Небувент-Н розчин д/інг. по 2,5 мг/2,5 мл №10 (5х2) в амп. поліет.

НЕБУВЕНТ-Н — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Адренергічні препарати для інгаляційного застосування . Селективні агоністи бета 2 -адренорецепторів. Сальбутамол. Код АТХ R03A C02.

Показання.

Препарат показаний дорослим та дітям віком від 4 років для швидкого купірування гострих нападів бронхіальної астми, а також для лікування хронічного обструктивного бронхіту у разі відсутності відповіді на традиційну терапію.

Протипоказання.

Гіперчутливість в анамнезі до будь-якого компонента препарату. Не використовувати для призупинення неускладнених передчасних пологів або загрози викидня лікарські форми сальбутамолу, які не призначені для внутрішньовенного введення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Сальбутамол не слід призначати разом з такими неселективними бета-адреноблокаторами як пропранолол. Сальбутамол не протипоказаний пацієнтам, які лікуються інгібіторами МАО.

Особливості застосування.

Препарат Небувент-Н слід використовувати тільки шляхом інгаляції через рот і не слід вводити шляхом ін’єкції або ковтати. Лікування бронхіальної астми слід проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта необхідно оцінювати клінічно та за допомогою функціональних легеневих тестів. Пацієнтам, яким призначено регулярну протизапальну терапію (наприклад, інгаляційні кортикостероїди), слід рекомендувати продовжувати приймати протизапальні лікарські засоби навіть тоді, коли симптоми зменшуються і вони не потребують препарат Небувент-Н. Збільшення частоти використання короткодіючих інгаляційних бета 2 -агоністів свідчить про погіршення контролю за бронхіальною астмою і слід попередити пацієнтів про необхідність звернення за медичною допомогою якнайшвидше. У такому разі терапію хворого необхідно переглянути. Надмірне використання бета-агоністів короткої дії може маскувати прогресування основного захворювання та сприяти погіршенню контролю за астмою, що призводить до підвищення ризику тяжких загострень астми та смертності. Пацієнти, які приймають сальбутамол більше двох разів на тиждень «за потребою», не враховуючи профілактичний прийом перед фізичним навантаженням, потребують визначення наявності денних симптомів, нічних пробуджень та обмежень активності через астму для належної корекції лікування, оскільки ці пацієнти належать до групи ризику надмірного застосування сальбутамолу.

Спосіб застосування та дози.

Препарат Небувент-Н призначений тільки для інгаляційного застосування шляхом вдихання через рот за допомогою небулайзера, застосовувати його слід під контролем лікаря. Розчин не можна вводити шляхом ін’єкції або ковтати. Підвищена потреба у бета 2 -агоністах може свідчити про погіршення перебігу астми. За цих умов слід переглянути режим лікування пацієнта та розглянути необхідність призначення супутньої глюкокортикостероїдної терапії. Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку) Звичайною початковою інгаляційною дозою сальбутамолу є 2,5 мг (2,5 мл) . Вона може бути збільшена до 5 мг (5 мл). Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на добу. Для лікування дорослих пацієнтів із тяжкою обструкцією дихальних шляхів дози можуть бути збільшені до 40 мг на добу, однак таке лікування слід проводити у стаціонарних умовах під ретельним наглядом лікаря. Діти віком від 12 років Дози як для дорослих. Діти віком від 4 до 11 років Звичайною початковою інгаляційною дозою сальбутамолу є 2,5 мг (2,5 мл) . Вона може бути збільшена до 5 мг (5 мл). Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на добу. Для дітей віком до 4 років слід застосовувати інші лікарські форми препарату. Клінічна ефективність застосування сальбутамолу шляхом небулізації немовлятам віком до 18 місяців не встановлена. Оскільки можлива транзиторна гіпоксемія, слід урахувати необхідність проведення додаткової кисневої терапії. Препарат Небувент-Н зазвичай слід застосовувати у нерозведеному вигляді.

Діти.

Препарат Небувент-Н призначати дітям віком від 4 років.

Передозування.

Найпоширенішими ознаками передозування сальбутамолу є транзиторні зміни, фармакологічно індуковані бета-агоністами, наприклад тахікардія, тремор, гіперактивність та метаболічні порушення, включаючи гіпокаліємію та лактоацидоз (див. розділи «Особливості застосування» і «Побічні реакції»). У результаті передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію в сироватці крові. У разі застосування високих терапевтичних доз або передозування короткодіючих бета 2 -агоністів повідомляли про випадки лактоацидозу, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові. Відповідно, слід контролювати метаболічний ацидоз, особливо у разі наявності стійкого тахіпное або його посилення, незважаючи на покращання симптомів бронхоспазму (наприклад зменшення свистячих хрипів).

Побічні реакції.

Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та згідно з частотою виникнення. Частота виникнення класифікується як дуже часто ( ³ 1/10), часто ( ³ 1/100 і < 1/10), нечасто ( ³ 1/1000 і < 1/100), рідко ( ³ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко ( < 1/10000), включаючи поодинокі випадки. Загалом, дуже часті та часті побічні ефекти визначаються за даними клінічних досліджень, тоді як рідко, дуже рідко та з невідомою частотою – за даними спонтанних повідомлень. З боку імунної системи Дуже рідко: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс. З боку обміну речовин, метаболізму Рідко: гіпокаліємія. Потенційно тяжка гіпокаліємія може бути результатом лікування бета 2 -агоністами. Частота невідома: лактоацидоз (див. розділ «Особливості застосування»). Неврологічні розлади Часто: тремор, головний біль. Дуже рідко: гіперактивність. Кардіальні порушення Часто: тахікардія. Нечасто: посилене серцебиття. Дуже рідко: порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію. Частота невідома: ішемія міокарда (див. розділ «Особливості застосування»). Оскільки ці повідомлення є спонтанними, за даними післяреєстраційного спостереження частота їх не визначена. З боку судин Рідко: периферична вазодилатація. З боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Після першого розкриття ампули препарат не зберігати.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.