ВІРАКСА табл. в/пл. об. 500 мг №14

ВІРАКСА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби прямої дії. Нуклеозиди та нуклеотиди, за винятком інгібіторів зворотньої транскриптази. Фамцикловір. Код АТХ J05A B09. Фармакологiчнi властивостi. Фармакодинаміка. При пероральному застосуванні фамцикловір швидко перетворюється в пенцикловір, який активний щодо вірусів Herpes simplex І і ІІ типу та Varicella zoster , а також вірусу Епштейна– Барр і цитомегаловірусу. Пенцикловір потрапляє в інфіковані вірусом клітини, де під дією вірусної тимідинкінази швидко перетворюється на монофосфат, який, у свою чергу, з участю клітинних ферментів переходить у трифосфат. Пенцикловіру трифосфат знаходиться в інфікованих вірусами клітинах понад 12 годин, пригнічуючи в них синтез вірусної ДНК (дезоксирибонуклеїнової кислоти) і реплікацію вірусів. Період напіввиведення пенцикловіру трифосфату в клітинах, уражених вірусами Varicella zoster , Herpes simplex І і ІІ типу, становить 9, 10 і 20 годин відповідно. Концентрація пенцикловіру трифосфату в неінфікованих клітинах не перевищує мінімальну з умовлену, тому в терапевтичних концентраціях пенцикловир не впливає на неінфіковані клітини. Імовірність його токсичної дії надто низька, і для неінфікованих клітин малоймовірні ушкодження терапевтичними концентраціями пенцикловіру. Пенцикловір активний відносно недавно виявлених стійких до ацикловіру штамів вірусу Herpes simplex зі зміненою ДНК-полімеразою.

Показання.

Інфекції, спричинені вірусами Varicella Zoster (VZV), – оперізувальний лишай: ‒ оперізувальний лишай, включаючи оперізувальний лишай з очною локалізацією у імунокомпетентних дорослих пацієнтів; ‒ оперізувальний лишай у дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом. Інфекції, спричинені вірусами Herpes Simplex (HSV), – генітальний герпес: ‒ лікування перших проявів та рецидивів інфекційного генітального герпесу у імунокомпетентних дорослих пацієнтів; ‒ лікування рецидивів генітального герпесу у дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом; ‒ супресія рецидивуючого генітального герпесу у імунокомпетентних дорослих пацієнтів та у дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до фамцикловіру або до інших компонентів препарату, а також гіперчутливість до пенцикловіру. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій. Вплив інших лікарських засобів на фамцикловір Пробенецид та інші лікарські засоби, що впливають на фізіологію нирок, можуть змінювати рівень пенцикловіру (активний метаболіт фамцикловіру) у плазмі крові. Тому пацієнтів, які отримують Віракса у дозі 500 мг тричі на добу разом із пробенецидом послідовними днями, слід контролювати, зокрема, щодо токсичності, і може бути розглянуто зниження дози Віракса для таких пацієнтів. Не відзначено жодних клінічно значущих змін у фармакокінетиці пенцикловіру після застосування одноразової дози 500 мг фамцикловіру після попереднього лікування багаторазовими дозами алопуринолу, циметидину, теофіліну, зидовудину чи прометазину або після прийому невдовзі після застосування антацидів (гідроксиду магнію та гідроксиду алюмінію), або при одночасному застосуванні з емтрицитабіном. Не спостерігалося жодного клінічно значущого впливу на фармакокінетику пенцикловіру після багаторазового (3 рази на добу) застосування фамцикловіру (500 мг) з багаторазовими дозами дигоксину. Трансформування неактивного метаболіту 6-дезоксипенцикловіру до пенцикловіру каталізується альдегідоксидазою. Потенційно може мати місце взаємодія з іншими лікарськими засобами, що метаболізуються та/або пригнічуються цим ферментом.

Діти.

Ефективність та безпек у застосування фамцикловіру дітям та підліткам (віком до 18 років) не вивчали. Тому пацієнтам цієї вікової категорії препарат не слід застосову вати.

Передозування.

Дані про передозування фамцикловіру обмежені. Повідомлення про випадкові гострі передозування ( 10,5 г ) обмежені. Тривале застосування ( 10 г на добу протягом 2 років) фамцикловіру не спричиняло ускладнень. У разі передозування необхідно застосовувати підтримуючу терапію. Описано поодинокі випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів із захворюваннями нирок в анамнезі, для яких доза препарату Віракса не була відповідно знижена. Концентрація препарату знижується приблизно на 75 % протягом 4-годинного гемодіалізу. Побiчні реакції. Повідомлял и про випадки головного болю, нудоти, діареї та сонливості під час клінічних досліджень. Вони в цілому були слабко або помірно виражені і у пацієнтів , які застосовували плацебо. Нижче наведено і класифіковано за частотою побічні ефекти, які спостерігались у клінічних дослідженнях та постмаркетинговий період: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100, < 1/10); непоширені (≥ 1/1000, < 1/100); рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко поширені (< 1/10000), включаючи поодинокі випадки. З боку кровоносної та лімфатичної систем: рідко поширені – тромбоцитопенія. З боку психіки: непоширені – сплутаність свідомості (переважно у пацієнтів літнього віку); рідко поширені – галюцинації. З боку центральної нервової системи (ЦНС): дуже поширені – головний біль; поширені – запаморочення; непоширені – сонливість (переважно у пацієнтів літнього віку); рідко поширені – судоми*. З боку серця: рідко поширені – посилене серцебиття.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.