КСІГДУО ПРОЛОНГ табл. пролонг. дії вкриті п/о 5/1000 мг №28 бліст.

КСІГДУО ПРОЛОНГ — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування цукрового діабету. Метформін в комбінації з дапагліфлозином. Код ATX A10B D15.

Показання.

Ксігдуо Пролонг показаний як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю у дорослих з цукровим діабетом 2-го типу. Дапагліфлозин, при застосуванні як компонент лікарського засобу Ксігдуо Пролонг, показаний для зниження: • ризику госпіталізації через серцеву недостатність у дорослих з цукровим діабетом 2-го типу та встановленими серцево-судинними захворюваннями (ССЗ) або множинними серцево-судинними (СС) факторами ризику . Обмеження у застосуванні • Застосування лікарського засобу Ксігдуо Пролонг не показано пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу (див. розділ «Особливості застосування»).

Протипоказання.

Ксігдуо Пролонг протипоказаний пацієнтам із: · наявністю в анамнезі серйозної реакції гіперчутливості до дапагліфлозину, наприклад, анафілактичних реакцій або ангіоневротичного набряку, або гіперчутливості до метформіну гідрохлориду (див. розділ «Побічні реакції») або гіперчутливістю до будь-якої з допоміжних речовин; · гострим або хронічним метаболічним ацидозом, зокрема молочнокислим ацидозом, діабетичним кетоацидозом, із комою або без. Діабетичний кетоацидоз слід лікувати інсуліном (див. розділ «Особливості застосування»); · діабетичною прекомою; · тяжкою нирковою недостатністю (рШКФ менше 30 мл/хв/1,73 м 2 ), термінальною стадією хвороби нирок або пацієнтам на діалізі (див. розділ «Особливості застосування»); · гострими станами, які можуть впливати на функцію нирок, такими як: - дегідратація, - тяжка інфекція, - шок; · гострим або хронічним захворюванням, яке може спричинити гіпоксію тканин, таким як: - серцева або дихальна недостатність, - недавно перенесений інфаркт міокарда, - шок; · порушенням функції печінки; · гострою алкогольною інтоксикацією, алкоголізмом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Таблиця 5 Клінічно значущі взаємодії з лікарським засобом Ксігдуо Пролонг Інгібітори карбоангідрази Клінічний вплив Топірамат або інші інгібітори карбоангідрази (наприклад зонісамід, ацетазоламід або дихлорфенамід) часто спричиняють зниження рівня бікарбонату у сироватці крові та призводять до гіперхлоремічного метаболічного ацидозу без змін аніонного інтервалу, гіперхлоремічного метаболічного ацидозу. Одночасне застосування цих лікарських засобів із лікарським засобом Ксігдуо Пролонг може підвищити ризик розвитку лактоацидозу. Втручання Може бути доцільним більш частий контроль стану таких пацієнтів. Лікарські засоби, що знижують кліренс метформіну Клінічний вплив Одночасне застосування лікарських засобів, які впливають на загальну канальцеву транспортну систему нирок, що бере участь у виведенні метформіну нирками (наприклад, органічні катіонні транспортери-2 [ОКТ2]/інгібітори екструзії лікарських засобів та токсинів [МАТЕ], такі як ранолазин, вандетаніб, долутегравір та циметидин), може збільшувати системну експозицію метформіну та підвищувати ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Втручання Необхідно враховувати переваги та ризики такого одночасного застосування. Алкоголь Клінічний вплив Алкоголь, як відомо, здатен потенціювати дію метформіну на метаболізм лактату. Втручання Потрібно застерегти пацієнтів від надмірного вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Ксігдуо Пролонг.

Особливості застосування.

Лактоацидоз У післяреєстраційний період повідомлялось про випадки лактоацидозу, пов’язаного із застосуванням метформіну, включаючи летальні випадки. У цих випадках молочнокислий лактоацидоз починався майже непомітно і супроводжувався неспецифічними симптомами, такими як нездужання, міалгія, абдомінальний біль, респіраторний дистрес або посилення сонливості; проте при тяжкому ацидозі спостерігалися гіпотермія, артеріальна гіпотензія та резистентна брадіаритмія. Лактоацидоз, пов’язаний із застосуванням метформіну, характеризувався підвищенням концентрацій лактату в крові (> 5 ммоль/л), ацидозом із аніонним інтервалом (без ознак кетонурії або кетонемії) та збільшенням співвідношення лактат: піруват; рівні метформіну у плазмі крові зазвичай становили > 5 мкг/мл. Метформін знижує захоплення лактату печінкою, підвищуючи рівні лактату у крові, що збільшує ризик розвитку лактоацидозу, особливо у пацієнтів групи ризику. У разі підозри на лактоацидоз, пов’язаний із застосуванням метформіну, потрібно негайно вжити підтримувальних заходів в умовах стаціонару, а також негайно припинити застосування лікарського засобу Ксігдуо Пролонг. Якщо у пацієнтів, яких лікують лікарським засобом Ксігдуо Пролонг, діагностовано лактоацидоз або є серйозна підозра на його наявність, реко мендується негайно провести гемодіаліз з метою корекції ацидозу та виведення накопиченого метформіну (метформіну гідрохлорид виводиться шляхом діалізу із кліренсом до 170 мл/хв за умов належної гемодинаміки).

