БАКЛОФЕН-КВ таблетки по 10 мг №50 (10х5)

БАКЛОФЕН-КВ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Міорелаксанти центральної дії. Koд ATХ M03B X01.

Показання.

Дорослі Спастичний гіпертонус поперечносмугастих м'язів при розсіяному склерозі. Спастичний м'язовий гіпертонус при захворюваннях спинного мозку інфекційної, дегенеративної, травматичної, неопластичної або невідомої етіології: наприклад, спастичний спинномозковий параліч, бічний аміотрофічний склероз, сирингомієлія , поперечний мієліт, травматична параплегія або парапарез , стани здавлювання спинного мозку. Спастичний м'язовий гіпертонус церебрального походження, особливо у випадках виникнення дитячої енцефалопатії , а також після церебральної васкулопатії або при захворюваннях головного мозку неопластичного або дегенеративного походження. Діти (0-18 років) Баклофен -КВ застосовувати дітям для симптоматичного лікування спастичних станів церебрального генезу , що виникли у результаті дитячого церебрального паралічу, а також внаслідок порушення мозкового кровообігу або за наявності неопластичної або дегенеративної патології мозку. Баклофен -КВ також показаний дітям для симптоматичного лікування спастичності м’язів, яка виникла внаслідок інфекції і захворювань спинного мозку інфекційного, дегенеративного, травматичного, пухлинного або невідомого походження, таких як розсіяний склероз, спастичний спінальний параліч, бічний аміотрофічний склероз, сирингомієлія , поперечний мієліт, травматична параплегія або парапарез та здавлення спинного мозку.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до баклофену або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу. Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення. Порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Для забезпечення медичного нагляду необхідно брати до уваги такі взаємодії: Препарати, які пригнічують центральну нервову систему (ЦНС) Одночасне застосування баклофену з іншими препаратами, які пригнічують активність ЦНС, такими як інші міорелаксанти ( тизанідин ), із синтетичними опіатами або з алкоголем посилює їх седативну дію (див. розділ «Особливості застосування»). У пацієнтів, які застосовують баклофен , підвищується ризик розвитку дихальної депресії. Крім того, повідомлялося про гіпотензію при одночасному застосуванні морфіну та інтратекально баклофену . Слід проводити ретельний моніторинг серцевої діяльності і функціонування дихальної системи, особливо у пацієнтів із супутніми захворюваннями судинної і дихальної систем та зі слабкістю дихальної мускулатури. Літій Баклофен може посилювати гіперкінезію у пацієнтів, які приймають одночасно солі літію. Антидепресанти Трициклічні антидепресанти можуть потенціювати дію баклофену і значно знизити м’язовий тонус. Антигіпертензивні засоби Баклофен потенціює дію антигіпертензивних засобів (може бути потрібним коригування дозування). Ліки, що ускладнюють функцію нирок Лікарські засоби, які впливають на функцію нирок (наприклад ібупрофен ), уповільнюють виведення баклофену , що є причиною виникнення симптомів отруєння (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування.

Психічні розлади і порушення з боку нервової системи Під час лікування баклофеном загострюються психотичні синдроми, шизофренія, депресивні або маніакальні розлади, судомні стани, стани запаморочення і симптоми паркінсонізму, тому препарат слід застосовувати з обережністю, а пацієнт повинен бути під постійним спостереженням лікаря. Повідомлялося про випадки самогубства та суїцидальної поведінки у пацієнтів, яким застосовували баклофен . Здебільшого пацієнти мали додаткові фактори, повʼязані з підвищеним ризиком самогубств, зокрема порушення внаслідок зловживання алкоголем, депресію та/або спроби самогубства в анамнезі. Пацієнти з додатковими факторами ризику мають бути під постійним наглядом лікаря під час лікування баклофеном . Пацієнтів (та доглядачів пацієнтів) слід попередити про необхідність спостереження за клінічними погіршеннями, суїцидальною поведінкою чи думками або незвичними змінами поведінки і негайного звернення до лікаря у разі їх виявлення. Під час лікування баклофеном виникали випадки неправильного застосування, зловживання та залежності. Слід з обережністю призначати лікарський засіб пацієнтам із випадками зловживання в анамнезі і виявляти ознаки неправильного застосування, зловживання та залежності під час лікування, такі як підвищення дози, поведінка, що вказує на маніпулювання задля отримання препарату, розвиток звикання.

Спосіб застосування та дози.

