ОМЛОС капс. тв. 0,4 мг №30 бліст. АЛКАЛОЇД АД СКОПЬЄ, МАКЕДОНІЯ

ОМЛОС ДУО — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Антагоніст α1-адренорецепторів. Код АТХ G04C А52.

Показання.

Лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Протипоказання.

Дутастерид/тамсулозин не застосовують для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Дутастерид/тамсулозин протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5 a -редуктази, тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), інших компонентів препарату або до сої та арахісу. Дутастерид/тамсулозин протипоказаний хворим, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію. Дутастерид/тамсулозин протипоказаний хворим з тяжкою печінковою недостатністю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії дутастериду/тамсулозину з іншими лікарськими засобами не проводилися. Далі подано наявну інформацію про окремі компоненти препарату. Дутастерид Для ознайомлення з інформацією про зниження рівня простатспецифічного антигену (PSA) в сироватці крові під час лікування дутастеридом та з рекомендаціями щодо виявлення раку передміхурової залози див. розділ «Особливості застосування». Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику дутастериду Застосування разом з інгібіторами CYP3A4 та/або P-глікопротеїну Дутастерид виводиться переважно шляхом метаболізму. Дослідження in vitro показують, що каталізаторами метаболізму є CYP3A4 і CYP3A5. Офіційні дослідження взаємодії з активними інгібіторами CYP3A4 не проводилися. Проте в дослідженні популяційної фармакокінетики концентрації дутастериду в сироватці крові були в середньому в 1,6–1,8 раза вищими у невеликої кількості тих пацієнтів, які одночасно лікувалися верапамілом або дилтіаземом (помірні інгібітори CYP3A4 та інгібітори P-глікопротеїну), ніж у інших пацієнтів. При довгостроковому застосуванні комбінації дутастериду з лікарськими засобами, які є сильнодіючими інгібіторами ферменту CYP3A4 (наприклад, ритонавір, індинавір, нефазодон, ітраконазол, кетоконазол, які вводили перорально), концентрація дутастериду в сироватці крові може підвищуватися. Подальше інгібування 5α-редуктази при підсиленій дії дутастериду є малоймовірним.

Особливості застосування.

Комбіновану терапію призначають після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик, у зв’язку з потенційним збільшенням ризику побічних реакцій (включаючи серцеву недостатність), та вивчення варіантів альтернативного лікування, включаючи монотерапію. Побічні реакції з боку серцево-судинної системи За даними двох 4-річних клінічних досліджень, частота виникнення серцевої недостатності (комбінований термін для всіх повідомлень, головним чином серцевої недостатності та застійної серцевої недостатності) була вищою у осіб, які лікувалися комбінацією дутастериду з альфа-блокатором, головним чином тамсулозином, порівняно з особами, які не лікувалися такою комбінацією. Частота серцевої недостатності була низькою (≤ 1 %) та варіабельною у межах цих досліджень. Диспропорції у частоті виникнення серцево-судинних побічних явищ немає в жодному з досліджень. Причинного взаємозв’язку між застосуванням дутастериду (окремо або у комбінації з альфа-блокаторами) та виникненням серцево ї недостатності встановлено не було (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Проведено метааналіз 12 рандомізованих, плацебо- або порівняльних контрольованих клінічних досліджень (n = 18802), в якому оцінювали ризик розвитку побічних реакцій з боку серцево-судинної системи при застосуванні дутастериду (порівняно з контрольною групою).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі (включаючи хворих літнього віку) Рекомендована доза дутастериду/тамсулозину – 1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) на добу . Препарат приймають перорально через 30 хвилин після вживання їжі в один і той же час. Капсулу слід ковтати цілою, не відкривати та не розжовувати, оскільки при контакті із вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки. Дутастерид/тамсулозин можна застосовувати для заміщення комбінованої терапії дутастеридом та тамсулозину гідрохлоридом з метою полегшення лікування. Заміна препарату Омлос Дуо, дутастериду або тамсулозину гідрохлориду при монотерапії можлива, якщо це клінічно обґрунтовано. Ниркова недостатність Фармакокінетика дутастериду/тамсулозину у хворих з нирковою недостатністю не вивчалась. Змінювати дозу препарату для лікування таких хворих не потрібно (див. розділи «Фармакокінетика» і «Особливості застосування»). Печінкова недостатність Фармакокінетика дутастериду/тамсулозину у хворих з печінковою недостатністю не вивчалась, тому препарат слід застосовувати з обережністю при легкій та помірній печінковій недостатності (див. розділи «Фармакокінетика» і «Особливості застосування»). Хворим з тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).

