванкоміцин погано виводиться з крові за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу. Повідомлялося, що гемоперфузія за допомогою смоли Amberlite XAD -4 має обмежену користь.
Побічні реакції.
Короткий опис профілю безпеки Найчастішими побічними реакціями є флебіт, псевдоалергічні реакції та почервоніння верхньої частини тіла («синдром червоної людини»). Всмоктування ванкоміцину зі шлунково-кишкового тракту незначне. Однак при тяжкому запаленні слизової оболонки кишечнику, особливо в поєднанні з нирковою недостатністю, можуть виникати побічні реакції, що виникають при парентеральному введенні ванкоміцину. Повідомлялося про тяжкі лікарські шкірні реакції (SCARs), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) і гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Всі побічні реакції приведено за системою класів та органів та частотою : дуже часто ( ≥ 1/10) , часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними). З боку крові та лімфатичної системи: рідко ‑ транзиторна нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, еозинофілія, панцитопенія. З боку імунної системи: рідко – анафілактичні реакції, реакції підвищеної чутливості. З боку органів слуху і рівноваги: рідко ‑ шум у вухах, вертиго, запаморочення; нечасто ‑ тимчасова або постійна втрата слуху. З боку серцево-судинної системи: часто ‑ артеріальна гіпотензія; рідко – васкуліт; дуже рідко ‑ зупинка серця. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – стридор, задишка.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці. Несумісність. Розчин ванкоміцину (приготовлений шляхом розчинення порошку в стерильній воді для ін’єкцій і подальшого розведення 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози) має низьке значення рН, що може обумовлювати фізичну або хімічну нестабільність при змішуванні з іншими компонентами. Розчини ванкоміцину не слід змішувати з іншими розчинами, крім тих, сумісність із якими доведена. Не рекомендується одночасне застосування і змішування розчинів ванкоміцину з хлорамфеніколом, кортикостероїдами, метициліном, гепарином, амінофіліном, цефалоспориновими антибіотиками та фенобарбіталом.
Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.
