ТРАЗОДОН МС табл. 100 мг №30

ТРАЗОДОН МС — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Психоаналептики. Антидепресанти. Інші антидепресанти. Код АТХ N 06 A X 05.

Показання.

Полегшення симптомів всіх видів депресії, включаючи депресію, що супроводжується тривогою.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до препарату або до його компонентів. Алкогольна інтоксикація та інтоксикація снодійними засобами. Гострий інфаркт міокарда.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Седативні ефекти антипсихотиків, снодійних засобів, анксіолітиків та антигістамінних препаратів можуть посилюватися. Рекомендується зменшення дози цих засобів. Пероральні контрацептиви, фенітоїн, карбамазепін та барбітурати внаслідок їхньої дії на печінку прискорюють метаболізм антидепресантів. Циметидин та деякі інші антипсихотики уповільнюють метаболізм антидепресантів. Інгібітори CYP3A4. Дані досліджень із вивчення метаболізму лікарського засобу in vitro вказують на потенційну можливість виникнення лікарських взаємодій при застосуванні тразодону одночасно з інгібіторами цитохрому CYP3A4, такими як еритроміцин, кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, індинавір та нефазодон. Застосування інгібіторів CYP3A4, імовірно, може призводити до значного збільшення концентрації тразодону у плазмі крові. У процесі досліджень in vivo з участю здорових добровольців було підтверджено, що після застосування ритонавіру у дозі 200 мг 2 рази на добу рівні тразодону у плазмі крові підвищувалися більш ніж у 2 рази, внаслідок чого виникали нудота, синкопе та артеріальна гіпотензія. У зв’язку з цим при застосуванні тразодону одночасно з потужним інгібітором CYP3A4 доцільним буде зменшення дози тразодону. Проте у разі можливості слід взагалі уникати одночасного застосування тразодону та потужних інгібіторів CYP3A4. Карбамазепін. При одночасному застосуванні тразодону з карбамазепіном плазмові концентрації тразодону зменшуються.

Особливості застосування.

Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення . Депресія пов’язана з підвищенням ризику виникнення суїцидальних думок, заподіяння пацієнтом шкоди собі та суїциду (прояви суїцидальної поведінки). Цей ризик зберігається до настання значущої ремісії. Можлива відсутність покращання стану впродовж перших кількох тижнів терапії або довше. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, доки таке покращання не настане. Загальний клінічний досвід вказує на можливе підвищення ризику суїциду на ранніх етапах одужання. Інші психіатричні стани, з приводу яких призначають Tразодон MC, також можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком подій, пов’язаних із самогубством. Крім того, ці стани можуть бути одночасно з великим депресивним розладом. Тих самих застережень, що спостерігаються при лікуванні пацієнтів із великим депресивним розладом, слід дотримуватися при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами. Відомо, що пацієнти з проявами суїцидальної поведінки в анамнезі або пацієнти, у яких до початку терапії спостерігався значний ступінь суїцидальної спрямованості мислення, мають вищий ризик розвитку суїцидальних думок або спроб самогубства, тому під час лікування за ними необхідний ретельний нагляд. У процесі метааналізу плацебо-контрольованих клінічних досліджень антидепресантів при психічних розладах було показано, що серед пацієнтів віком до 25 років вищий ризик суїцидальної поведінки мали особи у групі антидепресантів, ніж у групі плацебо.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують перорально, запиваючи водою. Таблетку дозуванням 100 мг з трьома паралельними рисками для поділу можна розділити на чотири рівні частини. Зменшення побічних ефектів (підвищення резорбції та зниження пікової концентрації в плазмі) можна досягти, якщо приймати тразодону гідрохлорид після їжі. Дорослі: Залежно від тяжкості, лікування слід розпочинати з одноразової вечірньої дози від 75 до 150 мг на добу, потім можна підвищувати до 200 мг чи 300 мг на добу, відповідно, наприкінці першого тижня. Для пацієнтів, які перебувають на стаціонарному лікуванні, дозу можна підвищити до 600 мг на добу, яку слід розділяти на кілька прийомів. Пацієнти літнього віку: дуже літнім або ослабленим пацієнтам початкову рекомендовану дозу зменшують до 100 мг на добу, приймають розділену на кілька прийомів або як одноразову дозу ввечері перед сном (див. розділ «Особливості застосування»). Дозу можна поступово підвищувати під контролем залежно від клінічного ефекту та переносимості . Взагалі, у цих пацієнтів слід уникати застосування одноразових доз понад 100 мг. Рідко виникає потреба у прийнятті дози понад 300 мг на добу. Діти: недостатньо даних щодо безпеки застосування, щоб рекомендувати застосування тразодону дітям віком до 18 років. Печінкові порушення: тразодон активно метаболізується в печінці (див. розділ «Фармакологічні властивості») та був пов’язаний із гепатотоксичністю (див. розділи «Особливості застосування» і «Побічні реакції»).

Діти.

Не застосовувати дітям.

Передозування.

Симптоми. Найчастіше при передозуванні спостерігається сонливість, запаморочення, нудота та блювання. У складних випадках виникали кома, тахікардія, артеріальна гіпотензія, гіпонатріємія, судоми та дихальна недостатність. Симптоматика з боку серця може включати брадикардію, подовження інтервалу QT та поліморфну шлуночкову тахікардію (torsade de pointes). Симптоми можуть з’явитися протягом 24 годин після передозування або пізніше. Одночасне передозування тразодоном та іншими антидепресантами може викликати серотоніновий синдром. Лікування передозування. Специфічного антидоту не існує. Дорослим, які прийняли більше 1 г тразодону, або дітям, які прийняли більше 150 мг тразодону, слід дати активоване вугілля протягом 1 години після виявлення передозування. В інших випадках у дорослих може бути доцільним виконання промивання шлунка протягом 1 години після прийому доз, потенційно небезпечних для життя. Необхідний нагляд за станом пацієнта протягом щонайменше 6 годин після прийому препарату (або 12 годин у разі прийому препарату з уповільненим вивільненням). Слід контролювати дані артеріального тиску, пульсу та дані Шкали коми Глазго (ШКГ). У випадку зниження кількості балів за шкалою ШКГ слід контролювати насиченість крові киснем. У симптомних пацієнтів необхідне моніторування серцевої діяльності. При появі окремих короткочасних судом лікування не потрібне.

Побічні реакції.

Повідомлялося про випадки суїцидальної спрямованості мислення та суїцидальної поведінки у період терапії тразодоном або невдовзі після її припинення. Також у пацієнтів, які отримували терапію тразодоном, були зареєстровані наведені нижче симптоми, деякі з них часто зустрічаються у випадках нелікованої депресії.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи, у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.