КОРДЕРІЯ МОНО таблетки по 8 мг №30 (10х3)

КОРДЕРІЯ МОНО — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), монокомпонентні . Периндоприл . Код АТХ C09A A04. Фармакологiчнi властивості. Фармакодинаміка. Периндоприл – інгібітор ферменту, який перетворює ангіотензин І в ангіотензин ІІ ( ангіотензинперетворювальний фермент ( АПФ)). Перетворювальний фермент, або кіназа, ‒ це є екзопептидаза , яка робить можливим перетворення ангіотензину І у судинозвужувальний ангіотензин ІІ, а також спричиняє розпад вазодилататора брадикініну до неактивного гептапептиду . Інгібування АПФ призводить до зменшення концентрації ангіотензину ІІ у плазмі крові, що підвищує активність реніну у плазмі крові (за рахунок пригнічення негативного зворотного зв’язку на вивільнення реніну ) та знижує секрецію альдостерону. Оскільки АПФ інактивує брадикінін , інгібування АПФ також призводить до підвищення активності циркулюючої та місцевої калікреїнкінінової системи (і таким чином також призводить до активації системи простагландинів). Цей механізм дії зумовлює зниження артеріального тиску інгібіторами АПФ і частково відповідає за появу деяких побічних ефектів (наприклад, кашель). Периндоприлу терт-бутиламін діє через свій активний метаболіт – периндоприлат . Інші ж метаболіти не демонструють активності в інгібуванні АПФ в експериментальних умовах. Артеріальна гіпертензія.

Показання.

- Артеріальна гіпертензія. - Серцева недостатність. - Запобігання виникненню повторного інсульту у пацієнтів з цереброваскулярними захворюваннями. - Запобігання серцево-судинним ускладненням у пацієнтів з документально підтвердженою стабільною ішемічною хворобою серця. Довготривале лікування зменшує ризик виникнення інфаркту міокарда та серцевої недостатності (за результатами дослідження EUROPA).

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до периндоприлу або до будь-якої з допоміжних речовин, або до будь-якого іншого інгібітору АПФ; - ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов ’ язаний із попереднім лікуванням інгібітором АПФ (див. розділ «Особливості застосування»); - ідіопатичний або спадковий ангіоневротичний набряк; - одночасне застосування з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен , пацієнтам з цукровим діабетом, або з порушенням функції нирок ( швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); - вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»); - одночасне застосування з сакубітрилом / валсартаном . Застосування препарату Кордерія Моно не можна розпочинати раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу / валсартану (див. розділи «Особливості застосування» і « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій »); - екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); - значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дані клінічних досліджень свідчать, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) шляхом одночасного прийому інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену асоціюється з більш високою частотою побічних реакцій, таких як гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), порівняно з застосуванням одного препарату, що впливає на РААС (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Лікарські засоби, що підвищують ризик розвитку ангіоневротичного набряку Одночасне застосування інгібіторів АПФ з сакубітрилом / валсартаном протипоказане, оскільки це підвищує ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Протипоказання», «Особливості застосування»). Розпочинати застосування сакубітрилу / валсартану слід не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози периндоприлу . Терапію периндоприлом слід розпочинати не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу / валсартану (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Одночасне застосування інгібіторів АПФ з рацекадотрилом , інгібіторами mTOR (наприклад сиролімусом , еверолімусом , темсиролімусом ) та гліптинами (наприклад лінагліптином , саксагліптином , ситагліптином , вілдагліптином ) може призвести до підвищення ризику розвитку ангіоневротичного набряку (див. розділ «Особливості застосування»). Лікарські засоби що спричиняють гіперкаліємію.

Особливості застосування.

