ЦЕТРИЛЕВ ГЕЛЬ гель туба 50 мл

ЦЕТРИЛЕВ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину. Код АТХ R06A Е09.

Показання.

Симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту (у тому числі цілорічного алергічного риніту) та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до левоцетиризину, цетиризину, гідроксизину, до будь-яких інших похідних піперазину або до будь-якої іншої допоміжної речовини препарату. Рідкісні спадкові захворювання непереносимості галактози, лактазна недостатність або порушення засвоєння глюкози і галактози. Пацієнти з термінальною стадією ниркової недостатності з розрахунковою швидкістю клубочкової фільтрації (рШКФ) нижче 15 мл/хв (що вимагають лікування діалізом).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження з левоцетиризином щодо взаємодії (включаючи дослідження з індукторами CYP3A4) не проводилися. Дослідження з цетиризином (з’єднання рацемату) показали, що о дночасне застосування з антипірином, азитроміцином, циметидином, діазепамом, еритроміцином, гліпізидом, кетоконазолом або псевдоефедрином не чинить клінічно значущих несприятливих взаємодій. При сумісному застосуванні з теофіліном (400 мг на добу) у дослідженні багаторазового застосування спостерігалося невелике зниження (на 16 %) кліренсу цетиризину (розподіл теофіліну не змінювався). При дослідженні багаторазового введення ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) ступінь експозиції цетиризину збільшувався приблизно на 40 %, тоді як розподіл ритонавіру дещо змінювався (-11 %) до паралельного застосування цетиризину. Немає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванні у терапевтичних дозах. Але слід уникати застосування седативних засобів під час прийому препарату. Вживання їжі не впливає на ступінь всмоктування препарату, але одночасне вживання їжі знижує швидкість його абсорбції. Одночасне застосування цетиризину або левоцетиризину і алкоголю або інших депресантів центральної нервової системи у вразливих пацієнтів може спричинити додаткове зниження пильності та здатності до виконання роботи.

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю (потрібна корекція режиму дозування); пацієнтам літнього віку із нирковою недостатністю (можливе зниження клубочкової фільтрації). Під час застосування препарату слід утримуватися від вживання алкоголю (див.розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Призначаючи препарат за наявності у пацієнтів певних факторів, що провокують затримку сечі (наприклад, травми спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), необхідно бути обережними, оскільки левоцетиризин може збільшити ризик затримки сечі. Левоцетиризин слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з епілепсією та ризиком виникнення судом, оскільки його застосування може призвести до посилення нападу. Антигістамінні препарати пригнічують шкірну алергічну пробу, тому перед її проведенням прийом препарату необхідно припинити за 3 дні до дослідження ( період виведення). Свербіж може з’явитися після припинення застосування левоцетиризину, навіть якщо ці симптоми не були наявні до початку лікування. Симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними і може знадобитися повторне застосування лікування після його припинення. Тільки у разі зникнення симптомів можна повторно розпочати лікування. П репарат у вигляді таблеток не застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки при застосуванні цієї лікарської форми не можна проводити необхідну корекцію режиму дозування.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають дорослим та дітям віком від 12 років. Рекомендовані дози: Дорослі та підлітки віком від 12 років: добова доза становить 5 мг (1 таблетка) 1 раз на добу. Пацієнти літнього віку Коригування дози рекомендовано пацієнтам літнього віку з порушеннями функції нирок від помірного до тяжкого ступеня (див. розділ « Ниркова недостатність »). Пацієнти з нирковою недостатністю Інтервали дозування повинні підбиратися індивідуально залежно від функції нирок (рШКФ – розрахункова швидкість клубочкової фільтрації). Зверніться до таблиці та відрегулюйте дозу, як зазначено. Корекція дози препарату для хворих із порушеннями функції нирок Група рШКФ, мл/хв Доза та кількість прийомів Нормальна функція нирок ≥ 90 1 таблетка 1 раз на добу Порушення легкого ступеня 60 – < 90 1 таблетка 1 раз на добу Порушення помірного ступеня 30 – < 60 1 таблетка 1 раз на 2 доби Різке зниження функції нирок 15 – < 30 (не потребують діалізу) г 1 таблетка 1 раз на 3 доби Термінальна стадія ниркової недостатності < 15 (потрібне лікування діалізом) Протипоказано Дітям із порушеннями функції нирок дозу препарату слід коригувати індивідуально з урахуванням ниркового кліренсу пацієнта та його маси тіла. С пецифічних даних щодо застосування препарату дітям з порушеннями функції нирок немає. Пацієнти з печінковою недостатністю Хворим із печінковою недостатністю корекція режиму дозування не потрібна.

Діти.

Застосування препарату у вигляді таблеток не рекомендується дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська форма не дає змоги проводити необхідну корекцію режиму дозування. Даній категорії пацієнтів рекомендується застосування левоцетиризину в іншій лікарській формі, придатній для застосування у педіатрії.

Передозування.

Симптоми. Симптоми передозування можуть включати сонливість у дорослих та нервове збудження і неспокій у дітей, що змінюється сонливістю. Лікування. Специфічного антидоту до левоцетиризину немає. У разі появи симптомів передозування рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія. Слід розглянути необхідність промивання шлунка через короткий час після застосування препарату. Гемодіаліз для виведення левоцетиризину з організму не ефективний.

Побічні реакції.

Клінічні дослідження Дорослі та підлітки старше 12 років У терапевтичних дослідженнях за участю жінок і чоловіків віком від 12 до 71 року 15,1% пацієнтів у групі левоцетиризину 5 мг мали принаймні одну побічну реакцію порівняно з 11,3% у групі плацебо. 91,6 % цих побічних реакцій були від легкого до помірного ступеня. У терапевтичних дослідженнях частота вибуття через небажані явища становила 1,0% (9/935) при застосуванні левоцетиризину 5 мг і 1,8% (14/771) при застосуванні плацебо. Клінічні терапевтичні дослідження левоцетиризину включали 935 пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб у рекомендованій дозі 5 мг на добу. З цієї сукупності повідомлялося про наступну частоту побічних реакцій з частотою 1% або більше (часто: ≥1/100 до <1/10) при застосуванні левоцетиризину 5 мг або плацебо: Побічної реакції Плацебо (n =771) Левоцетиризин 5 мг (n = 935) головний біль 25 (3.2%) 24 (2.6%) сонливість 11 (1.4%) 49 (5.2%) сухість у роті 12 (1.6%) 24 (2.6%) підвищена втомлюваність 9 (1.2%) 23 (2.5%) Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) також повідомлялось про астенію та біль у животі. Частота седативних побічних реакцій, таких як сонливість, втома та астенія, була загалом частіше (8,1%) при застосуванні левоцетиризину 5 мг, ніж при застосуванні плацебо (3,1%).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.