ПРОКСЕТИН-ДАРНИЦЯ таблетки, в/плів. обол. по 20 мг №30 (10х3)

ПРОКСЕТИН-ДАРНИЦЯ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Код ATХ N06A B05.

Показання.

Лікування великого депресивного розладу. Лікування симптомів та профілактика рецидивів обсесивно-компульсивного розладу. Лікування симптомів та профілактика рецидивів панічного розладу із супутньою агорафобією або без неї. Лікування соціальних фобій/соціально-тривожних станів. Лікування симптомів та профілактика рецидивів генералізованого тривожного розладу. Лікування посттравматичного стресового розладу.

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до пароксетину або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу. · Комбінація пароксетину з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО). У виняткових випадках лінезолід (антибіотик, який є оборотним неселективним інгібітором МАО) можна призначати у комбінації з пароксетином за умови наявності засобів для ретельного спостереження за симптомами серотонінового синдрому та моніторингу артеріального тиску (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Лікування пароксетином можна розпочати: - через два тижні після припинення прийому необоротних інгібіторів МАО або - принаймні через 24 години після припинення прийому оборотних інгібіторів МАО, наприклад: моклобеміду, лінезоліду, метилтіонінію хлориду (метиленового синього). Між припиненням прийому пароксетину і початком терапії будь-яким ІМАО інтервал повинен становити щонайменше один тиждень. · Лікарський засіб не застосовувати у поєднанні з тіоридазином, оскільки, як і інші препарати, що пригнічують печінковий фермент CYP450 2D6, пароксетин може підвищувати рівні тіоридазину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Застосування тіоридазину може спричиняти подовження інтервалу QT з асоційованою тяжкою шлуночковою аритмією (наприклад, torsades de pointes ) та раптовим летальним наслідком. · Пароксетин не можна призначати у комбінації з пімозидом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Серотонінергічні препарати. Як і при застосуванні інших СІЗЗС, сумісне застосування із серотонінергічними препаратами може призводити до 5-НТ-асоційованого ефекту (серотонінового синдрому). Застосовувати лікарський засіб Проксетин-Дарниця з такими серотонінергічними препаратами як L-триптофан, триптани, бупренорфін, трамадол та петидин, лінезолід, метилтіонінію хлорид (метиленовий синій), інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну, літій та препарати трави звіробою Hypericum perforatum слід з обережністю, обов’язково ретельно контролюючи клінічний стан пацієнта. Рекомендовано з обережністю застосовувати фентаніл при загальній анестезії або для лікування хронічного болю . Сумісне застосування пароксетину та інгібіторів МАО протипоказано через ризик виникнення серотонінового синдрому (див. розділ «Протипоказання»). Пімозид. Підвищення рівня пімозиду в середньому в 2,5 раза було продемонстровано в дослідженні одноразового прийому низької дози пімозиду (2 мг) при одночасному застосуванні з 60 мг пароксетину. Це було пояснено відомими інгібіторними властивостями пароксетину щодо CYPD26. У зв’язку з вузьким терапевтичним індексом пімозиду та його здатністю подовжувати інтервал QT сумісне застосування пімозиду та пароксетину протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). Препарати, що подовжують інтервал QT.

Особливості застосування.

