ЛІРАМ табл. 20 мг/10 мг №30 бліст.

ЛІРАМ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) у комбінації з блокаторами кальцієвих каналів. Лізиноприл і амлодипін. Код АТХ C09B B03.

Показання.

Есенціальна артеріальна гіпертензія у дорослих. Лікарський засіб Лірам призначають дорослим пацієнтам, у яких артеріальний тиск адекватно контролюється на тлі одночасного прийому лізиноприлу та амлодипіну в аналогічних дозах.

Протипоказання.

Пов’язані з лізиноприлом: • підвищена чутливість до лізиноприлу або до будь-якого іншого інгібітору АПФ; • ангіоневротичний набряк, пов’язаний із застосуванням інгібітору АПФ, в анамнезі; • спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк; • вагітність або період планування вагітності, період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»); • одночасне застосування препарату Лiрам з лікарськими засобами, які містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); • одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном; не рекомендовано розпочинати прийом Лiраму раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»). Пов’язані з амлодипіном: • підвищена чутливість до амлодипіну або до будь-яких інших похідних дигідропіридину; • тяжка артеріальна гіпотензія; • шок (у т. ч. кардіогенний); • обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (стеноз аортального клапана тяжкого ступеня); • гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії, пов’язані з лізиноприлом Гіпотензивні засоби Одночасне застосування лізиноприлу з іншими гіпотензивними препаратами (наприклад з нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими вазодилататорами) може призвести до додаткового зниження артеріального тиску. Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) Відомо, що подвійна блокада РААС при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ, блокаторів рецептора ангіотензину II (БРА II) або аліскірену асоціюється із підвищеним ризиком розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та порушень функції нирок (в тому числі гострої ниркової недостатності) порівняно з монотерапією (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»). Препарати, які можуть підвищувати ризик розвитку ангіоневротичного набряку Одночасне застосування інгібіторів АПФ з сакубітрилом/валсартаном протипоказане у зв’язку зі збільшенням ризику розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Одночасне застосування інгібіторів АПФ з інгібіторами мішені рапаміцину в клітинах ссавців (mTOR) (наприклад, темсиролімус, сиролімус, еверолімус) або інгібіторами нейтральної ендопептидази (наприклад, рацекадотрил), або тканинним активатором плазміногену, або вілдагліптином може призвести до збільшення ризику розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Особливості застосування»). Діуретики При додаванні діуретика до терапії лізиноприлом антигіпертензивний ефект зазвичай посилюється.

Особливості застосування.

Всі зазначені нижче особливості застосування, пов’язані із застосуванням окремих компонентів, також стосуються комбінованого лікарського засобу Лiрам . Особливості застосування, пов’язані з лізиноприлом Симптоматична артеріальна гіпотензія Симптоматична артеріальна гіпотензія рідко спостерігається у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією. Істотне зниження артеріального тиску може виникати у пацієнтів зі зниженням об’єму циркулюючої крові внаслідок прийому діуретиків, суворої безсольової дієти, діалізу, діареї, блювання, а також у пацієнтів з вираженою ренінзалежною артеріальною гіпертензією (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Побічні реакції»). У пацієнтів із серцевою недостатністю, що супроводжується або не супроводжується нирковою недостатністю, зареєстровано випадки виникнення симптоматичної гіпотензії. Подібні випадки найбільш вірогідні у пацієнтів з більш тяжким ступенем серцевої недостатності внаслідок прийому великих доз петльових діуретиків, гіпонатріємії або функціональної ниркової недостатності. У пацієнтів з підвищеним ризиком симптоматичної артеріальної гіпотензії слід вести спостереження за параметрами гіпотензивного ефекту після прийому початкової дози. Ці рекомендації стосуються пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Спосіб застосування та дози.

Дози Рекомендована доза – 1 таблетка на добу. Максимальна добова доза – 1 таблетка. Як правило, комбіновані препарати з фіксованими дозами не підходять для початкової терапії. Препарат Лірам, таблетки 10 мг/5 мг, показаний тільки пацієнтам, для яких титровані оптимальні підтримуючі дози лізиноприлу і амлодипіну становлять 10 мг та 5 мг відповідно. У разі необхідності можна розглянути доцільність вибору препарату Лірам з іншими дозами окремих компонентів. Ниркова недостатність Для підбору оптимальної початкової і підтримуючої доз пацієнтам з нирковою недостатністю титрування доз слід проводити індивідуально, використовуючи окремі компоненти препарату – лізиноприл і амлодипін. Під час терапії препаратом Лірам слід контролювати функцію нирок, вміст калію і натрію в сироватці крові. У разі погіршення функції нирок слід припинити прийом препарату Лірам і замінити його окремими компонентами, підібраними належним чином. Слід пам’ятати, що амлодипін не виводиться під час проведення діалізу. Печінкова недостатність Рекомендації щодо доз для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю ще не розроблені, тому підбір доз таким пацієнтам слід здійснювати з обережністю і починати застосування з мінімальної можливої дози (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»). Для підбору оптимальної початкової і підтримуючої доз пацієнтам з печінковою недостатністю титрування доз слід проводити індивідуально, застосовуючи лізиноприл і амлодипін як монопрепарати.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Лірам дітям (віком до 18 років) не встановлені.

Передозування.

Немає даних про передозування лікарським засобом Лірам людини. Передозування лізиноприлу Дані про передозування людини обмежені. Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть проявлятися артеріальною гіпотензією, циркуляторним шоком, порушенням електролітного балансу, нирковою недостатністю, гіпервентиляцією, тахікардією, прискореним серцебиттям, брадикардією, запамороченням, тривогою та кашлем. При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення фізіологічного розчину. У разі розвитку артеріальної гіпотензії слід покласти пацієнта на спину. Можна також розглянути доцільність інфузійного введення ангіотензину II та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Якщо препарат був прийнятий недавно, необхідно вжити заходів для виведення лізиноприлу (наприклад викликати блювання, промити шлунок, ввести сорбенти і натрію сульфат). Лізиноприл можна видалити із системного кровотоку шляхом проведення гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). При розвитку брадикардії, стійкої до медикаментозної терапії, показано встановлення штучного водія ритму. Необхідний постійний контроль основних показників життєдіяльності, вмісту електролітів і концентрації креатиніну в сироватці крові. Передозування амлодипіну Дані про навмисне передозування людини обмежені. Симптоми Передозування може призвести до надмірної периферичної вазодилатації з рефлекторною тахікардією.

Побічні реакції.

Частоту виникнення побічних реакцій визначають таким чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1 000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); рідкісні (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними). У межах кожної частотної групи побічні реакції представлено в порядку зменшення серйозності. Побічні реакції, що спостерігалися і були зареєстровані під час лікування окремо лізиноприлом та амлодипіном Система органів Частота Побічні реакції при застосуванні лізиноприлу Побічні реакції при застосуванні амлодипіну З боку крові та лімфатичної системи Поодинокі Зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту Рідкісні Пригнічення функції кісткового мозкового кровотворення, анемія, агранулоцитоз.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Препарат зберігати в недоступному для дітей місці!.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.