РИСПЕРИДОН-ТЕВА таблетки, в/плів. обол. по 4 мг №30 (10х3)

РИСПЕРИДОН-ТЕВА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Антипсихотичні засоби. Код АТХ N 05 A X 08.

Показання.

– Лікування шизофренії; - лікування маніакальних епізодів від помірного до тяжкого ступеня при біполярних розладах; – короткочасне лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії у пацієнтів із деменцією альцгеймерівського типу від помірного до тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим та при відсутності відповіді на нефармакологічні методи лікування (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»); – симптоматичне короткострокове лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки у дітей від 5 років та підлітків з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, діагностованою за критеріями DSM-IV, у яких тяжкість агресивної або іншої деструктивної поведінки вимагає фармакологічного лікування. Фармакологічне лікування повинно бути невід ' ємною частиною комплексної програми лікування, що включає психологічну підтримку та виховні заходи. Рекомендується, щоб рисперидон призначався фахівцем у галузі дитячої неврології, дитячої та підліткової психіатрії або лікарем, який має досвід лікування поведінкових порушень у дітей та підлітків.

Протипоказання.

Гіперчутливість до активного компонента або до будь-якої допоміжної речовини препарату. Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави). Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції, щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакодинамічні взаємодії Лікарські засоби, здатні подовжувати інтервал QT . Як і з іншими антипсихотичними засобами, рекомендується дотримуватися обережності при призначенні препарату Рисперидон-Тева разом із лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, зокрема з антиаритмічними препаратами (хінідином, дизопірамідом, прокаїнамідом, пропафеноном, аміодароном, соталолом), трициклічними антидепресантами (амітриптиліном), тетрациклічними антидепресантами (мапротиліном), певними антигістамінами, іншими антипсихотичними засобами, певними протималярійними засобами (зокрема хініном та мефлохіном) і препаратами, що порушують електролітний баланс (викликають гіпокаліємію, гіпомагніємію), викликають брадикардію, а також із препаратами, які гальмують печінковий метаболізм рисперидону. Наведений перелік орієнтовний і не є вичерпним. Лікарські засоби центральної дії та алкоголь. Через підвищений ризик седативного ефекту рисперидон застосовують з обережністю у комбінації з речовинами, що впливають на ЦНС, такими як алкоголь, опіати, антигістаміни та бензодіазепіни. Леводопа та агоністи допаміну. Рисперидон-Тева може мати антагоністичну дію до леводопи та інших антагоністів допаміну. Якщо така комбінація все ж необхідна, особливо у термінальній стадії хвороби Паркінсона, призначають мінімальну ефективну дозу кожного препарату. Лікарські засоби з гіпотензивною дією.

Особливості застосування.

Пацієнти літнього віку з деменцією Підвищений рівень смертності. Метааналіз 17 випробувань атипових антипсихотичних засобів у контрольованих умовах (також і рисперидону) виявив підвищений, порівняно з плацебо, рівень смертності серед пацієнтів літнього віку з деменцією при їх лікуванні атиповими антипсихотиками. Випробування рисперидону у цій групі пацієнтів за схемою «плацебо-контроль» виявили частоту випадків смертності у групі рисперидону 4,0 % порівняно з 3,1 % у групі плацебо. Діагностичне відношення шансів (95 % довірчий інтервал) становило 1,21 (0,7; 2,1). Середній вік пацієнтів, які померли, був 86 років (діапазон — 67–100 років). Дані двох великих обсерваційних досліджень свідчать, що пацієнти літнього віку з деменцією, які лікуються традиційними антипсихотичними препаратами, також піддаються дещо вищому ризику летальних наслідків порівняно з пацієнтами, які не отримували антипсихотичних препаратів. Даних для точної оцінки величини ризику недостатньо, причина підвищеного ризику невідома. Одночасне застосування з фуросемідом. У випробуваннях рисперидону за схемою «плацебо-контроль» серед пацієнтів літнього віку з деменцією підвищений рівень смертності спостерігався при одночасному застосуванні фуросеміду з рисперидоном (7,3 %; середній вік 89 років, діапазон 75–97 років), порівняно з пацієнтами, які лікувалися тільки рисперидоном (3,1 %; середній вік 84 роки, діапазон 70–96 років) або фуросемідом (4,1 %; середній вік 80 років, діапазон 67–90 років).