Лікування пароксетином рекомендовано розпочинати з обережністю через два тижні після припинення лікування незворотним інгібітором МАО або через 24 години після припинення лікування зворотним інгібітором МАО. Дозування пароксетину слід збільшувати поступово до досягнення оптимальної відповіді (див. розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Діти та підлітки. Лікарський засіб Проксетин-Дарниця не рекомендовано застосовувати для лікування дітей та підлітків віком до 18 років. Пов’язана з суїцидом поведінка (спроба самогубства та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресія, поведінка протиставлення та гнів) частіше спостерігалися у клінічних дослідженнях серед дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, порівняно з тими, хто отримував плацебо (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо, виходячи з клінічної потреби, все-таки прийнято рішення про лікування, слід ретельно стежити за пацієнтом щодо появи суїцидальних симптомів. Крім того, відсутні дані тривалих досліджень з безпеки у дітей та підлітків щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку. Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення. Депресія пов’язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, заподіяння шкоди самому собі і суїциду. Ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки поліпшення може не настати у перші тижні лікування або навіть довше, необхідно продовжувати ретельне спостереження, поки стан не покращиться.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування Лікарський засіб Проксетин-Дарниця р екомендовано приймати один раз на добу – вранці під час ї ди . Таблетку слід ковтати, не розжовуючи. Дозування Великий депресивний розлад. Рекомендована добова доза – 20 мг. Зазвичай стан починає поліпшуватися через тиждень, але іноді поліпшення проявляється тільки на другому тижні лікування. Як і для всіх інших антидепресивних засобів, дозу необхідно ретельно добирати індивідуально протягом перших 3–4 тижнів лікування, а потім коригувати її залежно від клінічних проявів. Для лікування деяких пацієнтів, з недостатньою відповіддю на дозування 20 мг може знадобитися збільшення дози. Це слід робити поступово, збільшуючи дозу на 10 мг (максимально до 50 мг на добу) залежно від клінічної ефективності лікування. Курс лікування пацієнтів із депресією має бути досить тривалим, щонайменше 6 місяців для того, щоб забезпечити усунення симптомів. Обсесивно-компульсивний розлад. Рекомендована добова доза становить 40 мг. Лікування необхідно розпочинати з дози 20 мг на добу, а потім поступово збільшувати її на 10 мг на добу до рекомендованої. У деяких пацієнтів поліпшення стану спостерігається тільки після застосування максимальної дози 60 мг на добу. Курс лікування при обсесивно-компульсивному розладі має бути досить тривалим, достатнім для того, аби забезпечити усунення симптомів. Цей період може тривати кілька місяців чи ще довше. Панічний розлад. Рекомендованою дозою є 40 мг на добу.

Діти.

Пароксетин не показаний для лікування дітей.

Передозування.

Симптоми. У разі передозування пароксетином, крім симптомів, зазначених у розділі «Побічні реакції», спостерігалися підвищення температури тіла, зміна артеріального тиску, мимовільне скорочення м’язів, тривожність і тахікардія. Всі ці ефекти у пацієнтів у більшості випадків проходять без тяжких наслідків навіть після прийому дози 2000 мг. Інколи спостерігалася кома або зміна параметрів ЕКГ, дуже рідко відзначалися летальні наслідки, але в основному в таких випадках пароксетин застосовували разом з іншими психотропними засобами або з алкоголем. Лікування. Лікування передозування має включати загальні терапевтичні заходи, такі ж, як і при передозуванні іншими антидепресантами. П ротягом декількох годин після передозування для зменшення абсорбції пароксетину можна при можливості розглянути застосування 20 – 30 г активованого вугілля. Показане проведення підтриму вального лікування при частому контролі життєво важливих показників і ретельному спостереженні за станом пацієнта . Лікування слід підбирати залежно від клінічного стану. Специфічний антидот невідомий.

Побічні реакції.

Всі побічні реакції приведено за системою класів та органів та частотою : дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10 000), частота невідома ( не можуть бути оцінені за наявними даними) . З боку органів зору: часті: нечіткість зору. Нечасті: мідріаз (див. розділ «Особливості застосування»). Рідкісні: гостра глаукома. З боку органів слуху та вестибулярного апарату: частота невідома – дзвін у вухах. З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часті – позіхання. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часті – нудота; часті – запор, діарея, блювання, сухість у роті; рідкісні – шлунково-кишкова кровотеча; частота невідома – мікроскопічний коліт. З боку печінки і жовчовивідних шляхів: поодинокі – підвищення активності печінкових ферментів; рідкісні – розлади з боку печінки (такі як гепатит, інколи з жовтяницею та/або печінковою недостатністю). Є повідомлення про підвищення рівня печінкових ферментів. Також дуже рідко у постмаркетинговому періоді повідомлялося про побічні реакції з боку печінки (такі як гепатити, іноді пов’язані з жовтяницею та/або печінковою недостатністю). Необхідно розглянути можливість припинення прийому пароксетину, якщо підвищення печінкових проб зберігається. З боку нирок та сечовидільної системи: нечасті – затримка сечі, нетримання сечі. З боку ендокринної системи: рідкісні – синдром порушеної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.