ДЕПРАТАЛ табл. 60 мг №28 бліст. АДАМЕД ФАРМА АТ

ДЕПРАТАЛ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Інші антидепресанти. Код АТХ N06А Х21.

Показання.

Лікування великого депресивного розладу. Лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю. Лікування генералізованого тривожного розладу.

Протипоказання.

Протипоказанням для застосування препарату є підвищена чутливість до дулоксетину або до будь-яких допоміжних речовин лікарського засобу. Дулоксетин не можна призначати разом з неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО). Дулоксетин не можна призначати хворим з нестабільною гіпертензією, оскільки це може спровокувати гіпертонічний криз. Дулоксетин не можна призначати хворим з термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Дулоксетин не слід призначати пацієнтам із захворюваннями печінки — це може спричинити печінкову недостатність. Дулоксетин не слід призначати у комбінації з флувоксаміном , ципрофлоксацином або еноксацином ( сильні інгібітори CYP1A2 ) через підвищення концентрації дулоксетину у плазмі крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, що метаболізуються за допомогою CYP1A2. Під час клінічного вивчення у разі одночасного призначення теофіліну, субстрату CYP1A2, із дулоксетином (60 мг двічі на добу щодня) значної фармакокінетичної взаємодії не було. Інгібітори CYP1A2. Оскільки CYP1A2 бере участь у метаболізмі дулоксетину , сумісне застосування дулоксетину із сильнодіючими інгібіторами CYP1A2, ймовірно, призведе до підвищення концентрації дулоксетину . Флувоксамін (100 мг 1 раз на добу), що є сильнодіючим інгібітором CYP1A2, зменшує кліренс дулоксетину у плазмі приблизно до 77 %. У зв’язку з цим дулоксетин не можна призначати разом з інгібіторами CYP1A2, зокрема з флувоксаміном . Лікарські засоби, що метаболізуються за допомогою CYP2D6 . Дулоксетин — помірний інгібітор CYP2D6. При призначенні дулоксетину у дозі 60 мг двічі на добу з разовою дозою дезипраміну , який є субстратом CYP2D6, AUC дезипраміну збільшується в 3 рази. Сумісне призначення дулоксетину (40 мг двічі на добу) збільшує стаціонарну AUC толтеродину (2 мг двічі на добу) на 71 %, але не впливає на фармакокінетику 5-гідроксил-метаболіту, тому ніяких змін дозувань не рекомендується. Рекомендується з обережністю застосовувати дулоксетин разом із лікарськими засобами, які переважно метаболізуються CYP2D6 ( рисперидон , трициклічні антидепресанти, такі як нортриптилін , амітриптилін та іміпрамін ), особливо якщо вони мають вузький терапевтичний індекс (наприклад флекаїнід , пропафенон і метопролол ).

Особливості застосування.

Судоми та манії . Дулоксетин необхідно призначати з обережністю пацієнтам із судомами, манією або біполярними розладами в анамнезі. Мідріаз . Були повідомлення про прояв мідріазу у зв’язку з прийомом дулоксетину , тому призначати дулоксетин пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском або з ризиком гострої вузькокутової глаукоми потрібно з обережністю. Артеріальний тиск та серцебиття. У деяких пацієнтів прийом дулоксетину призводить до підвищення артеріального тиску. Це може бути пов’язано з норадренергічним ефектом дулоксетину . Зафіксовано випадки гіпертонічного кризу з дулоксетином , особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Пацієнтам із артеріальною гіпертензією та/або іншими захворюваннями серця рекомендується моніторинг артеріального тиску, особливо протягом першого місяця лікування. Дулоксетин слід з обережністю застосовувати пацієнтам, у яких можливе порушення серцевого ритму або збільшення артеріального тиску. Обережно слід також застосовувати дулоксетин з лікарськими засобами, які можуть погіршити його метаболізм (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій» ). Пацієнтам із постійно підвищеним артеріальним тиском потрібно зменшувати дозу або поступово відмінити препарат. Лікування пацієнтів із нестабільною гіпертензією не є доцільним. Ниркова недостатність.

Спосіб застосування та дози.

При в еликому депресивному розладі . Початкова та рекомендована підтримуюча доза — 60 мг 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. Безпека дозування від 60 мг 1 раз на добу до максимальної дози 120 мг на добу була оцінена у клінічних випробуваннях. Проте немає клінічних даних про те, що пацієнти, які не реагують на початкову рекомендовану дозу, можуть отримати користь від збільшення дози. Терапевтичний ефект лікування проявляється протягом 2–4 тижнів. Після консолідації відповіді на антидепресивне лікування рекомендується продовжувати лікування протягом кількох місяців, щоб уникнути рецидиву. Для пацієнтів, які реагують на дулоксетин , і за наявності в анамнезі повторних епізодів великого депресивного розладу слід розглянути подальше тривале лікування в дозуванні 60–120 мг на добу. При генералізованому тривожному розладі рекомендована початкова доза становить 30 мг 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. У разі недостатнього ефекту лікування дозу потрібно збільшити до 60 мг на добу, що є звичайною підтримуючою дозою для більшості пацієнтів. Для пацієнтів із супутнім в еликим депресивним розладом рекомендована початкова та підтримуюча доза становить 60 мг 1 раз на добу (див. також рекомендації щодо дозування вище). У клінічних випробуваннях було доведено ефективність і безпеку доз до 120 мг. Тому для хворих із недостатньою реакцією на дозу 60 мг можна розглянути підвищення дози до 90 мг або 120 мг. Підвищення дози повинно базуватися на клінічній відповіді та переносимості.

Діти.

Лікарський засіб не застосовують у педіатричній практиці.

Передозування.

Симптоми. Зафіксовано випадки передозування при застосуванні дулоксетину 5400 мг як монотерапії або у комбінації з іншими лікарськими засобами. Декілька летальних випадків зафіксовано насамперед при змішаному передозуванні, але були також летальні випадки після застосування дулоксетину окремо у дозі приблизно 1000 мг. Ознаки та симптоми передозування ( дулоксетин окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами) включали сонливість, кому, серотоніновий синдром, судоми, блювання та тахікардію. Симптоми передозування (переважно при прийомі у комбінації з іншими препаратами) включали сонливість, кому, серотоніновий синдром, епілептичні напади, блювання та тахікардію. С пецифічні антидоти невідомі, при появі серотонінового синдрому необхідне специфічне лікування ( ципрогептадин та/або контроль температури). Необхідно перевірити прохідність дихальних шляхів. Рекомендується моніторинг серцевої діяльності та контроль основних показників життєдіяльності разом із відповідними симптоматичними і підтримуючими заходами. Промивання шлунка може бути доцільним, якщо воно проводиться одразу після прийому препарату або з симптоматичною метою. Активоване вугілля зменшує абсорбцію препарату. Дулоксетин має великий об’єм розподілу в організмі, у зв’язку з чим форсований діурез, гемоперфузія та обмінна перфузія навряд чи будуть корисні.

Побічні реакції.

Найчастіше повідомляли про запаморочення, нудоту і головний біль, сухість у роті, сонливість як про несприятливі симптоми при прийомі дулоксетину . Однак більшість побічних реакцій були легкими та помірними, вони зазвичай починалися на ранній стадії терапії, більшість із них зникали, навіть якщо лікування було продовжено. У таблиці наведено побічні реакції, які спостерігалися при прийомі дулоксетину , відповідно до даних, отриманих зі спонтанних звітів та у процесі плацебоконтрольованих клінічних досліджень. Оцінка частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.