ВАЛЬТРЕКС табл. 500 мг №42

ВАЛЬТРЕКС — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Противірусні препарати прямої дії. Код АТХ J05A B11.

Показання.

Лікування оперізувального герпесу ( Herpes zoster ). Лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинених вірусом простого герпесу, включаючи первинний та рецидивний генітальний герпес. Лікування лабіального герпесу (губної лихоманки). Превентивне лікування (супресія) рецидивів інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинених вірусом простого герпесу, включаючи генітальний герпес. Зменшення ризику передачі вірусу генітального герпесу здоровому партнеру при застосуванні Вальтрексу як супресивної терапії у комбінації з дотриманням правил безпечного сексу. Профілактика цитомегаловірусної інфекції та захворювання після трансплантації органів.

Протипоказання.

Вальтрекс протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до валацикловіру, ацикловіру або до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Будь-яких клінічно значущих форм взаємодії виявлено не було. Ацикловір виводиться переважно у незмінному стані із сечею шляхом активної канальцевої секреції. Будь-які препарати, що призначаються одночасно і мають вплив на цей механізм виведення, можуть збільшувати концентрацію ацикловіру у плазмі крові після застосування Вальтрексу. Після прийому Вальтрексу у дозі 1 г циметидину і пробенециду, які блокують канальцеву секрецію, збільшується площа під кривою «концентрація/час» ацикловіру і зменшується його нирковий кліренс, проте необхідність у зміні дози відсутня з огляду на широкий терапевтичний індекс ацикловіру. Щодо хворих, які отримують більш високі дози Вальтрексу ( 4 г і більше на добу), слід бути обережними при одночасному призначенні з ліками, що конкурують з ацикловіром за шляхи виведення, оскільки це може призводити до збільшення рівня у плазмі крові одного або обох препаратів та їх метаболітів. При одночасному застосуванні з мікофенолату мофетилом (імуносупресорним препаратом, що застосовується після пересадки органів) підвищується рівень у плазмі крові ацикловіру та неактивного метаболіту мікофенолату мофетилу. Обережними слід бути також (з моніторингом змін функції нирок) при одночасному призначенні високих доз Вальтрексу ( 4 г і більше) та інших препаратів, що впливають на функцію нирок (наприклад циклоспорину, такролімусу).

Особливості застосування.

Індукована препаратом реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Повідомлялося про випадки DRESS-синдрому, який може бути загрозливим для життя або фатальним, при застосуванні валацикловіру. При призначенні препарату слід поінформувати пацієнта про можливість виникнення таких симптомів та рекомендувати ретельно стежити за реакціями з боку шкіри. За перших ознак і симптомів, які б вказували на DRESS-синдром, застосування препарату слід негайно припинити й обрати альтернативну терапію (за необхідності). Пацієнтам, у яких при застосуванні валацикловіру розвинувся DRESS-синдром, повторно препарат не призначають. Гідратація. Слід підтримувати адекватний рівень споживаної рідини у хворих із підвищеним ризиком дегідратації, особливо у хворих літнього віку. Застосування пацієнтам з порушенням функції нирок і хворим літнього віку Ацикловір виводиться нирками, і тому дозу валацикловіру слід зменшити для хворих із порушеннями функції нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Хворі літнього віку мають знижену функцію нирок і потребують корекції дози. У пацієнтів з порушеннями функції нирок і у хворих літнього віку підвищується ризик розвитку неврологічних ускладнень, їм необхідний ретельний нагляд для виявлення цих ефектів. За даними повідомлень, такі реакції є у більшості випадків оборотними після припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Лікування оперізувального герпесу: дорослим призначати по 1000 мг (2 таблетки) 3 рази на добу, протягом 7 днів. Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу Хворі з нормальним імунітетом (дорослі): 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу. Для рецидивних випадків лікування має тривати 3 або 5 днів. При первинному перебігу, який може бути більш тяжким, лікування необхідно продовжити з 5 до 10 днів. Лікування слід розпочинати якомога раніше. Для рецидивних форм інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, ідеальним було б застосування препарату у продромальному періоді або одразу ж після появи перших симптомів. Вальтрекс може попередити розвиток уражень при рецидивах інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, за умови початку лікування одразу ж після появи перших симптомів захворювання. Як альтернатива, для лікування лабіального герпесу (губної лихоманки) ефективною дозою Вальтрексу є 2000 мг (4 таблетки) 2 рази на добу протягом 1 дня. Другу дозу слід застосувати приблизно через 12 годин (не раніше ніж через 6 годин) після першої дози. При такому режимі дозування термін лікування має тривати не більше 1 дня, оскільки доведено, що триваліше застосування не збільшує клінічну ефективність лікування. Лікування слід розпочинати при появі перших ранніх симптомів лабіального герпесу (відчуття пощипування, свербіж або печіння у ділянці губ).

Діти.

Застосовується дітям віком від 12 років для профілактики цитомегаловірусної інфекції та захворювання після трансплантації органів.

Передозування.

Симптоматика При передозуванні валацикловіру повідомлялося про розвиток гострої ниркової недостатності та неврологічних симптомів, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, ажитацію, зниження розумових здібностей і кому. Можливі нудота і блювання. Для запобігання ненавмисному передозуванню слід бути обережним при застосуванні. Багато випадків передозування були пов'язані із застосуванням препарату для лікування хворих із нирковою недостатністю та хворих літнього віку, яким не було відповідно зменшено дозу. Лікування Пацієнтам необхідно перебувати під ретельним медичним наглядом для виявлення проявів токсичності. Гемодіаліз значно прискорює виведення ацикловіру з крові і тому його можна вважати оптимальним способом лікування у випадку симптоматичного передозування.

Побічні реакції.

Найпоширенішими побічними реакціями, за даними клінічних досліджень, були головний біль та нудота. Серед більш серйозних побічних реакцій були повідомлення про тромботичну тромбоцитопенічну пурпуру/гемолітичний уремічний синдром, гостру ниркову недостатність, неврологічні порушення і DRESS -синдром. Побічні реакції, відомості про які наведено нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. За частотою виникнення розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними). За даними клінічних досліджень З боку нервової системи Часто: головний біль. З боку травного тракту Часто: нудота. За даними постліцензійного нагляду З боку крові і лімфатичної системи Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія. Лейкопенія головним чином спостерігається у хворих з імунодефіцитом. З боку імунної системи Дуже рідко: анафілаксія. З боку нервової системи та психіки Рідко: запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації, зниження розумових здібностей. Дуже рідко: збудження, тремор, атаксія, дизартрія, психотичні симптоми, судоми, енцефалопатія, кома. Вищенаведені симптоми є у більшості випадків оборотними і спостерігаються головним чином у хворих з нирковою недостатністю або з іншими факторами схильності (див. розділ «Особливості застосування»).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.