ЛОПЕРАМІД табл. 2 мг №20 бліст.в пачці

ЛОПЕРАМІД — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що пригнічують перистальтику. Код АТХ А07D A03.

Показання.

Симптоматичне лікування гострої діареї у дорослих та дітей віком від 12 років. Симптоматичне лікування гострих епізодів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечнику, у дорослих (віком від 18 років) після встановлення первинного діагнозу лікарем.

Протипоказання.

Лоперамід протипоказаний: – пацієнтам з підвищеною чутливістю до лопераміду гідрохлориду або до будь-якого з компонентів препарату; – пацієнтам з гострою дизентерією, що характеризується наявністю крові у випорожненнях та підвищеною температурою тіла; – пацієнтам з гострим виразковим колітом або псевдомембранозним колітом, пов’язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії; – пацієнтам з бактеріальним ентероколітом, спричиненим мікроорганізмами родин Salmonella , Shigella та Campylobacter . Лоперамід взагалі не слід застосовувати, якщо треба уникнути пригнічення перистальтики через ризик виникнення значних ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, мегаколон та токсичний мегаколон. Необхідно негайно припинити прийом препарату, якщо розвивається запор, здуття живота або кишкова непрохідність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Повідомлялося про випадки взаємодії з лікарськими препаратами, що мають подібні фармакологічні властивості. Лікарські препарати, що пригнічують центральну нервову систему, не слід застосовувати одночасно з Лоперамідом дітям. Доклінічні дані показали, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну. Одночасне застосування лопераміду (в дозі 16 мг) разом з інгібіторами Р-глікопротеїну (хінідин, ритонавір) призводило до підвищення рівня лопераміду у плазмі крові в 2-3 рази. Клінічна значущість зазначеної фармакокінетичної взаємодії при застосуванні лопераміду в рекомендованих дозах невідома. Супутнє застосування лопераміду (4 мг одноразово) та ітраконазолу, інгібітору CYP3A4 та Р-глікопротеїну, призводило до 3 - 4-разового збільшення концентрацій лопераміду у плазмі крові. У цьому ж дослідженні інгібітор CYP2C8 гемфіброзил підвищував вміст лопераміду приблизно в 2 рази. Комбіноване застосування ітраконазолу та гемфіброзилу призводило до 4-разового збільшення максимального вмісту лопераміду у плазмі крові та 13-разового збільшення загальної експозиції у плазмі крові. Це підвищення не було пов’язане з впливом на центральну нервову систему (ЦНС), що визначався за допомогою психомоторних тестів (тобто суб’єктивна сонливість та тест на заміну цифрових символів). Супутнє застосування лопераміду (16 мг одноразово) та кетоконазолу, інгібітору CYP3A4 і Р-глікопротеїну, призводило до 5-разового підвищення концентрації лопераміду у плазмі крові.

Особливості застосування.

Лікування діареї носить симптоматичний характер. Якщо можна визначити етіологію захворювання (або зазначено, що потрібно це зробити), то у разі можливості слід проводити специфічне лікування. У пацієнтів з діареєю, особливо у дітей, ослаблених пацієнтів, людей літнього віку може виникнути дегідратація та дисбаланс електролітів. У таких випадках найважливішим заходом є застосування замісної терапії для поповнення рідини та електролітів. Застосування препарату не замінює введення відповідної кількості рідини та відновлення електролітів. Оскільки стійка діарея може свідчити про більш серйозні стани, лікарський засіб не слід застосовувати тривалий час, поки причина діареї не буде досліджена. При гострій діареї, коли не спостерігається клінічне поліпшення протягом 48 годин, застосування лопераміду гідрохлориду слід припинити і звернутися до лікаря. Пацієнтам із синдромом набутого імунодефіциту, які приймають Лоперамід при діареї, необхідно негайно припинити лікування при появі перших ознак здуття живота. Існують окремі повідомлення про випадки кишкової непрохідності з підвищеним ризиком появи токсичного мегаколону у пацієнтів, хворих на СНІД, з інфекційними колітами як вірусного, так і бактеріального походження, при лікуванні лопераміду гідрохлоридом. Хоча фармакокінетичні дані щодо пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні, таким пацієнтам Лоперамід слід застосовувати з обережністю через уповільнення метаболізму першого проходження.

