РАМІПРИЛ-ТЕВА табл. 10 мг №30 МЕРКЛЕ

РАМІПРИЛ-ТЕВА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Інгібітори АПФ монокомпонентні. Раміприл. Код АТХ С09А А05.

Показання.

Лікування артеріальної гіпертензії. Профілактика серцево-судинних захворювань: зниження серцево-судинної захворюваності та летальних випадків у пацієнтів з: – вираженим серцево-судинним захворюванням атеротромботичного генезу (наявність в анамнезі ішемічної хвороби серця або інсульту чи захворювання периферичних судин); – діабетом, які мають щонайменше один фактор серцево-судинного ризику (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Лікування захворювання нирок: – початкова клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність мікроальбумінурії; – виражена клубочкова діабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії, у пацієнтів, які мають щонайменше один фактор серцево-судинного ризику (див. розділ «Фармакологічні властивості»); – виражена клубочкова недіабетична нефропатія, про яку свідчить наявність макропротеїнурії ≥ 3 г/добу (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Лікування симптомної серцевої недостатності. Вторинна профілактика після перенесеного гострого інфаркту міокарда: зменшення летальних випадків під час гострої стадії інфаркту міокарда у пацієнтів з клінічними ознаками серцевої недостатності за умови початку лікування більш ніж через 48 годин після виникнення гострого інфаркту міокарда.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу лікарського засобу, чи до інших інгібіторів АПФ. Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (спадкового, ідіопатичного чи раніше перенесеного на тлі застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ). Значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії при наявності єдиної функціонуючої нирки. Вагітність та планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Артеріальна гіпотензія або гемодинамічно нестабільні стани. Одночасне застосування лікарського засобу Раміприл-Тева з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою дисфункцією (ШКФ менше 60 мл/хв/1,73 м 2 ) (див. розділи «Фармакодинаміка» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном. Лікування препаратом Раміприл-Тева можна починати лише через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Необхідно уникати одночасного застосування інгібіторів АПФ і екстракорпоральних методів лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказані комбінації. Методи екстракорпоральної терапії, в результаті яких відбувається контакт крові з негативно зарядженими поверхнями, такі як діаліз або гемофільтрація із використанням певних мембран з високою інтенсивністю потоку (наприклад, мембран з поліакрилонітрилу) та аферез ліпопротеїнів низької щільності із застосуванням декстрану сульфату, протипоказані з огляду на підвищений ризик розвитку тяжких анафілактоїдних реакцій (див. розділ «Протипоказання»). Якщо таке лікування необхідне, слід розглянути питання про використання іншої діалізної мембрани або застосування іншого класу антигіпертензивних засобів. Лікарські засоби, які підвищують ризик розвитку ангіоневротичного набряку. Одночасне застосування інгібіторів АПФ із сакубітрилом/валсартаном протипоказане через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування») . Лікування раміприлом слід починати лише через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану. Лікування сакубітрилом/валсартаном слід починати лише через 36 годин після прийому останньої дози раміприлу. Одночасне застосування інгібіторів АПФ з рацекадотрилом, інгібіторами мішені рапаміцину у ссавців (mTOR) (наприклад, сиролімусом, еверолімусом, темсиролімусом) або вілдагліптином може призвести до підвищення ризику розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ « Особливості застосування »). Комбінації, що вимагають запобіжних заходів.

Особливості застосування.

Особливі групи пацієнтів. Вагітність. Лікування інгібіторами АПФ (такими як раміприл) або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ не слід розпочинати у період вагітності. Інгібітори АПФ або антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ у період вагітності застосовують лише тоді, коли це є абсолютно необхідним. Пацієнток, які планують завагітніти, необхідно перевести на інший антигіпертензивний препарат, застосування якого у період вагітності визнано безпечним. Як тільки буде діагностовано вагітність, лікування інгібіторами АПФ/антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати лікування іншим препаратом (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Пацієнти, у яких існує особливий ризик виникнення артеріальної гіпотензії. • Пацієнти зі значним підвищенням активності РААС У пацієнтів зі значним підвищенням активності РААС існує ризик раптового значного зниження артеріального тиску та погіршення функції нирок внаслідок пригнічення АПФ, особливо якщо інгібітор АПФ чи супутній діуретик призначають вперше або вперше підвищують дозу.

Спосіб застосування та дози.

Препарат для перорального застосування. Лікарський засіб Раміприл-Тева рекомендується приймати щодня в один і той самий час. Препарат можна приймати до, під час та після вживання їжі, оскільки їжа не впливає на біодоступність препарату. Таблетки Раміприл-Тева слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетки можна ділити на рівні дози. Їх не можна розжовувати або подрібнювати. Щоб поділити таблетку, її слід покласти на рівну тверду поверхню (наприклад, стіл) і натиснути вказівними або великими пальцями обох рук праворуч і ліворуч від лінії розлому на зовнішню сторону таблетки. За неможливості застосування призначеної дози слід застосовувати раміприл у відповідному дозуванні. Дорослі Пацієнти, які застосовують діуретики. На початку лікування препаратом Раміприл-Тева може виникати артеріальна гіпотензія, розвиток якої є більш імовірним у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики. У подібних випадках рекомендується проявляти обережність, оскільки у цих пацієнтів можливе зниження об'єму циркулюючої крові та/або рівня електролітів. Якщо можливо, бажано припинити застосування діуретиків за 2–3 дні до початку лікування препаратом Раміприл-Тева (див. розділ «Особливості застосування»). У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, яким не можна відмінити діуретик, лікування препаратом Раміприл-Тева слід починати з дози 1,25 мг. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у крові.

Діти.

Лікарський засіб Раміприл-Тева не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки даних щодо ефективності та безпеки застосування цього препарату для таких пацієнтів недостатньо.

Передозування.

Симптомами, пов'язаними з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть бути надмірна периферична вазодилатація (з вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардія, порушення електролітного балансу та ниркова недостатність. За станом пацієнта слід ретельно спостерігати і проводити симптоматичну та підтримувальну терапію. До запропонованих лікувальних заходів належать первинна детоксикація (промивання шлунка, введення адсорбентів), а також заходи, спрямовані на відновлення стабільної гемодинаміки, в тому числі введення агоністів альфа-1-адренорецепторів або ангіотензину ІІ (ангіотензинаміду). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, погано виводиться із системного кровотоку шляхом гемодіалізу.

Побічні реакції.

Профіль безпеки лікарського засобу Раміприл-Тева містить дані про постійний кашель та реакції, спричинені артеріальною гіпотензією. До серйозних побічних реакцій належать ангіоневротичний набряк, гіперкаліємія, порушення функції печінки або нирок, панкреатит, тяжкі реакції з боку шкіри та нейтропенія/агранулоцитоз. Частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не може бути розрахована за наявними даними). У кожній групі побічні явища представлені у порядку зменшення ступеня їх серйозності. З боку серця. Нечасто: і шемія міокарда (включаючи стенокардію або інфаркт міокарда), тахікардія, аритмія, відчуття серцебиття, периферичні набряки. З боку крові та лімфатичної системи. Нечасто: еозинофілія. Рідко: зменшення кількості лейкоцитів (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз) , зменшення кількості еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів. Невідомо: недостатність кісткового мозку, панцитопенія, гемолітична анемія. З боку нервової системи. Часто: г оловний біль, запаморочення. Нечасто: вертиго, парестезія, агевзія, дисгевзія. Рідко: тремор, порушення рівноваги. Невідомо: церебральна ішемія (у тому числі ішемічний інсульт і транзиторна ішемічна атака), порушення психомоторних функцій, відчуття печіння, паросмія. З боку органів зору.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.