КСАВРОН розчин д/ін. 1.5 мг/мл по 20 мл №10 (5х2) в амп.

КСАВРОН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Інші засоби, що діють на нервову систему. Едаравон. Код АТХ N07XX14.

Показання.

Полегшення неврологічних симптомів, проявів порушень діяльності у повсякденному житті та функціональних розладів, пов’язаних з гострим ішемічним інсультом. Сповільнення прогресування функціональних розладів у хворих на бічний аміотрофічний склероз. У складі комплексного лікування стану, який виник внаслідок системної запальної відповіді при коронавірусній хворобі (COVID-19).

Протипоказання.

Тяжка форма ниркової недостатності. Гіперчутливість до складових лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні едаравону й антибіотиків з нирковим типом екскреції ( цефазолін натрій, цефотіам гідрохлорид, піперацилін натрій та ін.) існує імовірність посилення дисфункції нирок. У разі такого комбінованого застосування потрібен ретельний нагляд з моніторингом функціонування нирок. Ксаврон перед введенням слід розчинити у 100 мл фізіологічного розчину натрію хлориду. Змішування з іншими розчинами для внутрішньовенного введення, що містять різні цукри, може призвести до зниження концентрації едаравону. Лікарський засіб не слід змішувати с розчинами для парентерального харчування та/або розчинами, що містять амінокислоти, а також вводити через ті самі інфузійні системи. Ксаврон не змішувати з протисудомними препаратами, включаючи діазепам, фенітоїн натрій та ін., через можливість утворення каламуті. Також не змішувати з калію канреноатом.

Особливості застосування.

Застосування лікарського засобу Ксаврон слід здійснювати під ретельним контролем лікарів, які мають досвід застосування даного препарату. Під час терапії можуть спостерігатися погіршення гострої ниркової недостатності або порушення функції нирок, тяжка печінкова дисфункція та/або дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові (ДВЗ), які можуть мати летальні наслідки. Випадків призначення даного лікарського засобу пацієнтам з важкою формою БАС вище 4 ступеня і пацієнтам, у яких показник форсованої життєвої ємності легень менше 70 % від теоретично нормального, небагато, тому його ефективність і безпека не доведені. При призначенні Ксаврону таким пацієнтам слід приймати зважене рішення з урахуванням ризиків і користі. Повідомляли про випадки виникнення рецидиву церебральної емболії або крововиливу у мозок під час або після введення лікарського засобу. На початку лікування препаратом слід визначити рівні азоту сечовини крові (АСК), креатиніну, аспартатамінотрансферази (АсАТ), аланінамінотрансферази (АлАТ), лактатдегідрогенази (ЛДГ), креатинкінази, еритроцитів, виконати тест функціонування нирок та аналіз тромбоцитів. Під час введення едаравону слід регулярно проводити аналізи функціонування печінки, нирок та аналізи крові, і у разі, якщо будуть виявлені аномальні зміни у показниках аналізів або олігурія, слід негайно припинити прийом препарату і вжити відповідних заходів. Крім того, слід продовжувати ретельні спостереження за станом пацієнта і після закінчення ін’єкцій.

Спосіб застосування та дози.

Неврологічні симптоми, пов’язані з гострим ішемічним інсультом, прояви порушень повсякденної діяльності, полегшення різного роду дисфункцій: 30 мг едаравону (1 ампула) двічі на добу, вранці та ввечері, шляхом внутрішньовенної інфузії впродовж 30 хвилин. Перед введенням вміст ампули слід розчинити у 100 мл 0,9 % натрію хлориду. Терапію слід розпочати впродовж 24 годин після появи симптомів, тривалість лікування — не менше 14 днів. Інгібуючий вплив на прогресування дисфункції при бічному аміотрофічному склерозі (БАС): призначати 60 мг едаравону (2 ампули), шляхом внутрішньовенної інфузії впродовж 60 хвилин, 1 раз на добу. Перед введенням вміст ампули слід розчинити в достатньому об’ємі 0,9 % натрію хлориду. Як правило, період введення лікарського засобу і період спокою у сумі становлять 28 днів і вважаються як один курс, такі курси повторюються. Перший курс складається з 14 днів прийому препарату, після чого йде 14 днів перерви і спокою, другий курс і наступні складаються з 10 днів введення лікарського засобу протягом 14 днів, після чого починається період спокою протягом 14 днів. У пацієнтів з гострим ішемічним інсультом тривалість терапії може бути скорочена, залежно від клінічного стану пацієнта. Застосування у складі комплексного лікування стану, який виник внаслідок системної запальної відповіді при коронавірусній хворобі (COVID-19) : 30 мг едаравону (1 ампула) двічі на добу, вранці та ввечері, шляхом внутрішньовенної інфузії впродовж 30 хвилин.

Діти.

Безпека застосування лікарського засобу для дітей не встановлена. Недостатньо досвіду застосування при гострому ішемічному інсульті у дітей. Немає досвіду клінічного застосування дітям при БАС та у складі комплексного лікування стану, який виник внаслідок системної запальної відповіді при коронавірусній хворобі (COVID-19).

Передозування.

Випадки передозування не описані.

Побічні реакції.

З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром. З боку шкіри: висип, почервоніння, набряк, відчуття свербежу, еритема. З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки, печінкова недостатність, фульмінантний гепатит, жовтяниця. З боку нервової системи: безсоння, головний біль. З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску. З боку крові: агранулоцитоз, синдром ДВЗ-синдром (дисеміноване внутрішньосудинне згортання), зниження кількості еритроцитів, лейкоцитоз, лейкопенія, зменшення рівня гематокриту, зниження рівня гемоглобіну, тромбоцитоз, тромбоцитопенія. З боку дихальної системи: синдром гострого пошкодження легень, що супроводжується пірексією, кашлем, диспное, аномаліями рентгенографії грудної клітини . З боку шлунково-кишкової системи: нудота, блювання. З боку кістково-м’язової системи: рабдоміоліз. З боку імунної системи: шок, анафілаксія ( кропив’янка, зниження артеріального тиску, утруднення дихання тощо ). Зміна лабораторних показників: підвищення рівнів АлАТ, АсАТ, ЛДГ, ɣ-глутамілтранспептидази, лужної фосфатази, білірубіну, креатиніну, сечової кислоти в сироватці крові, глюкозурія, гематурія, протеїнурія. Зміни у місці введення: почервоніння у місці ін’єкцій, припухлість у місці ін’єкцій. Загальні розлади : гіпертермія. Повідомлення про побічні реакції Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці. Несумісність. Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім лікарських засобів, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози».

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.