Дозу встановлюють індивідуально, визначаючи найменшу ефективну дозу, яка не спричиняє побічних ефектів. До початку лікування варто визначити максимальну очікувану ефективність лікування баклофеном . Слід з обережністю підвищувати дозу лікарського засобу (надто особам віком від 65 років) до нормалізації загального стану пацієнта. Якщо застосовувати досить високу початкову дозу або підвищити дозу швидко, то можуть виникнути побічні ефекти. З метою запобігання надмірної слабкості та втрати свідомості, Баклофен -КВ слід використовувати обережно, якщо спастичність необхідна для підтримки моторики та рівноваги при ходьбі, або якщо спастичність необхідна для підтримки щоденної активності. Підтримання необхідного рівня м’язового тонусу може бути необхідним і можуть допускатися випадкові спазми, які можуть бути корисними для підтримки функції кровообігу. Загальну добову дозу необхідно розділити, бажано на 3 прийоми для дорослих і 4 прийоми для дітей. Якщо при застосуванні максимальних рекомендованих доз протягом 6-8 тижнів не буде досягнуто терапевтичного ефекту, варто розглянути доцільність продовження/припинення лікування препаратом. Припиняти лікування завжди слід поступово, знижуючи дозу протягом періоду 1–2 тижні, крім невідкладних станів, повʼязаних із передозуванням чи виникненням серйозних побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»). Рекомендується нижчезазначена схема дозування.

Діти.

Баклофен у вигляді таблеток не слід призначати дітям з масою тіла менше 33 кг. Рекомендації щодо застосування дітям див. у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

Симптоми. У разі передозування лікарського засобу можуть розвинутися такі побічні явища з боку ЦНС: сонливість, втрата свідомості, кома, пригнічення дихання. Можуть з’явитися інші симптоми, такі як: стани сплутаності свідомості, галюцинації, психічне збудження, порушення акомодації, відсутність зіничних рефлексів, шум у вухах, гіпотонія м’язів, міоклонус , клонічні судоми, пригнічення або відсутність рефлексів, судоми, зміни у ЕЕГ ( паттерн спалах-придушення і трифазні хвилі), розширення периферичних судин, артеріальна гіпотензія або гіпертензія, брадикардія, тахікардія або тахіаритмія , гіпотермія, нудота, блювання, діарея, надмірне слиновиділення, підвищення печінкових ферментів, рабдоміоліз . У пацієнтів з нирковою недостатністю симптоми передозування можуть виникати при застосуванні більш низьких доз баклофену (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування»). Загальний стан може погіршуватися у пацієнтів, що одночасно застосовують інші препарати і речовини, які впливають на центральну нервову систему (наприклад алкоголь, діазепам , трициклічні антидепресанти). Лікування. Немає специфічного антидоту. Слід застосовувати симптоматичне лікування, спрямоване на усунення ускладнень, які пов’язані з артеріальною гіпотензією , артеріальною гіпертензією, судомами, шлунково-кишковими розладами та пригніченням дихання, депресією нервової системи або системи кровопостачання.

Побічні реакції.

Небажані ефекти найчастіше спостерігаються на початку лікування (наприклад сонливість і млявість), під час швидкого підвищення дози або застосування високих доз баклофену , а також у пацієнтів літнього віку. В основному вони мають транзиторний характер і зникають після зниження дози. У разі тяжких побічних реакцій слід припинити застосування лікарського засобу. Якщо нудота виникає і після зменшення дози, рекомендується приймати баклофен з їжею або запивати молоком. У пацієнтів із психічними захворюваннями в анамнезі або цереброваскулярними захворюваннями (наприклад, інсульт), а також у пацієнтів літнього віку небажані ефекти можуть мати більш серйозні наслідки. Можливе послаблення судомного порога та судом, особливо у пацієнтів із епілепсією. У деяких пацієнтів відзначалася підвищена спастичність як парадоксальна реакція на лікарський засіб. Може виникати несприятлива мʼязова гіпотонія, що ускладнює пацієнтам прогулянку або догляд за собою і, як правило, може полегшуватися після повторного перегляду режиму дозування (тобто після зменшення доз, що приймаються вдень, та збільшення дози ввечері). Повідомлялося, що багато небажаних реакцій були пов'язані з основним захворюванням, яке лікується. Небажані реакції (таблиця 1) наведені відповідно до частоти MedDRA : дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100, < 1/10); непоширені (≥ 1/1000, < 1/1000); рідкісні (≥ 1/10.000, < 1/1000); дуже рідкісні (< 1/10.000); частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.