Нейриспін-Здоров'я таблетки, в/плів. обол. по 4 мг №20 (10х2)

НЕЙРИСПІН-ЗДОРОВ'Я — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Антипсихотичні засоби. Код ATХ N05A Х08.

Показання.

- Лікування шизофренії; - лікування маніакальних епізодів від помірного до тяжкого ступеня при біполярних розладах ; - короткочасне лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу від помірного до тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим та при відсутності відповіді на нефармакологічні методи лікування (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»); - симптоматичне короткострокове лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки у дітей від 5 років та підлітків з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю , діагностованою за критеріями DSM-IV, у яких тяжкість агресивної або іншої деструктивної поведінки вимагає фармакологічного лікування. Фармакологічне лікування повинно бути невід’ємною частиною комплексної програми лікування, що включає психологічну підтримку та виховні заходи. Рекомендується щоб препарат призначався фахівцем у галузі дитячої неврології, дитячої та підліткової психіатрії або лікарем, який має досвід лікування поведінкових порушень у дітей та підлітків.

Протипоказання.

Гіперчутливість до активного компонента або до будь-якої допоміжної речовини препарату. Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави). Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції, щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії. Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT. Як і з іншими антипсихотиками , слід дотримуватися обережності при призначенні рисперидону з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, наприклад з антиаритмічними препаратами ( хінідином , дизопірамідом , прокаїнамідом , пропафеноном , аміодароном , соталолом ), трициклічними антидепресантами ( амітриптиліном ), тетрациклічними антидепресантами ( мапролітином ), деякими антигістамінними препаратами, іншими антипсихотиками , деякими протималярійними (хініном, мефлохіном ) та з препаратами, які спричиняють електролітний дисбаланс ( гіпокаліємію , гіпомагніємію ), брадикардію, чи засобами, які пригнічують печінковий метаболізм рисперидону . Даний перелік є орієнтовним та неповним. Засоби центральної дії та алкоголь. Рисперидон слід з обережністю застосовувати у комбінації з іншими субстанціями центральної дії, у тому числі з алкоголем, опіатами , антигістамінними засобами та бензодіазепінами , через підвищений ризик седації . Леводопа та агоністи допаміну . Рисперидон може виявляти антагоністичні ефекти до леводопи та інших антагоністів допаміну . Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальній стадії хвороби Паркінсона, потрібно призначати найменші ефективні дози кожного з препаратів. Лікарські засоби з гіпотензивним ефектом.

Особливості застосування.

Пацієнти літнього віку з деменцією. Підвищений рівень смертності. Серед пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувались атиповими антипсихотичними препаратами, спостерігався підвищений рівень смертності порівняно з таким у пацієнтів групи плацебо в метааналізі 17 контрольованих досліджень атипових антипсихотичних препаратів, включаючи рисперидон . У плацебоконтрольованому дослідженні із застосуванням рисперидону хворим цієї категорії частота летальних випадків становила 4 % порівняно з 3,1 % у групі плацебо. Діагностичне відношення шансів (95 % довірчий інтервал) становило 1,21 (0,7; 2,1). Середній вік пацієнтів, які померли, був 86 років (діапазон – 67-100 років). Дані, одержані під час двох великих обсерваційних досліджень, свідчать про те, що у людей літнього віку з деменцією, які лікувалися звичайними (типовими) антипсихотичними препаратами, ризик смертності був дещо вищий порівняно з пацієнтами, які не отримували антипсихотичних препаратів. На підставі наявних даних досліджень точний рівень цього ризику не можна вказати, а причина підвищення ризику невідома. Одночасне застосування з фуросемідом.

Спосіб застосування та дози.

Для отримання призначених доз лікарського засобу слід застосовувати лікарські форми рисперидону з відповідним вмістом діючої речовини. Дозування Шизофренія Дорослі. Препарат можна призначати один або два рази на добу. Розпочинати прийом слід з 2 мг рисперидону на добу, на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, за необхідності, продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4 – 6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова та підтримувальна доза. Дози, які перевищують 10 мг рисперидону на добу, не виявили вищої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Безпека доз понад 16 мг на добу не вивчалась. Пацієнти літнього віку (від 65 років). Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг два рази на добу . У разі необхідності дозу можна збільшити до 1 – 2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг два рази на добу. Діти. Не рекомендовано застосовувати препарат дітям (віком до 18 років). Маніакальні епізоди при біполярних розладах Дорослі. Рекомендована початкова доза рисп еридону – 2 мг один раз на добу. Дозу можна індивідуально збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше, ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз – від 1 до 6 мг на добу. Застосування рисперидону у дозі понад 6 мг на добу пацієнтам з маніакальними епізодами не вивчалось.

Діти.

Фармакокінетика рисперидону , 9-гідроксирисперидону та активної антипсихотичної фракції у дітей подібна до такої у дорослих. Стать, расова приналежність та куріння. Популяційний фармакокінетичний аналіз не виявив видимого впливу статі, віку чи звички курити на фармакокінетику рисперидону чи активної антипсихотичної фракції.

Передозування.

Симптоми. Ознаки та симптоми передозування, що спостерігались, – це відомі побічні реакції на препарат, що проявляються у посиленій формі: сонливість і седація , тахікардія та артеріальна гіпотензія , а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомлялося про подовження інтервалу QT та судоми. Повідомлялося про тріпотіння-мерехтіння, асоційоване з передозуванням рисперидону у комбінації з пароксетином . У разі гострого передозування слід розглянути можливість прийому декількох лікарських засобів. Лікування. Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації . Слід розглянути призначення активованого вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за годину після прийому препарату. Показаний моніторинг серцево-судинної діяльності, що включає безперервну реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рисперидон не має специфічного антидоту. Тому слід вживати відповідних підтримуючих заходів. У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальну гіпотензію та судинний колапс слід лікувати такими заходами, як внутрішньовенне введення рідини та/або симпатоміметичні препарати. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Необхідно продовжувати постійне медичне спостереження до повного одужання пацієнта.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляється (частота ≥ 10 %), є паркінсонізм, седація /сонливість, головний біль та безсоння. Паркінсонізм та акатизія є дозозалежними побічними реакціями. Побічні реакції, наведені нижче, включають ті, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та у постмаркетинговий період. Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та невідомо (частоту не можна встановити з доступних даних). У кожній групі побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.