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням лікарського засобу Ксігдуо Пролонг • Необхідно оцінювати функцію нирок перед початком терапії лікарським засобом Ксігдуо Пролонг і періодично надалі (див. розділ «Особливості застосування»). • У пацієнтів зі зменшеним об’ємом рідини необхідно відкоригувати цей стан до початку застосування лікарського засобу Ксігдуо Пролонг (див. розділ «Особливості застосування» та підрозділ «Застосування особливим групам пацієнтів»). Рекомендоване застосування • Лікарський засіб Ксігдуо Пролонг слід приймати один раз на добу, вранці, під час їди. • Таблетки лікарського засобу Ксігдуо Пролонг слід ковтати цілими, не подрібнювати, не розламувати і не розжовувати. Іноді неактивні компоненти лікарського засобу Ксігдуо Пролонг виводитимуться з калом у вигляді м’якої гідратованої маси, що може нагадувати таблетку. • Початкову дозу лікарського засобу Ксігдуо Пролонг необхідно підбирати індивідуально, враховуючи поточне лікування пацієнта. • Щоб покращити глікемічний контроль для пацієнтів, які ще не приймали дапагліфлозин, рекомендована початкова доза дапагліфлозину становить 5 мг один раз на добу. • Рекомендована доза дапагліфлозину для зниження ризику госпіталізації при серцевій недостатності становить 10 мг один раз на добу. • Дозу лікарського засобу можна коригувати відповідно до ефективності та переносимості лікарського засобу, не перевищуючи при цьому максимальну рекомендовану добову дозу 10 мг для дапагліфлозину і 2000 мг для метформіну гідрохлориду.

Діти.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Ксігдуо Пролонг педіатричним пацієнтам (віком до 18 років) не встановлені.

Передозування.

Дапагліфлозин У разі передозування необхідно звернутися до лікаря або до токсикологічного центру. Виведення дапагліфлозину за допомогою гемодіалізу не вивчалося. Метформіну гідрохлорид Були зареєстровані випадки передозування метформіну гідрохлориду, зокрема застосування лікарського засобу в дозах > 50 г. Про розвиток лактоацидозу повідомлялося приблизно в 32 % випадків передозування метформіну (див. розділ «Особливості застосування»). Метформін піддається діалізу з кліренсом до 170 мл/хв за умов належної гемодинаміки. Таким чином, для пацієнтів, у яких підозрюється передозування метформіну, гемодіаліз може бути корисним для виведення накопиченого лікарського засобу.

Побічні реакції.

Важливі побічні реакції вказані нижче та у інших розділах інструкції для медичного застосування: • лактоацидоз (див. розділ «Особливості застосування») ; • діабетичний кетоацидоз у пацієнтів із цукровим діабетом 1-го типу та інші типи кетоацидозу (див. розділ «Особливості застосування»); • зменшення об’єму рідини (див. розділ «Особливості застосування»); • уросепсис та пієлонефрит (див. розділ «Особливості застосування»); • застосування з лікарськими засобами, що спричиняють розвиток гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»); • некротичний фасціїт промежини (гангрена Фурньє) (див. розділ «Особливості застосування»); • концентрації вітаміну B 12 (див. розділ «Особливості застосування»); • грибкові інфекції статевих органів (див. розділ «Особливості застосування»). Досвід клінічних досліджень Оскільки клінічні випробування проводяться в різних умовах, то частоту побічних реакцій, що спостерігається в клінічних випробуваннях лікарського засобу, не можна безпосередньо порівняти з частотою в клінічних випробуваннях інших лікарських засобів, а отримані показники можуть не відображати реальну частоту побічних реакцій, що спостерігаються у клінічній практиці. Дапагліфлозин і метформіну гідрохлорид Для оцінки безпеки були використані дані, отримані за участю попередньо визначених пацієнтів – учасників 8 короткострокових плацебо-контрольованих досліджень супутнього застосування дапагліфлозину і метформіну короткої або пролонгованої дії.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі нижче 25 ºС. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.