ЛІКАРТІН-Н розчин д/ін. 400 мг/мл по 5 мл №5 в амп. поліет.

ЛІКАРТІН-Н — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Амінокислоти та їх похідні. Левокарнітин. Код АТХ А16А А01.

Показання.

Первинна та вторинна карнітинова недостатність у дорослих і дітей, у т. ч. новонароджених та немовлят. Вторинна карнітинова недостатність у пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз. Підозра на вторинну карнітинову недостатність у пацієнтів, яким проводять гемодіаліз у таких випадках: · сильні та персистувальні спазми в м’язах та/або гіпотензивні епізоди під час проведення діалізу; · енергетичний дефіцит, що значно погіршує якість життя; · м’язова слабкість та/або міопатія; · кардіопатія; · анемія, спричинена уремією, що не відповідає на лікування еритропоетином або потребує високих доз еритропоетину; · втрата м’язової маси. Протипоказання Підвищена чутливість до діючої речовини та/або до інших компонентів лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування глюкокортикоїдів призводить до накопичення левокарнітину в тканинах організму (крім печінки). Інші анаболічні засоби посилюють ефект левокарнітину. У деяких випадках при прийомі левокарнітину з кумариновими антикоагулянтами можливе збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), тому їх одночасне застосування потребує обережності. МНС або інші тести коагуляції слід перевіряти щотижня, доки вони не стабілізуються, та щомісяця після цього — у пацієнтів, які приймають такі антикоагулянти разом із левокарнітином.

Особливості застосування.

Левокарнітин покращує засвоєння глюкози, тому застосування його пацієнтам із цукровим діабетом, які отримують лікування пероральними цукрознижувальними препаратами, може призвести до гіпоглікемії. Рівень глюкози в плазмі крові у таких випадках необхідно регулярно контролювати для своєчасної корекції терапії. Безпеку та ефективність перорального застосування левокарнітину пацієнтам із нирковою недостатністю не досліджували. Тривале пероральне застосування високих доз левокарнітину пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю або термінальною стадією ниркової недостатності, які знаходяться на гемодіалізі, може призвести до накопичення в крові потенційно токсичних метаболітів, триметиламіну (ТМА) та триметиламін-М-оксиду (ТМАО), оскільки зазвичай ці метаболіти виводяться нирками. Таке явище не спостерігається після внутрішньовенного введення левокарнітину. У дуже рідких випадках повідомляли про збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС) при одночасному застосуванні левокарнітину з препаратами кумарину (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Побічні реакції»). Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів з наявністю судомної активності в анамнезі, однак незрозуміло, чи підвищує левокарнітин захворюваність та/або тяжкість судомних нападів. У разі, коли підозрюваною причиною судом є левокарнітин, слід розглянути доцільність припинення лікування. Високі дози та тривалий прийом левокарнітину можуть спричинити діарею.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб вводити внутрішньовенно повільно протягом 2–3 хв. Дорослі, діти, немовлята та новонароджені Під час терапії доцільно контролювати рівень карнітину та ацилкарнітину як у плазмі крові, так і в сечі. Застосування при вродженому порушенні метаболізму Необхідна доза залежить від специфіки вродженого порушення метаболізму та тяжкості проявів захворювання. У разі гострої декомпенсації рекомендована доза може становити до 100 мг/кг на добу за 3–4 введення. У разі необхідності можна застосовувати і більш високі дози, хоча при цьому можуть посилитися побічні реакції, зокрема діарея. Вторинний дефіцит карнітину у пацієнтів, яким проводять гемодіаліз Перед початком терапії лікарським засобом Лікартін-Н обов’язково слід проводити контроль рівня карнітину у плазмі крові. Вторинний дефіцит карнітину діагностується при відношенні ацилкарнітину до вільного карнітину в плазмі крові більше ніж 0,4 та/або коли концентрація вільного карнітину становить менше 20 мкмоль/л. Дозу 20 мг/кг слід вводити внутрішньовенно болюсно в кінці кожного сеансу діалізу (допускаючи 3 сеанси на тиждень). Загальну реакцію слід визначати шляхом моніторування рівнів ацилкарнітину і вільного карнітину в плазмі крові та оцінки стану пацієнта. Нормалізація вмісту карнітину у м’язовій тканині та кардіоміоцитах настає приблизно через 3 місяці після досягнення нормальної концентрації карнітину у плазмі крові. Якщо введення карнітину припинити, його рівень неодмінно почне знижуватись знову.

Передозування.

Повідомлень про токсичність левокарнітину при передозуванні не було. Для лікування передозування слід провести підтримувальну терапію. Великі дози препарату можуть спричинити діарею. Левокарнітин легко видаляється з плазми крові шляхом діалізу. Лікування: вжити заходів для видалення препарату з травного тракту у разі прийому всередину, провести симптоматичну та підтримувальну терапію. Не повідомляли про випадки передозування, що загрожували життю.

Побічні реакції.

Побічні реакції наведені за системами органів. Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна оцінити на основі доступних даних). З боку нервової системи: нечасто — головний біль. З боку судин: нечасто — артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія. З боку шлунково-кишкового тракту: часто — нудота, блювання, діарея 3 , біль у животі. З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто — специфічний запах тіла, частота невідома — свербіж, висипання. З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: нечасто — м’язові спазми; частота невідома — м’язова напруга. Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто — аномальні відчуття, пірексія. Дослідження: нечасто — підвищення артеріального тиску; дуже рідко — збільшення МНС 2 . 1 Повідомляли про випадки судом у пацієнтів із судомною активністю або без такої, які отримували левокарнітин перорально або внутрішньовенно (див. розділ « Особливості застосування»). 2 У дуже рідких випадках повідомляли про збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС) при одночасному застосуванні левокарнітину з препаратами кумарину (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»). 3 Високі дози та тривалий прийом левокарнітину можуть спричинити діарею.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.