ТІАРА ДУО табл. 160 мг/25 мг №28 ДАРНИЦЯ

ТІАРА ДУО — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Антагоністи ангіотензину ІІ та діуретики. Валсартан та діуретики. Код АТХ С09D А03. Фармакологiчнi властивостi. Фармакодинаміка. Активним гормоном ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) є ангіотензин ІІ, утворений з ангіотензину І з участю ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Ангіотензин ІІ зв’язується зі специфічними рецепторами, розташованими на клітинних мембранах у різних тканинах. Він має широкий спектр фізіологічної дії, включаючи як безпосередню, так і опосередковану участь у регулюванні артеріального тиску. Як потужна судинозвужувальна речовина, ангіотензин ІІ чинить пряму вазопресорну дію. Крім того, він сприяє затримці натрію і стимулює секрецію альдостерону. Валсартан є активним і специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину (АРА) ІІ, що призначений для застосування внутрішньо. Він діє вибірково на рецептори підтипу АТ 1, які впливають на ефекти ангіотензину ІІ. Збільшений рівень ангіотензину II внаслідок блокади АТ 1 -рецепторів валсартаном може стимулювати вільні АТ 2 -рецептори, що врівноважує ефект АТ 1 -рецепторів. Валсартан не має будь-якої часткової активності агоніста щодо АТ 1 - рецепторів і має набагато більшу (приблизно у 20000 разів) спорідненість з АТ 1 - рецепторами, ніж з АТ 2 - рецепторами. Валсартан не пригнічує АПФ, відомий також під назвою кініназа ІІ, який перетворює ангіотензин І на ангіотензин ІІ і руйнує брадикінін. Не спостерігається ніяких побічних ефектів, зумовлених брадикініном.

Показання.

Есенціальна артеріальна гіпертензія у пацієнтів, артеріальний тиск крові яких відповідно не регулюється монотерапією.

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу Тіара Дуо або до інших похідних сульфонамідів. · Тяжкі порушення функції печінки, цироз печінки і холестаз. · Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), анурія. · Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія, симптоматична гіперурикемія. · Одночасне застосування АРА, включаючи валсартан, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам із цукровим діабетом (І та ІІ типу) або порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м 2 ). · Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). · Спадковий ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк під час попереднього застосування інгібіторів АПФ або АРА. Взаємодiя з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Взаємодії, пов’язані як з валсартаном, так і з гідрохлортіазидом Одночасне застосування не рекомендується Літій Оборотне підвищення концентрації літію у плазмі крові та прояви токсичності були зареєстровані при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ та тіазидів, зокрема гідрохлортіазиду. У зв’язку з відсутністю досвіду одночасного застосування валсартану та літію така комбінація не рекомендується. У випадку необхідності застосування такої комбінації рекомендується проводити ретельний моніторинг рівнів літію у плазмі крові.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза лікарського засобу Тіара Дуо – 1 таблетка 80 мг/12,5 мг на добу. При недостатньому зниженні артеріального тиску через 3–4 тижні лікування рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 1 таблетка 160 мг/12,5 мг на добу. Таблетки 160 мг/25 мг слід призначати пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 160 мг/12,5 мг. Якщо у подальшому при застосуванні таблеток 160 мг/25 мг артеріальний тиск знижується недостатньо, рекомендується розглянути можливість продовження лікування з дозуванням 320 мг/12,5 мг. Таблетки 320 мг/25 мг слід призначати пацієнтам, у яких не досягається достатнє зниження артеріального тиску при застосуванні таблеток 320 мг/12,5 мг. Максимальна добова доза становить 320 мг/25 мг. У разі відсутності ефекту від лікування Тіарою Дуо після 8 тижнів необхідно розглянути застосування додаткового або альтернативного лікарського засобу. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 – 4 тижнів. Для деяких пацієнтів може знадобиться 4 – 8 тижнів лікування. Лікарський засіб Тіара Дуо можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Таблетки слід запивати невеликою кількістю води. Застосування пацієнтами з нирковою недостатністю Для пацієнтів із нирковою недостатністю може бути необхідним зниження дози. Пацієнтам із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня (ШКФ ≥ 30 мл/хв) корекція дози не потрібна.

Діти.

Лікарський засіб Тіара Дуо не рекомендується для застосування дітям у зв’язку з відсутністю даних про безпеку та ефективність.

Передозування.

Передозування валсартаном може спричинити виражену артеріальну гіпотензію, яка, зі свого боку, може призвести до пригнічення свідомості, розвитку судинної недостатності та/або шоку. При передозуванні гідрохлортіазидом можуть виникнути такі ознаки та симптоми: нудота, сонливість, гіповолемія, порушення балансу електролітів і, як наслідок, – аритмія та м’язові спазми. Найхарактернішими ознаками та симптомами передозування також є тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м’язів, парестезія, виснаження, розлади свідомості, блювання, спрага, поліурія, олігурія, анурія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини у крові (в основному ниркова недостатність). У всіх випадках передозування потрібно вжити загальних підтримувальних заходів, зокрема проводити моніторинг стану пацієнта та заходи для стабілізації серцево-судинної функції. Терапевтичні заходи залежать від того, як давно була прийнята велика доза лікарського засобу, а також від тяжкості симптомів, при цьому першочерговим заходом є нормалізація гемоциркуляції. Якщо лікарський засіб був прийнятий нещодавно, слід викликати блювання. Якщо після застосування лікарського засобу пройшов тривалий час, необхідно дати пацієнту достатню кількість активованого вугілля. При артеріальній гіпотензії слід покласти пацієнта у горизонтальне положення та невідкладно забезпечити відновлення водно-сольового балансу шляхом внутрішньовенного введення ізотонічного сольового розчину.

Побічні реакції.

Побічні реакції, про які найчастіше повідомлялося у процесі клінічних досліджень через застосування валсартану з гідрохлортіазидом, порівняно з плацебо та в постмаркетинговий період, наведені нижче за системами органів. Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (1/10), часто (1/100, < 1/10), нечасто (1/1000, < 1/100), рідко (1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна оцінити на основі доступних даних). У межах кожної групи за частотою побічні реакції наведені у порядку зменшення тяжкості. Побічні реакції валсартану/гідрохлортіазиду З боку органів зору: нечасто – нечіткість зору; рідко – кон’юнктивіт. З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – середній отит, дзвін у вухах. З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: ч асто – кашель, риніт, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів; нечасто – бронхіт, задишка, синусит, фаринго-ларингеальний біль, сухість у роті; дуже рідко – епітаксис (носова кровотеча), г острий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС) (див. розділ «Особливості застосування») ; частота невідома – некардіогенний набряк легенів. З боку шлунково-кишкового тракту: ч асто – діарея; нечасто – біль у животі, порушення травлення, нудота, гастроентерит. З боку нирок та сечовидільної системи: н ечасто – часте сечовипускання, інфекції сечовивідних шляхів; дуже рідко – порушення функції нирок.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.