ВАЛМІСАР А 80/5 таблетки, в/плів. обол. по 80 мг/5 мг №30 (10х3)

ВАЛМІСАР А 160/5 — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину ІІ. Код АТХ С09D B01.

Показання.

Есенціальна гіпертензія у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не регулюється за допомогою монотерапії амлодипіном або валсартаном.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної субстанції, похідних дигідропіридину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Тяжкі порушення функції печінки, біліарний цироз печінки або холестаз . Супутнє застосування антагоністів рецепторів ангіотензину (АРА), включаючи валсартан , або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам із цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ). Вагітність та планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Тяжка гіпотензія . Шок (включаючи кардіогенний шок). Обструкція вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія і стеноз аорти тяжкого ступеня). Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Міжлікарські взаємодії Дослідження міжлікарських взаємодій препарату Валмісар А з іншими лікарськими засобами не проводились. Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути обережними Інші гіпотензивні препарати Часто застосовувані гіпотензивні препарати (наприклад, альфа-блокатори, діуретики ) та інші лікарські засоби, які можуть викликати появу гіпотензивних небажаних явищ (наприклад, трициклічні антидепресанти, альфа-блокатори, що застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози), можуть посилювати гіпотензивну дію комбінації. Взаємодії, пов’язані з амлодипіном Супутнє застосування не рекомендоване Грейпфрут або грейпфрутовий сік Не рекомендується застосування амлодипіну із грейпфрутовим соком або із грейпфрутом, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність може бути збільшена, що призведе до посилення гіпотензивного ефекту препарату. Лікарські засоби, при супутньому застосуванні яких слід бути обережними Інгібітори CYP3A4 Супутнє застосування амлодипіну з більш або менш потужними інгібіторами CYP3A4 (інгібіторами протеази, азоловими протигрибковими, макролідами , такими як еритроміцин або кларитроміцин , верапаміл або дилтіазем ) може призвести до значного посилення системного впливу амлодипіну . Клінічні прояви таких фармакокінетичних змін можуть бути посиленими у пацієнтів літнього віку. Можуть бути необхідними клінічний моніторинг та корекція доз.

Особливості застосування.

Безпека та ефективність амлодипіну при лікуванні гіпертензивного кризу не встановлені. Пацієнти з дефіцитом натрію і/або об’єму циркулюючої крові (ОЦК) У пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією (0,4 %) спостерігалася надмірна гіпотензія при лікуванні валсартаном / амлодипіном у рамках плацебо-контрольованих досліджень. У пацієнтів з активованою ренін- ангіотензиновою системою (зі зниженим вмістом натрію і/або ОЦК та у разі одержання високих доз діуретиків ), які приймають блокатори рецепторів ангіотензину, може виникати симптоматична гіпотензія . Рекомендована корекція цього стану перед застосуванням валсартану / амлодипіну або ретельне медичне спостереження на початку терапії. При виникненні артеріальної гіпотензії при застосуванні валсартану / амлодипіну пацієнта слід покласти на спину і, якщо необхідно, провести внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. Після стабілізації артеріального тиску можна продовжити лікування. Гіперкаліємія Слід з обережністю проводити одночасне лікування калієвими добавками, калійзберігаючими діуретиками , сольовими замінниками, що містять калій, або іншими препаратами, які можуть підвищувати рівень калію (наприклад, гепарин), а також необхідний частий контроль вмісту калію.

Спосіб застосування та дози.

Пацієнти, у яких артеріальний тиск неадекватно регулюється монопрепаратами амлодипіну або валсартану , можуть бути переведені на комбіновану терапію препаратом Валмісар А. Рекомендована доза – 1 таблетка на добу. Таблетки Валмісар А можна приймати незалежно від вживання їжі. Рекомендується приймати Валмісар А, запиваючи його невеликою кількістю води. Пацієнтів, які застосовують валсартан і амлодипін окремо, можна перевести на Валмісар А, який містить ті ж самі дози компонентів. Перед переходом на комбінацію фіксованих доз рекомендується індивідуальний підбір дози з компонентами (тобто амлодипіну і валсартану ). У разі клінічної необхідності можна розглянути можливість безпосередньої заміни монотерапії на комбінацію з фіксованими дозами. Максимальна добова доза – 1 таблетка Валмісару А 5 мг/80 мг або 1 таблетка Валмісару А 5 мг/160 мг, або 1 таблетка Валмісару А 10 мг/160 мг (максимально допустимі дози компонентів препарату – 10 мг за вмістом амлодипіну , 320 мг за вмістом валсартану ). Дозування для окремих груп пацієнтів Порушення функції нирок Немає доступних клінічних даних щодо застосування лікарського засобу пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок. Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. У пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня рекомендується контролювати рівень калію і креатиніну в крові.

Діти.

Дослідження лікування цим препаратом дітей (віком до 18 років) не проводилося. Тому до отримання більш повної інформації Валмісар А не рекомендується застосовувати для лікування дітей.

Передозування.

Симптоми Дотепер відсутній досвід передозування Валмісару А. Основним симптомом передозування валсартану , ймовірно, є виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призвести до наростаючої периферичної вазодилатації і, ймовірно, до рефлекторної тахікардії. Повідомляли про значну і потенційно пролонговану системну гіпотензію , аж до шоку і летального наслідку. Рідко повідомлялося про розвиток некардіогенного набряку легенів як наслідок передозування амлодипіну , який може проявлятися з відстроченим початком (через 24-48 годин після прийому) і потребувати штучної вентиляції легень. Факторами, що сприяють розвитку некардіогенного набряку легень, можуть бути ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду. Лікування Якщо препарат прийнято нещодавно, слід викликати блювання або промити шлунок. Всмоктування амлодипіну значно знижується при застосуванні активованого вугілля відразу ж або впродовж двох годин після прийому амлодипіну . Клінічно значуща артеріальна гіпотензія , спричинена передозуванням Валмісару А, вимагає активної підтримки стану серцево-судинної системи, включаючи частий контроль серцевої і дихальної функцій, підйом кінцівок, уваги до ОЦК і сечовипускання. Для відновлення судинного тонусу та артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальний препарат при відсутності протипоказань для його застосування.

Побічні реакції.

Безпека застосування лікарського засобу Валмісар А була оцінена у процесі 5 контрольованих клінічних досліджень за участю 5175 пацієнтів, 2613 з яких отримували валсартан у комбінації з амлодипіном . Побічні реакції, що спостерігалися найчастіше або були значними чи тяжкими: назофарингіт , грип, підвищена чутливість, головний біль, непритомність, ортостатична гіпотензія , набряки, набряки м’яких тканин, набряки обличчя, периферичні набряки, підвищена втомлюваність, почервоніння обличчя, астенія та припливи. При оцінюванні частоти виникнення побічних реакцій використано такі критерії: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці . Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.