Есциталопрам-Віста таблетки, дисперг. в рот. порож. по 10 мг №28 (14х2)

ЕСЦИТАЛОПРАМ-ВІСТА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Код АТХ N06A B10.

Показання.

Для лікування великих депресивних епізодів, панічних розладів з агорафобією або без, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), генералізованих тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, лікарського засобу . Одночасне лікування неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) протипоказане у зв’язку ризиком розвитку серотонінового синдрому зі збудженням, тремором, гіпертермією та іншими симптомами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Комбіноване застосування есциталопраму й оборотних інгібіторів МАО типу А (наприклад, моклобеміду ) або оборотного неселективного інгібітора МАО лінезоліду протипоказане у зв’язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Есциталопрам протипоказаний пацієнтам з подовженням інтервалу QT або із вродженим синдромом подовженого інтервалу QT. Есциталопрам протипоказано застосовувати одночасно з лікарськими засобами, які здатні подовжувати інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії . Протипоказані комбінації. Неселективні необоротні ІМАО. Повідомлялося про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, які приймали СІЗЗС у комбінації з неселективним необоротним ІМАО, та у пацієнтів, які щойно закінчили лікування СІЗЗС і розпочали прийом ІМАО (див. розділ «Протипоказання»). У деяких випадках розвинувся серотоніновий синдром (див. розділ «Побічні реакції»). Комбінація есциталопраму з неселективними необоротними ІМАО протипоказана. Лікування есциталопрамом слід починати через 14 днів після відміни необоротного ІМАО. Лікування неселективними необоротними ІМАО слід починати не раніше ніж через 7 днів після припинення прийому есциталопраму . Оборотний селективний ІМАО типу А ( моклобемід ). Через ризик розвитку серотонінового синдрому комбінація есциталопраму з ІМАО типу А моклобемідом протипоказана (див. розділ «Протипоказання»). Якщо доведено необхідність цієї комбінації, спочатку слід призначати мінімальні рекомендовані дози з посиленим клінічним моніторингом. Неселективний оборотний інгібітор МАО ( лінезолід ). Антибіотик лінезолід є неселективним оборотним інгібітором МАО і не повинен призначатися пацієнтам, які отримують есциталопрам . Якщо така комбінація є необхідною, слід застосовувати мінімальні дози обох лікарських засобів під ретельним клінічним наглядом (див. розділ «Протипоказання»). Селективний необоротний інгібітор МАО типу Б ( селегілін ).

Особливості застосування.

Нижчезазначені особливості застосування стосуються терапевтичного класу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Парадоксальна тривога. Деякі пацієнти з панічними розладами на початку лікування антидепресантами можуть відчувати посилення тривоги. Ця парадоксальна реакція звичайно зникає протягом двох тижнів лікування. Для зменшення ймовірності анксіогенного ефекту рекомендується низька початкова доза (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Судомні напади. Есциталопрам необхідно відмінити, якщо у пацієнта розвинувся судомний напад вперше або напади частішають (у пацієнтів із встановленим діагнозом епілепсії). Слід уникати застосування СІЗЗС пацієнтам з нестабільною епілепсією, а пацієнтам з контрольованою епілепсією — забезпечити пильний нагляд. Манія. СІЗЗС слід з обережністю застосовувати для лікування хворих з манією/ гіпоманією в анамнезі. При появі маніакального стану СІЗЗС слід відмінити. Цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом лікування СІЗЗС може змінювати контроль глікемії. Доза інсуліну та/або перорального гіпоглікемічного засобу може потребувати корекції. Суїцид, суїцидальні думки або клінічне погіршення. Депресія пов’язана з ризиком суїцидальних думок, самопошкодження та суїциду. Цей ризик існує аж до досягнення стійкої ремісії. Оскільки покращення стану може не відбутися протягом перших тижнів лікування або більше, слід ретельно спостерігати за хворими до покращення їхнього стану.

Спосіб застосування та дози.

Безпека застосування доз понад 20 мг на добу не була встановлена. Лікарський засіб застосовувати дорослим усередину 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Великий депресивний епізод. Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта добова доза може бути збільшена до максимальної — 20 мг. Антидепресивний ефект звичайно настає через 2–4 тижні. Після зникнення симптомів необхідно продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців з метою зміцнення ефекту. Панічні розлади з агорафобією або без неї. Протягом першого тижня рекомендується початкова доза 5 мг на добу перед тим, як збільшити до 10 мг на добу. Доза може бути далі збільшена до максимальної — 20 мг на добу, залежно від індивідуальної чутливості пацієнта. Максимальний ефект при лікуванні панічних розладів досягається через 3 місяці. Термін лікування становить декілька місяців і залежить від тяжкості захворювання. Соціальні тривожні розлади (соціальна фобія). Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Зазвичай для полегшення симптомів необхідно 2–4 тижні терапії. Надалі, залежно від індивідуальної відповіді пацієнта, доза може бути знижена до 5 мг або збільшена до максимальної — 20 мг на добу. Соціальний тривожний розлад — це захворювання з хронічним перебігом, і для закріплення ефекту рекомендовано продовжувати лікування протягом 12 тижнів.

Діти.

Антидепресанти не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років). Суїцидальну поведінку ( суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку та гнів) частіше спостерігали в ході клінічних випробувань у дітей та підлітків, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, хто приймав плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначення все ж таки прийнято, необхідно забезпечити уважне спостереження за появою суїцидальних симптомів у пацієнта.

Передозування.

Токсичність. Клінічні дані про передозування есциталопраму обмежені. Багато випадків спричинені одночасним передозуванням інших лікарських засобів. В основному повідомляли про легкі симптоми або безсимптомність передозування. Повідомлення про летальні наслідки передозування есциталопраму є винятковими, більшість з них включають одночасне передозування інших медикаментів. Дози есциталопраму 400–800 мг не спричиняли жодних тяжких симптомів. Симптоми . Ознаки передозування есциталопраму — це, головним чином, симптоми з боку центральної нервової системи (від запаморочення, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом і коми), шлунково-кишкової системи (нудота, блювання), серцево-судинної системи ( гіпотензія , тахікардія, пролонгація інтервалу QT, аритмія) та порушення балансу електролітів/рідини ( гіпокаліємія , гіпонатріємія ). Лікування. Специфічного антидоту не існує. Слід підтримувати належне функціонування дихальної системи, забезпечити адекватну оксигенацію . Можливе застосування гастрального лаважу та активованого вугілля. Рекомендується моніторинг серцевих та життєво важливих функцій разом із симптоматичним підтримувальним лікуванням. Рекомендується проводити моніторинг ЕКГ у випадку передозування у пацієнтів із серцевою недостатністю із застійними явищами/ брадіаритміями , у пацієнтів, які приймають супутні лікарські засоби, що подовжують інтервал QT, і у пацієнтів зі зміненим метаболізмом, наприклад через порушення функції печінки.

Побічні реакції.

Побічні реакції найчастіше спостерігаються протягом першого або другого тижня лікування і зазвичай їх частота й інтенсивність поступово зменшуються при подальшому лікуванні. Побічні реакції, характерні для препаратів класу СІЗЗС та есциталопраму , які спостерігались у ході плацебоконтрольованих досліджень та під час медичного застосування, подані за системами органів і частотою в таблиці нижче. Частота визначається як: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000) або частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Для лікарського засобу не вимагається спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.