Спосіб застосування та дози.

Дозування Шизофренія Дорослі Рисперидон-Тева можна призначати 1 або 2 рази на добу. Розпочинати прийом слід з 2 мг препарату Рисперидон-Тева на добу, на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, за необхідності, продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4–6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова та підтримувальна доза. Дози, які перевищують 10 мг / добу, не виявили вищої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Безпека доз понад 16 мг / добу, не вивчалась, дози, що перевищують цей рівень, застосовувати не рекомендовано. Пацієнти літнього віку (віком від 65 років) Рекомендована початкова доза — по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1–2 мг 2 рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг 2 рази на добу. Діти Не рекомендовано застосовувати препарат дітям (віком до 18 років). Маніакальні епізоди при біполярних розладах Дорослі Рекомендована початкова доза Рисперидон-Тева — 2 мг один раз на добу. Дозу можна індивідуально збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше, ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз — від 1 до 6 мг на добу. Застосування рисперидону у дозі понад 6 мг на добу пацієнтам з маніакальними епізодами не вивчалось.

Діти.

Фармакокінетика рисперидону, 9-гідроксирисперидону та активної антипсихотичної фракції у дітей подібна до такої у дорослих. Стать, расова приналежність та тютюнопаління. Популяційний фармакокінетичний аналіз не виявив явного впливу статі, раси або тютюнопаління на фармакокінетику рисперидону та його активної антипсихотичної фракції.

Передозування.

Симптоми. Загалом повідомлялося про ознаки та симптоми, які були викликані посиленим проявом вже відомих фармакологічних ефектів рисперидону. Серед них сонливість та седація, тахікардія, артеріальна гіпотензія та екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомлялося про подовження інтервалу QT і судоми. Про тріпотіння-мерехтіння шлуночків повідомлялося для комбінованого передозування рисперидону з пароксетином. У разі гострого передозування необхідно перевірити можливість прийому кількох препаратів. Лікування. Для забезпечення достатньої оксигенації та вентиляції слід звільнити і підтримувати прохідність дихальних шляхів. Якщо препарат прийнято не більше ніж годину тому, слід розглянути застосування активованого вугілля з проносним засобом. Одразу розпочинають постійний моніторинг серцево-судинної діяльності, що включає безперервну реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рисперидон не має специфічного антидоту, тому слід застосовувати відповідні підтримувальні заходи. У разі гострого передозування необхідно проаналізувати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальну гіпотензію або судинний колапс лікують відповідними заходами, зокрема внутрішньовенними рідинами та/або симпатоміметичними препаратами. У разі гострих екстрапірамідних симптомів призначають антихолінергічні препарати. Слід продовжувати постійне медичне спостереження до повного одужання пацієнта.

Побічні реакції.

Найчастіше повідомляли (частота ≥ 10 %) про такі небажані реакції, як паркінсонізм, седативний ефект/сонливість, головний біль та безсоння. Дозозалежні побічні реакції включають паркінсонізм та акатизію. Побічні реакції, наведені нижче, включають ті, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та у постмаркетинговому періоді. Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та невідомо (частоту не можна встановити з доступних даних). У кожній групі побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості. Інфекції та інвазії . Часто: пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вуха, грип. Нечасто: інфекції дихальних шляхів, цистит, очні інфекції, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізована інфекція, вірусні інфекції, акародерматит. Рідко: інфекція . З боку крові та лімфатичної системи. Нечасто: нейтропенія, зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія, анемія, зниження гематокриту, збільшення кількості еозинофілів. Рідко: агранулоцитоз с . З боку імунної системи. Нечасто: гіперчутливість. Рідко: анафілактична реакція с . З боку ендокринної системи. Часто: гіперпролактинемія а . Рідко: порушення секреції антидіуретичного гормону, присутність глюкози в сечі. З боку метаболізму. Часто: збільшення маси тіла, збільшення апетиту, зниження апетиту.

Умови зберігання.

Препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.