Гіацинтія таблетки, в/плів. обол. по 10 мг №60 (10х6)

ГІАЦИНТІЯ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Код АТХ N06A B10.

Показання.

Лікування великих депресивних епізодів, панічних розладів з або без агорафобії, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), генералізованих тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до есциталопраму або до інших компонентів препарату . Одночасне лікування неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) протипоказане у зв’язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому зі збудженням, тремором, гіпертермією та іншими симптомами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Комбіноване застосування есциталопраму та оборотни х інгібітор ів МАО типу А (наприклад моклобеміду) або оборотн ого неселективн ого інгібіто ра МАО лінезоліду протипоказане у зв’язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Есциталопрам протипоказаний для застосування пацієнтам з відомим подовженн я м інтервалу QT або з вроджени м синдром ом подовженого інтервалу QT . Есциталопрам протипоказано застос о вувати одночасно з лікарськими засобами, які здатні подовжу вати інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії Протипоказані комбінації Неселективні не об оротні ІМАО Повідомлялося про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, які приймали СІЗЗС у комбінації з неселективним не об оротним ІМАО, та у пацієнтів, які щойно закінчили лікування СІЗЗС і розпочали прийом ІМАО (див. розділ «Протипоказання»). У деяких випадках розвинувся серотоніновий синдром (див. р озділ «Побічні реакції»). Комбінація есциталопраму з неселективними не об оротними ІМАО протипоказана. Лікування есциталопрамом слід роз починати через 14 днів після відміни не об оротного ІМАО. Лікування неселективними н еоб оротними ІМАО слід роз починати не раніше ніж через 7 днів після припинення прийому есциталопраму. Комбінації, що потребують обережності Об оротний селективний ІМАО типу А (моклобемід) Унаслідок ризику розвитку серотонінового синдрому комбінація есциталопраму з ІМАО типу А моклобемідом протипоказана (див. розділ «Протипоказання»). Якщо доведен о необхідність цієї комбінації, спочатку слід призначати мінімальні рекомендовані дози з посиленим клінічним моніторингом. Н еселективний об оротний інгібітор МАО (лінезолід) Антибіотик лінезолід є неселективним оборотним інгібітором МАО та не повинен призначатися пацієнтам, які отримують есциталопрам. Якщо така комбінаці я є необхідн ою , слід застосовувати мінімальні рекомендовані дози обох препаратів під ретельним клінічним наглядом (див. розділ «Протипоказання»).

Особливості застосування.

Н ижчезазначе ні особливості застосування стосуються терапевтичного класу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну ( СІЗЗС ) . Парадоксальна триво га Деякі пацієнти з панічними розладами на початку лікування антидепресантами можуть відчувати посилення триво ги . Ця парадоксальна реакція звичайно зникає протягом двох тижнів лікування. Для зменшення ймовірності анксіогенного ефекту рекомендується низька початкова доза (див. р озділ «Спосіб застосування та дози»). Судомні напад и Есциталопрам необхідно відмінити, якщо у пацієнта розвинувся судомний напад вперше або напади частішають (у пацієнтів зі встановленим діагнозом епілепсії). Слід уникати застосування СІЗЗС пацієнтам з нестабільною епілепсією, а пацієнтам з контрольованою епілепсією – забезпечити пильний нагляд. Манія СІЗЗС слід з обережністю застосовувати для лікування хворих із манією/гіпоманією в анамнезі. При появі маніакального стану СІЗЗС слід відмінити. Цукровий діабет У пацієнтів із цукровим діабетом лікування СІЗЗС може змінювати контроль глікемії. Доза інсуліну та/або перорального гіпоглікемічного засобу може потребувати корекції. Суїцид, суїцидальні думки або клінічне погіршення Депресія пов’язана з ризиком суїцидальних думок, самотравмування та суїциду. Цей ризик існує аж до досягнення стійкої ремісії. Оскільки покращ а ння стану може не відбутися протягом перших тижнів лікування або більше, слід ретельно спостерігати за хворими до покращення їхнього стану.

Спосіб застосування та дози.

Безпека застосування доз понад 20 мг на добу не була встановлена. Лікарський засіб застосову ють дорослим в середину 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Великий депресивний епізод Звичайно слід признача ти 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта добова доза може бути збільшена до максимальної – 20 мг. Антидепресивний ефект звичайно настає через 2 – 4 тижні. Після зникнення симптомів необхідно продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців з метою зміцнення ефекту. Панічні розлади з агорафобією або без неї Протягом першого тижня рекомендується початкова доза 5 мг на добу перед тим, як збільшити дозу до 10 мг на добу. Надалі д оз у мож на збільш ити до максимальної – 20 мг на добу, залежно від індивідуальної чутливості пацієнта. Максимальний ефект при лікуванні панічних розладів досягається через 3 місяці. Термін лікування становить декілька місяців і залежить від тяжкості захворювання. Соціальні тривожні розлади (соціальна фобія) Звичайно признача ють 10 мг 1 раз на добу. Зазвичай для п олегшення симптомів необхідно 2 – 4 тижні терапії. Надалі, залежно від індивідуальної відповіді пацієнта , доз у мож на зни зити до 5 мг або збільш ити до максимальної – 20 мг на добу. Соціальний тривожний розлад – це захворювання з хронічним перебігом, тому для закріплення ефекту рекоменд овано продовж увати лікування протягом 12 тижнів.

Діти.

Антидепресанти не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років). Суїцидальну поведінку (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку та гнів) частіше спостерігали в ході клінічних випробувань у дітей та підлітків, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, хто приймав плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначення все ж таки прийнято, необхідно забезпеч ити уважне спостереження за станом пацієнта щодо появ и суїцидальних симптомів.

Передозування.

Токсичність. Клінічні дані про передозування есциталопраму обмежені. Багато випадків спричинені одночасним передозуванням інших лікарських засобів. У більшості випадків повідомляли про легкі симптоми або безсимптомність передозування. Повідомлення про летальні наслідки передозування есциталопраму є винятковими, більшість з них включають одночасне передозування інших медикаментів. Дози есциталопраму 400 – 800 мг не спричиняли будь-яких тяжких симптомів. Симптоми . Ознаки передозування есциталопраму – це переважно симптоми з боку центральної нервової системи (від запаморочення, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом і коми), шлунково-кишково ї системи (нудота, блювання), серцево-судинної системи (гіпотензія, тахікардія, пролонгація інтервалу QT , аритмія) та порушення балансу електролітів/рідини (гіпокаліємія, гіпонатріємія). Лікування. Специфічного антидоту не існує. Слід підтримувати належне функціонування дихальної системи, забезпечити адекватну оксигенацію. Можлив е застосування гастрального лаважу та активованого вугілля. Рекомендується моніторинг серцевих та життєво важливих функцій разом із проведенням симптоматичн ого підтримуюч ого лікування.

Побічні реакції.

Побічні реакції найчастіше спостерігаються протягом першого або другого тижня лікування та зазвичай їхня частота й інтенсивність поступово зменшуються при подальшому лікуванні. Побічні реакції, відомі для препаратів класу СІЗЗС та есциталопраму, які спостерігались у ході плацебо-контрольованих досліджень та під час медичного застосування, подані за системами органів і частотою в таблиці нижче. Частота визначається як: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000) або частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.