САНОМЕН спрей назал. 50 мкг/дозу №1 конт. 60 доз ЛЕК / САНДОЗ

САНОМЕН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Мометазон. Код АТХ R01A D09. Фармакологiчнi властивості. Фармакодинамiка. Механізм дії Мометазону фуроат є місцевим глюкокортикостероїдом з локальною протизапальною дією, що виявляється в дозах, при яких не виникає системних ефектів. В основному механізм протизапальної та протиалергічної дії мометазону фуроату пов’язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує вивільнення лейкотриєнів із лейкоцитів пацієнтів, які страждають на алергічні захворювання. На культурі клітин мометазону фуроат продемонстрував високу активність щодо пригнічення синтезу та вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 та TNFα; він також є потужним інгібітором продукції лейкотриєнів. Крім цього, він є дуже потужним інгібітором продукції Th 2 цитокінів, IL-4 та IL-5, із людських CD4 + T-клітин. Виявлена висока протизапальна активність мометазону фуроату як у ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це було підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну й активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з вихідним рівнем) числа еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин. У 28 % пацієнтів із сезонним алергічним ринітом мометазону фуроат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосування. У середньому (50 %) полегшення наставало протягом 35,9 години.

Показання.

Лікування симптомів сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років. Профілактичне лікування симптомів алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується розпочати за кілька днів до передбачуваного початку сезону пилкування. Як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі літнього віку) і дітей віком від 12 років. Лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років. Лікування назальних поліпів та пов’язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років.

Протипоказання.

П ідвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких інших допоміжних речовин. Препарат не слід застосовувати при наявності нелікованої локалізованої інфекції із залученням слизової оболонки носової порожнини , такої як герпес звичайний . Через те, що кортикостероїди мають ефект пригнічення загоєння рани, пацієнтам, яким нещодавно робили операцію у носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний кортикостероїд, поки не відбудеться загоєння.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарський засіб Саномен застосовували одночасно з лоратадином, при цьому не було відзначено жодного впливу на концентрацію у плазмі крові лоратадину або його головного метаболіту, а мометазону фуроат не визначався у плазмі крові навіть у мінімальній концентрації. Сумісну терапію хворі переносили добре. Очікується, що сумісна терапія з інгібіторами CYP 3 A , включаючи препарати, що містять кобіцистат, збільшить ризик системних побічних ефектів. Сумісного застосування слід уникати, якщо тільки користь не перевищує підвищеного ризику виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, у такому випадку пацієнтів потрібно контролювати щодо виникнення системних побічних реакцій кортикостероїдів.

Особливості застосування.

Застосування препарату дітям молодшого віку необхідно проводити за допомогою дорослих. Препарат не слід застосовувати при наявності нелікованої місцевої інфекції із залученням у процес слизової оболонки носа. Через те, що кортикостероїди мають ефект пригнічення загоєння ран, пацієнтам, яким нещодавно робили операцію у носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний кортикостероїд, поки не відбудеться загоєння. Назальний спрей Саномен слід з обережністю застосовувати пацієнтам із відкритою або закритою формою туберкульозу дихальних шляхів, нелікованими грибковими, бактеріальними, системними вірусними інфекціями або при інфекції herpes simplex з ураженням очей . Після 12 місяців лікування мометазону фуроатом у пацієнтів не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа. Незважаючи на це, пацієнти, які приймали мометазону фуроат впродовж кількох місяців або довше, повинні періодично проходити огляд виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У випадку розвитку локальної грибкової інфекції носа або глотки терапію мометазону фуроатом слід припинити або слід провести відповідне лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що триває протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування препаратом. Мометазону фуроат не рекомендується застосовувати у разі перфорації носової перегородки.

Спосіб застосування та дози.

Саномен призначений лише для назального застосування. Перед початком застосування препарату слід провести його калібрування. Калібрування здійснюється шляхом приблизно 10 натискань дозуючого пристрою, при цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій з кожним натисканням відбувається викид приблизно 100 мг суспензії, що містить 50 мкг мометазону (1 доза). Якщо назальний спрей не використовувати протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням необхідне повторне «виприскування» шляхом 2 натискань, доки не буде спостерігатися повна подача. Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг). Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату у рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози. Препарат продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першого застосування у частини пацієнтів із сезонним алергічним ринітом.

Діти.

Встановлено безпеку та ефективність мометазону фуроату для профілактики назальних симптомів сезонного алергічного риніту у педіатричних пацієнтів віком від 12 років і старше (див. розділи «Побічні реакції» та «Клінічні дослідження»). Застосування мометазону фуроату за цим показанням підтверджено доказами контрольованих досліджень за участю дорослих та дітей віком від 12 років і старше (див. розділ «Клінічні дослідження»). Безпека та ефективність мометазону фуроату для лікування хронічного риносинуситу з назальними поліпами у педіатричних пацієнтів віком до 18 років не встановлені. Ефективність не була продемонстрована в одному 4-місячному дослідженні, проведеному для оцінки безпеки та ефективності мометазону фуроату при лікуванні хронічного риносинуситу з назальними поліпами у дітей віком від 6 до 17 років. Основною метою дослідження було оцінити безпеку; параметри ефективності були зібрані як вторинні кінцеві точки. Загалом 127 пацієнтів із хронічним риносинуситом із назальними поліпами були рандомізовані для прийому плацебо або мометазону фуроату 100 мкг один або два рази на день (пацієнти віком від 6 до 11 років) або 200 мкг один чи два рази на день (пацієнти віком від 12 до 17 років). Результати цього дослідження не підтверджують ефективність мометазону фуроату при лікуванні хронічного риносинуситу з назальними поліпами у дітей.

Передозування.

Оскільки системна біодоступність мометазону фуроату становить < 1 %, малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім спостереження за станом хворого з наступним застосуванням препарату в рекомендованій дозі. Інгаляції або пероральне застосування надмірних доз кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Побічні реакції.

Нижче наведено побічні реакції, пов’язані із застосуванням мометазону фуроату (≥ 1 %), що спостерігалися під час досліджень у пацієнтів з алергічним ринітом або поліпозом носа та під час пост маркетингового застосування. Побічні реакції класифіковані за системами органів та частотою виникнення. Частота виникнення побічних реакцій визначається таким чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 – < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 – < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не може бути встановлена виходячи з наявних даних). З боку дихальної системи: дуже часті – носова кровотеча 1 ; часті – носова кровотеча, подразнення слизової оболонки носа, відчуття пекучості слизової оболонки носа, виразки слизової оболонки носа; частота невідома – перфорації носової перегородки. Загальні порушення та місцеві реакції: часті – головний біль; поодинокі – реакції гіперчутливості; рідкісні – анафілаксії, ангіоневротичний набряк, порушення відчуття запаху та смаку. Інфекції та інвазії: часті – фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів². З боку імунної системи: частота невідома – підвищена чутливість, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм та диспное, Імуносупресія та ризик інфекцій З боку нервової системи: часті – головний біль. З боку травного тракту: часті – подразнення в горлі 1 , біль у животі, діарея, нудота; частота невідома – розлади смаку та нюху.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.