ПРЕГАДОЛ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).
Фармакотерапевтична група.
Аналгетики . Інші аналгетики та жарознижуючі засоби. Габапентиноїди . Код АТХ N 02 B F 02.
Показання.
Не й ропатичний біль . Препарат Прегадол показаний для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих . Епілепсія . Препарат Прегадол показаний дорослим як додатков е лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї . Генералізований тривожний розлад . Препарат Прегадол показаний для л ікування генералізованого тривожного розладу у дорослих . Фіброміалгія.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Прегабалін переважно екскретується в незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини (менше 2 % дози виділяється із сечею у вигляді метаболітів), не інгібує in vitro метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, тому малоймовірно, що прегабалін може спричиняти фармакокінетичну взаємодію або бути об’єктом такої взаємодії. Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз. У дослідженнях in vivo не спостерігали клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном , карбамазепіном , вальпроєвою кислотою, ламотриджином , габапентином , лоразепамом , оксикодоном та етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні засоби, діуретики , інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну. Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол . Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з препаратів. Лікарські засоби, що впливають на ЦНС. Прегабалін може посилити дію етанолу та лоразепаму . У контрольованих клінічних дослідженнях одночасне введення багаторазових пероральних доз прегабаліну з оксикодоном , лоразепамом або етанолом не спричиняло клінічно значущого впливу на функцію дихання.
Особливості застосування.
Пацієнти з цукровим діабетом Деякі пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час терапії прегабаліном, можуть потребувати корекції дози цукрознижувальних лікарських засобів. Реакції гіперчутливості. П овідомляли про розвиток реакцій гіперчутливості, зокрема ангіоневротичного набряку. При появі таких симптомів ангіоневротичного набряку як набряк обличчя, періоральний набряк або набряк верхніх дихальних шляхів слід негайно припинити застосування прегабаліну. Тяжкі шкірні побічні реакції (ВШПР) Під час лікуванням прегабаліном рідко повідомлялося про ВШПР, включаючи синдром Стівенса – Джонсона (ССД) і токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), які можуть загрожувати життю або бути летальними. У разі призначення прегабаліну слід проінформувати пацієнтів про такі ознаки та симптоми та уважно стежити за їхнім станом щодо виникнення шкірних реакцій. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, слід негайно припинити прийом прегабаліну та розглянути альтернативне лікування (у разі необхідності). Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що може збільшити ризик виникнення травматичних випадків (падіння) у пацієнтів літнього віку. Повідомляли про випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості, погіршення розумової діяльності та когнітивних функцій.
Спосіб застосування та дози.
Препарат Прегадол приймати незалежно від вживання їжі. Даний лікарський засіб призначений ви нятков о для перорального застосування . Дози Діапазон доз становить від 150 до 600 мг на добу. Добову дозу розподіля ти на 2 або 3 прийоми . Для зручності застосування доз < 300 мг на прийом рекомендується застосовувати Прегадол , капсули по 75 мг , або Прегадол , капсули по 150 мг , або лікарські засоби з діючою речовиною прегабалін у відповідному дозуванні. Невропатичний біль. Лікування прегабаліном необхідно розпочинати з дози 150 мг на добу, розподіливши її на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та індивідуальної переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 3 - 7 днів, а за потреби – до максимальної дози 600 мг на добу ще через 7 днів. Епілепсія . Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіливши її на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та індивідуальної переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу . Генералізований тривожний розлад. Доза, яку розподіляють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися у межах 150-600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування. Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від ефективності та індивідуальної переносимості препарату дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому.
Діти.
Було проведене плацебо- контрольоване дослідження тривалістю 15 тижнів за участю 107 дітей віком 12-17 років і з фіброміалгією , які застосовували препарат прегабалін у дозі 75-450 мг на добу. За результатами оцінки первинної кінцевої точки ефективності ( зміна загальної інтенсивності болю від базового рівня до тижня 15; розраховано за допомогою 11-бальної шкали оцінювання) було продемонстровано чисельно більше покращення стану пацієнтів, які застосовували прегабалін, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо, але це покращення не досягло статистичної значущості. Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися у клінічних дослідженнях, були запаморочення, нудота, головний біль, збільшення маси тіла та стомлюваність. Загальний профіль безпеки у підлітків був подібним до такого у дорослих із фіброміалгією . Фармакокінетика. Фармакокінетичні показники прегабаліну у рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які застосовували протиепілептичні препарати, та пацієнтів з хронічним болем. Абсорбція . Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще і досягає максимальних концентрацій у плазмі крові протягом 1 години після разового та багаторазового застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні становить 90 % і більше та не залежить від дози. Після багаторазового застосування рівноважний стан досягається через 24-48 годин.
Передозування.
Найчастішими побічними реакціями у разі передозування прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Також надходили повідомлення про судоми. Зрідка повідомляли про випадки коми. Лікування передозування прегабаліном полягає у загальних підтримувальних заходах та за потреби може включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблиця 1).
Побічні реакції.
У клінічній програмі з дослідження прегабаліну його отримали понад 8900 пацієнтів, з них 5600 – учасники подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень. Найчастішими побічними реакціями були запаморочення і сонливість. Побічні реакції зазвичай були легкими або помірними. В усіх контрольованих дослідженнях показник відміни препарату через побічні реакції становив 12 % серед пацієнтів, які застосовували прегабалін, та 5 % серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними реакціями , що призвели до виключення з групи застосування прегабаліну , були запаморочення та сонливість . Нижче наведені всі побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж у одного пацієнта; ці побічні реакції зазначені за системами органів та за частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). У кожній групі за частотою виникнення побічні реакції подано у порядку зменшення проявів . Зазначені побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та/ або супутнім застосуванням інших лікарських засобів . Під час лікування невропатичного болю центрального походження внаслідок ушкодження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій загалом , побічних реакцій з боку ЦНС та особливо сонливості була підвищеною (див. розділ « Особлив ості за стосування »).
Умови зберігання.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ˚С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.