Діти.

Застосування протипоказано.

Передозування.

Даних про випадки передозування дутастеридом/тамсулозином немає. Далі надається інформація про застосування кожного компонента окремо. Дутастерид За даними клінічних досліджень, у добровольців разові дози дутастериду до 40 мг/добу (у 80 разів вищі за терапевтичні) протягом 7 днів не викликали занепокоєнь щодо безпеки їх застосування. Під час клінічних досліджень застосовували дози дутастериду по 5 мг/добу протягом 6 місяців без появи додаткових побічних реакцій порівняно із застосуванням дутастериду в дозі 0,5 мг/добу. Специфічного антидоту немає, тому у разі можливого передозування проводять симптоматичну та підтримувальну терапію. Тамсулозин Надходили повідомлення щодо гострого передозування тамсулозину гідрохлоридом у дозі 5 мг, в результаті якого спостерігалась гостра артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск 70 мм/Hg), блювання та діарея, які лікували інфузією рідини, після чого пацієнт відчув полегшення у той самий день. У разі гострої артеріальної гіпотензії, яка виникає після передозування тамсулозину гідрохлоридом, слід забезпечити підтримку діяльності серцево-судинної системи. Пацієнту в такому стані слід прийняти горизонтальне положення, щоб відновити артеріальний тиск і нормалізувати частоту серцевих скорочень. Якщо це не допоможе, слід призначити плазмозамінники, а у разі необхідності – судинозвужувальні засоби. Потрібно стежити за функцією нирок і проводити загальнопідтримувальну терапію.

Побічні реакції.

Клінічні дослідження застосування дутастериду/тамсулозину не проводилися, однак було продемонстровано біоеквівалентність дутастериду/тамсулозину при сумісному застосуванні дутастериду та тамсулозину. Інформацію про одночасне застосування одержано з дослідження CombAT (комбінація дутастериду та тамсулозину), в якому порівнювали комбінацію дутастериду в дозі 0,5 мг та тамсулозину 0,4 мг один раз на добу протягом 4 років або монотерапію цими препаратами. Інформацію про побічні реакції кожного компонента окремо (дутастерид та тамсулозин) також наведено нижче. Не про всі побічні реакції, що відмічали при застосуванні кожного компонента окремо, повідомляли при застосуванні дутастериду/тамсулозину, тому інформацію про побічні реакції при застосуванні окремих компонентів дутастериду/тамсулозину також включено в дану інструкцію. За даними 4-річного дослідження CombAT, відсоток побічних реакцій, визначених дослідниками протягом 1-го, 2-го, 3-го та 4-го років лікування, змінювався: становив відповідно 22 %, 6 %, 4 % та 2 % при комбінованій терапії дутастерид + тамсулозин; 15 %, 6 %, 3 % та 2 % при монотерапії дутастеридом; 13 %, 5 %, 2 %, та 2 % при монотерапії тамсулозином. Вищий відсоток побічних реакцій у групі, яка отримувала комбіновану терапію, протягом 1-го року лікування зумовлений вищими показниками репродуктивних порушень, а саме порушення еякуляції, які спостерігались у групі.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Препарат необхідно використати протягом 90 діб після відкриття. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.