ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг №90 (10х9)

ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту. Код АТХ С09А А02.

Показання.

· Лікування артеріальної гіпертензії . · Лікування клінічно вираженої серцевої недостатності. · Профілактика клінічно вираженої серцевої недостатності у пацієнтів з безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35 %).

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до еналаприлу, до будь-якої допоміжної речовини чи до будь-якого іншого інгібітору АПФ. · Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного із застосуванням інгібіторів АПФ. · Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк. · Протипоказано вагітним та жінкам, які планують завагітніти (див. «Застосування у період вагітності або годування груддю»). · Не слід застосовувати еналаприл з лікарськими засобами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м 2 ).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Калійзберігаючі діуретики, добавки з калієм. Інгібітори АПФ зменшують втрату калію, спричинену прийомом діуретиків. Калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид), добавки з калієм або замінники солі, що містять калій, можуть призвести до гіперкаліємії. При призначенні супутнього прийому у разі наявної гіпокаліємії їх слід застосовувати з великою обережністю та часто перевіряти концентрації калію в сироватці крові. Діуретики (тіазидні або петльові). Попереднє лікування діуретиками у великих дозах може призвести до зниження об’єму циркулюючої крові та підвищення ризику надмірної артеріальної гіпотензії. Гіпотензивний ефект можна зменшити припинивши прийом діуретиків, збільшивши споживання солі та рідини або розпочавши терапію з низької дози еналаприлу. Інші антигіпертензивні лікарські засоби. Одночасне застосування еналаприлу та інших антигіпертензивних лікарських засобів може збільшити антигіпертензивний ефект еналаприлу. Еналаприл можна застосовувати разом з будь-якими іншими лікарськими засобами для лікування артеріальної гіпертензії. Одночасне застосування з нітрогліцерином, іншими нітратами або іншими судинорозширювальними лікарськими засобами може додатково знизити артеріальний тиск. Літій. Супутнє застосування інгібіторів АПФ і літію може спричинити тимчасове підвищення рівня літію в сироватці крові та інтоксикацію літієм.

Особливості застосування.

Симптоматична гіпотензія. Симптоматична гіпотензія дуже рідко спостерігається у пацієнтів із неускладненою артеріальною гіпертензією. Її поява більш імовірна у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, у яких був зменшений об’єм крові, наприклад унаслідок терапії діуретиками, обмеження вживання харчової солі, діалізу, діареї чи блювання. Симптоматична гіпотензія може виникнути у пацієнтів із серцевою недостатністю, з супутньою нирковою недостатністю або без неї. Її поява більш імовірна у пацієнтів з більш тяжкими формами серцевої недостатності внаслідок прийому високих доз петльових діуретиків, гіпонатріємії або порушення функції нирок. Таким пацієнтам лікування слід розпочинати під контролем лікаря, за ними треба ретельно спостерігати, навіть якщо буде відкоригована доза еналаприлу та/або діуретика. Це стосується також пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярною хворобою, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Якщо розвивається артеріальна гіпотензія, пацієнта треба покласти на спину і, у разі необхідності, збільшити об’єм плазми крові за допомогою вливання 0,9 % розчину натрію хлориду. Тимчасова артеріальна гіпотензія не є протипоказанням для лікування еналаприлом . Після нормалізації артеріального тиску та об’єму плазми пацієнти зазвичай добре переносять наступні дози.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю води , незалежно від прийому їжі. Еналаприл-Дарниця необхідно приймати в один і той самий час кожного дня та не перевищувати призначену дозу. Таблетку по 10 мг можна ділити, у разі призначення дози 5 мг застосовувати ½ таблетки. У пацієнтів із дуже активованою ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (наприклад з реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне падіння артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза 5 мг або нижче, а початок лікування повинен проходити під наглядом лікаря. Есенціальна гіпертензія. Початкова доза лікарського засобу для дорослих становить 5 мг,10 мг або 20 мг 1 раз на добу, залежно від ступеня гіпертензії. При гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить 5˗10 мг на добу. При помірній та тяжкій гіпертензії початкова доза становить 20 мг 1 раз на добу. Підтримуюча доза – 10 мг 2 рази на добу. Дозування слід добирати індивідуально для кожного пацієнта , але доза не повинна перевищувати 40 мг на добу. Реноваскулярна гіпертензія. У дорослих пацієнтів цієї групи терапію слід розпочинати з низької початкової дози, наприклад з 5 мг, застосовуючи ½ таблетки під наглядом лікаря. У разі призначення дози менше 5 мг застосовувати відповідну лікарську форму еналаприлу з можливістю такого дозування.

Діти.

Лікарський засіб призначений тільки дітям з артеріальною гіпертензією, але не рекомендується для застосування дітям при інших показаннях. Еналаприл-Дарниця застосовувати дітям віком від 6 років. Через відсутність даних еналаприл не рекомендується для лікування дітей з рівнем клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв/1,73 м 2.

Передозування.

Дані про передозування у людей обмежені. Симптоми . Найімовірнішим проявом передозування є гіпотензія, що розпочинається через 6 годин після приймання таблеток, паралельно з блокадою ренін-ангіотензинової системи та ступором. Симптоми, притаманні передозуванню, включають шок з боку серцево-судинної системи, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легень, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, відчуття страху, кашель. Рівні еналаприлу у сироватці крові перевищують в 100 та 200 разів рівні, які спостерігаються після застосування терапевтичних доз, після прийому 300 мг та 440 мг еналаприлу відповідно. Лікування . Рекомендоване проведення внутрішньовенної інфузії 0,9 % розчину натрію хлориду. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. У разі необхідності слід призначати інфузію ангіотензину II та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. Якщо прийом відбувся недавно, слід вжити заходів, спрямованих на виведення еналаприлу (блювання, промивання шлунка, введення сорбентів та натрію сульфату). Еналаприл можна вивести із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу. При брадикардії, що резистентна до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів та рівень креатиніну в сироватці.

Побічні реакції.

З боку органів зору: затуманення зору. З боку органів слуху та вестибулярного апарату: дзвін у вухах, вертиго. З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, задишка, ринорея, фарингіт, дисфонія, біль у горлі, захриплість, бронхоспазм/астма, інфільтрат легень, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, абдомінальний біль, зміна смаку, непрохідність кишечнику, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки, стоматит/афтозні виразки, глосит, ангіоневротичний набряк шлунково-кишкового тракту. З боку печінки і жовчовивідних шляхів: печінкова недостатність; гепатит – гепатоцелюлярний або холестатичний; гепатонекроз; холестаз, включаючи жовтяницю. З боку нирок та сечовидільної системи: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія, олігурія. З боку ендокринної системи: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону. З боку обміну речовин, метаболізму: гіпоглікемія. З боку нервової системи: головний біль, депресія, запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезія, розлади сну, порушення сну, аномальні сновидіння.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.