Спосіб застосування та дози.

Лоперамід не призначений для початкової терапії серйозної діареї, що супроводжується зниженням рівнів рідини та електролітів. Зокрема у дітей цю втрату бажано компенсувати за допомогою парентеральної або пероральної замісної терапії. Симптоматичне лікування гострої діареї у дорослих та дітей віком від 12 років. Початкова доза – 2 таблетки (4 мг), далі – 1 таблетка (2 мг) після кожного рідкого випорожнення. Звичайна доза становить 3-4 таблетки (6-8 мг) на добу. Максимальна добова доза при гострій діареї не повинна перевищувати 6 таблеток (12 мг). Симптоматичне лікування гострих нападів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечнику, у дорослих (віком від 18 років) після встановлення первинного діагнозу лікарем. Початкова доза становить 2 таблетки (4 мг); далі приймати по 1 таблетці (2 мг) після кожного випадку рідкого випорожнення або згідно з попередніми рекомендаціями лікаря. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток (12 мг). При гострій діареї, якщо протягом 48 годин не спостерігається клінічного поліпшення, прийом Лопераміду слід припинити. Застосування для лікування хворих літнього віку. Не потрібна корекція дози для пацієнтів літнього віку. Застосування при порушеннях функції нирок. Не потрібна корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок. Застосування при порушеннях функції печінки.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 12 років для симптоматичного лікування гострої діареї.

Передозування.

Симптоми. У випадку передозування (включаючи відносне передозування внаслідок порушення функції печінки) може виникати пригнічення центральної нервової системи (ступор, порушення координації, сонливість, міоз, м’язовий гіпертонус, пригнічення дихання), затримка сечі та комплекс симптомів, подібних до кишкової непрохідності. Діти можуть бути більш чутливі до впливу на центральну нервову систему. У пацієнтів, що перевищили дози лопераміду, спостерігалася пролонгація інтервалу QТ та комплексу QRS, torsade de pointes, інші серйозні шлуночкові аритмії, зупинка серця, синкопе. Також були зафіксовані летальні випадки (див. розділ «Особливості застосування»). Передозування може розкрити існуючий синдром Бругада. Лікування. У випадку передозування пацієнту слід негайно звернутися до лікаря. Оскільки тривалість дії Лопераміду довша, ніж у налоксону (1-3 години), може потребуватися повторне застосування налоксону. Для виявлення можливого пригнічення центральної нервової системи хворий має перебувати під ретельним наглядом не менше 48 годин.

Побічні реакції.

Дорослі та діти віком від 12 років. Побічні ефекти у пацієнтів з гострою діареєю. Побічні ефекти, що виникали з частотою від 1%: З боку нервової системи: головний біль. З боку травного тракту: запор, здуття живота, нудота. Побічні ефекти, що виникали з частотою менше 1%: З боку нервової системи: запаморочення. З боку травного тракту: сухість у роті, метеоризм, біль та дискомфорт у животі, блювання, біль у верхній частині живота, диспепсія. З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання. Побічні ефекти, що виникали з частотою «невідомо»: З боку травного тракту: гострий панкреатит. Постмаркетинговий досвід. Нижче зазначені побічні ефекти, про які надходили спонтанні повідомлення, за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення. З боку імунної системи: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та анафілактоїдні реакції. З боку нервової системи: дуже рідко – порушення координації, втрата свідомості, пригнічення свідомості, гіпертонус, сонливість, ступор. З боку органів зору: дуже рідко – міоз. З боку травного тракту: дуже рідко – кишкова непрохідність (включаючи паралітичну кишкову непрохідність), мегаколон (включаючи токсичний мегаколон).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.