КВЕТІАПІН-ДАРНИЦЯ таблетки, в/плів. обол. по 200 мг №30 (10х3)

КВЕТІАПІН-ДАРНИЦЯ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що діють на нервову систему. Антипсихотичні засоби. Кветіапін. Код АТХ N05A H04.

Показання.

Лікування шизофренії. Лікування біполярних розладів, включаючи: − для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів при біполярному розладі; − для лікування великих депресивних епізодів при біполярному розладі . Для профілактики рецидиву захворювання у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні або депресивні епізоди піддавалися лікуванню кветіапіном.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливіст ь до будь-якого з компонентів лікарського засобу. Протипоказане одночасне застосування інгібіторів цитохрому P 450 3 A 4, таких як інгібітори ВІЛ-протеази, азольні протигрибкові препарати, еритроміцин, кларитроміцин і нефазодон.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Зважаючи на першочерговий вплив кветіапіну на центральну нервову систему (ЦНС), кветіапін слід з обережністю застосовувати в поєднанні з іншими лікарськими препаратами центральної дії та алкоголем. Кветіапін потрібно обережно застосовувати разом із серотонінергічними лікарськими засобами, такими як інгібітори моноаміноксидази (МАО), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (СІЗЗСіН) або трициклічні антидепресанти, оскільки підвищується ризик розвитку серотонінового синдрому, потенційно небезпечного для життя стану (див. розділ «Особливості застосування»). Необхідно проявляти обережність при лікуванні пацієнтів, що застосовують інші препарати з антихолінергічними (мускариновими) ефектами. Цитохром Р450 (CYP) ЗА4 – це фермент, що переважно відповідає за цитохром Р450-опосередкований метаболізм кветіапіну. При дослідженні взаємодії у здорових добровольців сумісне застосування кветіапіну (доза 25 мг) з кетоконазолом, інгібітором CYP ЗА4, спричиняло підвищення AUC кветіапіну у 5 – 8 разів. З огляду на це, сумісне застосування кветіапіну з інгібіторами CYPЗА4 протипоказане. Також не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час лікування кветіапіном.

Особливості застосування.

Оскільки кветіапін застосовується для декількох показань, слід ретельно розглянути профіль безпеки лікарського засобу з огляду на встановлений конкретному пацієнту діагноз та дозу, яку він приймає.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Для лікування шизофренії Лікарський засіб Кветіапін-Дарниця слід застосовувати два рази на добу. Загальна добова доза для перших чотирьох днів лікування становить 50 мг у перший день, 100 мг у другий день, 200 мг – третій день та 300 мг – четвертий день. Починаючи з четвертого дня д озу слід коригувати у рамках діапазону ефективних доз – від 3 00 мг / добу до 450 мг / добу . Залежно від клінічної відповіді і переносимості пацієнта доза може бути скорегована у діапазоні від 150 мг/добу до 750 мг/добу. Для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів при біполярному розладі Лікарський засіб Кветіапін-Дарниця слід застосовувати два рази на добу. Загальна добова доза для перших чотирьох днів лікування становить 100 мг у перший день, 200 мг у другий день, 300 мг – третій день та 400 мг – четвертий день. Корегування дози до 800 мг/добу до шостого дня слід проводити з кроком не більше 200 мг/добу. Дозу лікарського засобу можна коригувати у межах діапазону доз від 200 мг до 800 мг/добу, залежно від клінічної відповіді і переносимості кожного окремого пацієнта. Діапазон ефективних доз становить від 400 мг до 800 мг/добу. Для лікування великих депресивних епізодів при біполярному розладі Лікарський засіб Кветіапін-Дарниця слід застосовувати один раз на добу перед сном.

Діти.

Кветіапін не рекомендується для застосування дітям та підліткам до 18 рок і в через відсутність даних, що свідчили б на користь його застосування цій віковій групі. Клінічні дослідження кветіапіну показали, що, окрім відомого профілю безпеки, визначеного для дорослих, частота деяких небажаних явищ є вищою у дітей, ніж у дорослих.

Передозування.

Симптоми . Ознаки та симптоми передозування, про які повідомляли, були наслідком посилення відомих фармакологічних ефектів діючої речовини, таких як сонливість та седація, тахікардія, артеріальна гіпотензія та антихолінергічні ефекти. Передозування може призводити до подовження інтервалу QT , судом, епілептичного статусу, рабдоміолізу, пригнічення дихання, затримки сечовипускання, дезорієнтації, марення та/або збудження, коми та летального наслідку . Пацієнти з раніше наявним тяжким серцево-судинним захворюванням можуть знаходитися в групі підвищеного ризику появи ефектів передозування (див. розділ «Особливості застосування»). Лікування . C пецифічного антидоту немає. У разі тяжких ознак передозування слід розглянути необхідність застосування різноспрямованих заходів та інтенсивної терапії, включаючи відновлення та підтримання прохідності дихальних шляхів, забезпечення адекватної оксигенації та вентиляції легень, моніторинг та підтримку діяльності серцево-судинної системи. На основі опублікованих літературних даних пацієнтів із маренням і збудженням, а також чіткими проявами антихолінергічного синдрому можна лікувати фізостигміном у дозі 1‒2 мг під постійним ЕКГ-моніторингом. Це не є рекомендацією для стандартного лікування через можливий негативний вплив фізостигміну на серцеву провідність. Фізостигмін можна використовувати лише у разі відсутності ЕКГ-порушень.

Побічні реакції.

При прийомі кветіапіну найчастіше можуть спостерігатися: сонливість, запаморочення, сухість у роті, головний біль, синдром відміни, високий рівень тригліцеридів у сироватці крові, збільшення рівня загального холестерину в сироватці крові, збільшення маси тіла, зменшення рівня гемоглобіну та екстрапірамідні симптоми. Як і стосовно інших антипсихотичних засобів, застосування кветіапіну супроводжувалося збільшенням маси тіла, синкопе, злоякісним нейролептичним синдромом, лейкопенією і периферичними набряками. Усі побічні реакції приведено за системою класів та органів і залежно від частоти повідомлень : дуже часто ( ≥ 1/10) , часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома ( не можуть бути оцінені за наявними даними) . З боку органів зору: часто – нечіткість зору. З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – задишка 23 ; нечасто – риніт. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – сухість у роті; часто – запор, диспепсія, блювання 25 ; нечасто – дисфагія 7 ; рідкісні – панкреатит 1 , кишкова непрохідність, заворот кишок. З боку печінки і жовчовивідних шляхів: часто – збільшення рівня трансаміназ (аланінамінотрансфераза 3 , гамма-глутамілтрансфераза 3 ); нечасто – збільшення рівня аспартатамінотрансферази 3 ; рідкісні – жовтяниця 5 , гепатит. З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто – затримка сечовипускання.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.