ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛЕВАНА^® ІС

(LEVANA ІС )

Склад:

діюча речовина: левана;

1 таблетка містить левани (моно-[7-бром-2-оксо-5-(2-хлорфеніл)-2,3-дигідро-1Н-бензо[1,4]діазепін-3-іл]сукцинату моногідрату) 0,5 мг, 1 мг або 2 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, желатин, барвники (жовтий захід FCF (Е 110) – для дозування 0,5 мг; фіолетовий [понсо 4R (E 124), індигокармін (Е 132)] – для дозування 1 мг).

Лікарська форма. Таблетки.

РћСЃРЅРѕРІРЅС– фізико-хімічні властивості: таблетки блідо-оранжевого (дозування 0,5 РјРі), блідо-фіолетового (дозування 1 РјРі) та білого (дозування 2 РјРі) кольору, плоскоциліндричної форми Р· С„аскою; Р· РѕРґРЅРѕРіРѕ Р±РѕРєСѓ таблетки нанесено товарний знак підприємства, Р· іншого Р±РѕРєСѓ - СЂРёСЃРєСѓ.

Фармакотерапевтична група.

Снодійні та седативні засоби. Код АТХ N05С D.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат є частковим (неповним) селективним агоністом ГАМК А-рецепторного комплексу. Належить до групи похідних бензодіазепіну. Чинить виражену снодійну, анксіолітичну, помірну міорелаксантну та протисудомну дію; посилює ефект снодійних, наркотичних та нейролептичних препаратів, етилового спирту. Особливістю снодійної дії препарату є здатність збільшувати тривалість не тільки повільнохвильового, але й парадоксального сну при незмінній кількості його епізодів, що робить снодійний ефект препарату більш фізіологічним.

Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується Сѓ шлунково-кишковому тракті, біодоступність становить близько 80 %, період напіввиведення – 10-14 РіРѕРґРёРЅ (препарат може бути віднесений РґРѕ Р·Р°СЃРѕР±С–РІ середньої тривалості РґС–С—). Виділяється ренальними та біліарними шляхами Сѓ вигляді активного метаболіту – 3-РѕРєСЃРёРїРѕС…С–РґРЅРѕРіРѕ.

Клінічні характеристики.

Показання.

Розлади сну різної етіології у дорослих.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Тяжка хронічна дихальна недостатність; синдром зупинки дихання уві сні (апное); тяжка печінкова недостатність; спінальна і мозочкова атаксія; гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами (антидепресанти, нейролептики, літій); тяжка форма міастенії; гострі напади глаукоми (вузькокутова глаукома).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь через можливість психомоторного гальмування та пригнічення дихання. Не слід поєднувати прийом препарату з фенотіазиновими нейролептиками через потенціювання пригнічувального впливу на дихання. Слід враховувати, що циметидин здатен підвищувати концентрацію бензодіазепінів (за винятком оксазепаму та лоразепаму) в крові на 50 %, уповільнюючи їх метаболізм та кліренс. Високі дози кофеїну, в тому числі у напоях, можуть знижувати терапевтичний ефект препарату.

Особливості застосування.

Під час лікування слід відмовитися від вживання алкоголю, прийому антигістамінних препаратів першого покоління, транквілізаторів. З обережністю застосовувати препарат особам, які мають алкогольну, медикаментозну або наркотичну залежність в анамнезі, особам літнього віку.

Препарат містить барвники, що може бути причиною виникнення алергічних реакцій.

Через вміст лактози лікарський засіб не слід приймати пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не слід приймати особам, діяльність яких потребує швидкої психічної і рухової реакції.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо. Ковтають РЅРµ розжовуючи. Препарат слід приймати одноразово Р·Р° 30-60 С…РІ РґРѕ СЃРЅСѓ.

Разова доза становить 0,5-2 мг (встановлюють індивідуально, починаючи з найменшої дози 0,5 мг, до досягнення терапевтичного ефекту). Максимальна разова і добова доза – 2 мг.

Для пацієнтів літнього віку, ослаблених пацієнтів та пацієнтів з органічними ураженнями головного мозку, порушеннями функцій печінки та нирок, легеневою недостатністю, хронічними обструктивними захворюваннями легень разова доза становить 0,5-1 мг.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально залежно від стану пацієнта та перебігу захворювання. Курс лікування при аномальному безсонні – 3-5 днів, при транзиторному безсонні – 14-30 днів. Максимальна тривалість курсу лікування – 30 днів.

Діти.

Не застосовують.

Передозування.

При передозуванні препарату можливе виникнення відчуття денної сонливості, млявість, запаморочення, нудота, легка атаксія, алергічні реакції.

Лікування: припинити прийом препарату, промити шлунок. За необхідності застосовують серцево-судинні препарати та стимулятори ЦНС, флумазеніл (в умовах стаціонару). Гемодіаліз малоефективний. Симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Виражених побічних реакцій РїСЂРё застосуванні препарату Сѓ рекомендованих терапевтичних дозах РЅРµ РІРёСЏРІР»РµРЅРѕ. Проте слід враховувати такі побічні РїСЂРѕСЏРІРё, можливі РїСЂРё застосуванні СЃРЅРѕРґС–Р№РЅРёС… та седативних засобів: гіперседація, міорелаксація, легкі порушення когнітивних функцій та психомоторних навиків, алергічні РїСЂРѕСЏРІРё, підвищення внутрішньоочного тиску. Вранці, Сѓ перші РґРЅС– РїСЂРёР№РѕРјСѓ препарату, можливе виникнення відчуття сонливості, СЏРєРµ зазвичай минає після 2-3 РґРЅС–РІ лікування. Частота та вираженість побічних РїСЂРѕСЏРІС–РІ мають дозозалежний характер. РџСЂРё виникненні виражених побічних реакцій слід знизити РґРѕР·Сѓ або відмінити РїСЂРёР№РѕРј препарату.

Термін придатності.

3 СЂРѕРєРё.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери (для дозування 0,5 мг) та по 1 блістеру (для дозування 1 мг та 2 мг) у пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Р’РёСЂРѕР±РЅРёРє.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.