Стабільна ішемічна хвороба серця. У випадку, якщо протягом першого місяця лікування периндоприлом відбувся епізод нестабільної стенокардії (будь-якої тяжкості), необхідно ретельно зважити співвідношення ризик/користь перед тим як вирішувати питання про продовження терапії. Артеріальна гіпотензія. Прийом інгібіторів АПФ може спричинити зниження артеріального тиску. Симптоматична артеріальна гіпотензія спостерігається рідше у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією та є більш вірогідною у пацієнтів з гіповолемією, у тих, хто приймає діуретики, знаходиться на дієті з обмеженням кількості солі, у пацієнтів на діалізі, у пацієнтів з діареєю або блюванням, або у пацієнтів із тяжкою ренін-залежною артеріальною гіпертензією (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»). Симптоматична артеріальна гіпотензія спостерігалась у пацієнтів з симптоматичною серцевою недостатністю, із супутньою нирковою недостатністю або без неї. Виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії найбільш вірогідне у пацієнтів з більш тяжким ступенем серцевої недостатності, які приймають великі дози петльових діуретиків , мають гіпонатріємію або ниркову недостатність функціонального характеру. Пацієнтам з підвищеним ризиком симптоматичної артеріальної гіпотензії слід під час початку терапії та на етапі підбору доз перебувати під ретельним наглядом лікаря (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування. Таблетки не підлягають розподілу. Таблетки рекомендовано приймати 1 раз на добу вранці перед їдою. Дозу слід підбирати індивідуально, від профілю пацієнта , показників артеріального тиску та відповіді на лікування (див. розділ «Особливості застосування»). Артеріальна гіпертензія. Периндоприлу терт-бутиламін можна призначати у монотерапії або у комбінації з препаратами інших класів антигіпертензивних засобів. Рекомендована початкова доза становить 4 мг 1 раз на добу вранці. Пацієнти з високою активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (особливо пацієнти з реноваскулярною гіпертензією, порушенням водно-електролітного балансу, серцевою декомпенсацією або тяжкою гіпертензією ) можуть зазнати надмірного зниження артеріального тиску після прийому першої дози. Таким пацієнтам рекомендується розпочинати лікування з дози 2 мг (застосовувати інший лікарський засіб у відповідному дозуванні) та початок терапії проводити під наглядом лікаря. Дозу можна підвищити до 8 мг 1 раз на добу через 1 місяць лікування. На початку застосування периндоприлу терт-бутиламіну можливе виникнення симптоматичної артеріальної гіпотензії; це імовірніше для пацієнтів, які одночасно приймають діуретики. Таким пацієнтам розпочинати лікування периндоприлом слід з обережністю, оскільки у них може бути дефіцит води та/або солі. Якщо це можливо, слід припинити прийом діуретика за 2–3 дні до початку терапії периндоприлу терт-бутиламіном.

Діти.

Ефективність та безпека застосування дітям до 18 років не встановлена. Наявна інформація зазначена у розділі «Фармакодинаміка», але надати рекомендації щодо дозування неможливо. Тому периндоприлу терт-бутиламін призначати дітям не рекомендується.

Передозування.

Інформації про передозування периндоприлом недостатньо. Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть бути наступними: артеріальна гіпотензія , циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, прискорене серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривога, кашель тощо. При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення розчину натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл). У випадку виникнення артеріальної гіпотензії пацієнту необхідно надати горизонтальне положення з низьким узголів’ям. У разі можливості слід забезпечити пацієнту інфузії ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. Периндоприл можна видалити із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). У разі виникнення резистентної до лікування брадикардії показане застосування штучного водія ритму. Необхідно встановити постійний моніторинг за основними показниками життєдіяльності, концентрацією електролітів та креатиніну у сироватці крові.

Побічні реакції.

Профіль безпеки периндоприлу відповідає профілю безпеки інгібіторів АПФ. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося під час клінічних досліджень периндоприлу , є: запаморочення, головний біль, парестезії, вертиго, порушення зору, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, кашель, задишка, біль у животі, запор, діарея, зіпсуття смаку (дисгевзія), диспепсія, нудота, блювання, свербіж, висипання, макулопапульозні висипання, судоми м’язів та астенія. Під час клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування периндоприлу спостерігалися нижчезазначені побічні реакції з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією). З боку системи крові та лімфатичної системи : еозинофілія – нечасто*; агранулоцитоз або панцитопенія – дуже рідко; зниження рівня гемоглобіну та гематокриту – дуже рідко; лейкопенія/нейтропенія – дуже рідко, гемолітична анемія у пацієнтів з уродженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази – дуже рідко; тромбоцитопенія – дуже рідко. З боку ендокринної системи : синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ) – рідко. З боку метаболізму та обміну речовин : гіпоглікемія – нечасто*; гіперкаліємія, яка є оборотною після відміни препарату – нечасто*; гіпонатріємія – нечасто*.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.