НЕОГАБІН 75 — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).
Фармакотерапевтична група.
Анальгетики. Інші анальгетики та антипіретики. Габапентиноїди. Прегабалін. Код АТХ N02BF02.
Показання.
Нейропатичний біль. Неогабін показаний для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих. Епілепсія. Неогабін показаний як додаткова терапія при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без такої у дорослих. Генералізований тривожний розлад. Неогабін показаний для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих. Фіброміалгія.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Оскільки прегабалін переважно екскретується в незміненому стані із сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини ( ≤ 2 % дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками крові, то малоймовірно, що прегабалін може спричинити фармакокінетичну медикаментозну взаємодію або бути об’єктом подібної взаємодії. Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз . Відомо, що у дослідженнях in vivo не спостерігалося клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном та фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Фармакокінетичний популяційний аналіз показав, що пероральні антидіабетичні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну. Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол . Одночасне застосування прегабаліну та пероральних контрацептивів норетистерону та/або етинілестрадіолу не впливає на фармакокінетику рівноважного стану кожного з препаратів. Лікарські засоби, що впливають на ЦНС. Прегабалін може потенціювати ефект етанолу та лоразепаму. Повідомлялося про розвиток дихальної недостатності, коми та летальний наслідок у пацієнтів, які одночасно приймали прегабалін з опіоїдами та/або іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію ЦНС, зокрема у пацієнтів, які зловживали такими речовинами.
Особливості застосування.
Пацієнти із цукровим діабетом. Відповідно до сучасної клінічної практики, деякі пацієнти із цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час застосування прегабаліну, можуть потребувати корекції дози цукрознижувальних лікарських засобів. Реакції гіперчутливості. Повідомлялося про виникнення реакцій гіперчутливості, включаючи випадки розвитку ангіоневротичного набряку. Потрібно негайно припинити застосування прегабаліну при виникненні таких симптомів ангіоневротичного набряку, як набряк обличчя, навколоротової ділянки або верхніх дихальних шляхів. Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки. Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливісті, що може збільшити ризик виникнення випадкових травм (падінь) у людей літнього віку. Повідомлялося також про розвиток таких побічних реакцій, як втрата свідомості, сплутаність свідомості, порушення психіки. Тому слід порадити пацієнтам бути обережними, доки їм не стануть відомі можливі впливи препарату. Розлади зору. Повідомлялося про тимчасову розмитість зору та інші зміни зору у пацієнтів, які застосовували прегабалін, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо . У більшості випадків це явище зникало при постійному застосуванні прегабаліну.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування. Препарат можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Даний лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування. Дози. Препарат призначають у дозі від 150 до 600 мг/добу, розподіляючи на 2 або 3 прийоми. Нейропатичний біль . Початкова доза прегабаліну становить 150 мг/добу , розподілена на 2 або на 3 ** прийоми . Залежно від індивідуальної реакції пацієнта і переносимості препарату дозу можна підвищити через 3-7 днів до 300 мг/добу і, якщо необхідно, підвищити до максимальної дози – 600 мг/добу ще через 7 днів. Епілепсія . Початкова доза прегабаліну становить 150 мг/добу, розподілена на 2 або на 3 ** прийоми . Залежно від індивідуальної реакції пацієнта та переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 1 тиждень. Ще через тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг/добу. Генералізований тривожний розлад. Добова доза варіює від 150 до 600 мг, розділена на два або три прийоми. Необхідність лікування прегабаліном повинна переглядатись регулярно. Лікування прегабаліном може бути розпочате з дози 150 мг/добу. Залежно від індивідуальної реакції та переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Протягом наступного тижня лікування дозу можна збільшити до 450 мг/добу. Ще через тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг/добу. Фіброміалгія. Зазвичай доза препарату для більшості пацієнтів становить 300–450 мг/добу.
Діти.
Ефективність та безпека прегабаліну в якості допоміжного засобу при лікуванні епілепсії для дітей віком до 12 років та для підлітків не встановлені. Побічні реакції, що спостерігалися у дослідженні з вивчення фармакокінетики та переносимості, до якого були включені пацієнти віком від 3 місяців до 16 років (n=65) з парціальними судомними нападами, були подібні до побічних реакцій у дорослих. Результати 12-тижневого плацебо-контрольованого дослідження за участі 295 дітей віком від 4 до 16 років та 14-денного плацебо-контрольованого дослідження за участі 175 дітей віком від 1 місяця до менше 4 років, метою якого була оцінка ефективності та безпеки прегабаліну як додаткової терапії парціальних судомних нападів, та двох відкритих досліджень з вивчення безпеки тривалістю 1 рік за участі 54 та 431 дітей відповідно, віком від 3 місяців до 16 років з епілепсією вказують на те, що такі побічні реакції, як пірексія та інфекції верхніх дихальних шляхів, у дітей спостерігали частіше, ніж у дорослих пацієнтів з епілепсією (див. розділи «Фармакокінетика», «Спосіб застосування та дози» й «Побічні реакції»). У 12-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні дітям (віком від 4 до 16 років) призначали прегабалін по 2,5 мг/кг на добу (максимум — 150 мг/добу), прегабалін по 10 мг/кг на добу (максимум — 600 мг/добу) або плацебо.
Передозування.
Повідомлялося, що найчастішими відміченими побічними реакціями у випадку передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Зрідка повідомлялося про випадки коми. Також надходили повідомлення про судоми. Лікування передозування прегабаліном повинно включати загальні підтримуючі заходи і, якщо необхідно, проведення гемодіалізу.
Побічні реакції.
Відомо, що у клінічній програмі дослідження прегабаліну його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 – учасники подвійно сліпих плацебо-контрольованих досліджень. Найчастішими зареєстрованими побічними реакціями були запаморочення та сонливість. Побічні реакції, зазвичай, були легкого або помірного ступеня. В усіх контрольованих дослідженнях відміна препарату через побічні реакції сягала 12 % серед пацієнтів, які приймали прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями в результаті виникнення яких припинялося застосування прегабаліну, як препарату дослідження, були запаморочення та сонливість . Побічні реакції, про які повідомляли при застосуванні прегабаліну, зазначені нижче за класифікацією органів та систем із зазначенням їх частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). Перелічені побічні реакції також можуть бути пов’язані з основним захворюванням та/або супутніми препаратами. Існують дані, що під час лікування нейропатичного болю центрального походження, викликаного ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій у цілому, частота побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливість (див. розділ « Особливості застосування »). Побічні реакції, про які стало відомо після виходу препарату на ринок, наведені нижче та підкреслені. Інфекції та інвазії: част о – назофарингіт.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С.
Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.
