СПАЗМОЛІКС таблетки №20 (10х2)

СПАЗМОЛІКС — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками . Синтетичні антихолінергічні засоби в комбінації з аналгетиками . Пітофенон і аналгетики . Код АТХ А03D А02.

Показання.

Симптоматичне лікування слабко та помірно вираженого больового синдрому при спазмах гладких м ’ язів внутрішніх органів: – ниркова коліка та запальні захворювання сечовивідних шляхів, які перебігають з болем та дизуричними розладами; – спазми шлунку та кишечнику, печінкова коліка , дискінезії жовчних шляхів; – спастична дисменорея.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до метамізолу , до похідних піразолону , до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), до будь-якого компонента лікарського засобу. Шлунково-кишкова непрохідність та мегаколон ; атонія жовчного або сечового міхура; тяжкі порушення функції нирок та печінки; зміна складу периферичної крові (агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія); захворювання крові (анемія будь-якої етіології, цитостатична чи інфекційна нейтропенія ); агранулоцитоз в анамнезі, спричинений метамізолом , іншими піразолонами або піразолідинами , порушення функції кісткового мозку або захворювання системи кровотворення , дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; порфірія печінки; закритокутова глаукома; підозра на гостру хірургічну патологію; бронхіальна астма; гіпотонічні стани (у т.ч . колаптоїдні стани) та гемодинамічна нестабільність; тахіаритмія ; гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метамізол підвищує плазмові концентрації хлорохіну, зменшує плазмові концентрації та ефекти кумаринових антикоагулянтів та циклоспорину . Підвищує гематотоксичний ефект мієлотоксичних лікарських засобів, хлорамфеніколу . Посилюється небезпека реакції підвищеної чутливості і небажаних реакцій при одночасному застосуванні із НПЗЗ. Метамізол посилює седативну дію етанолу, одночасне застосування з хлорпромазином або іншими похідними фенотіазіну може призвести до розвитку вираженої гіпотермії. Не слід застосовувати з рентгеноконтрастними речовинами, колоїдними кровозамінниками та пеніциліном. Метамізол збільшує активність пероральних гіпоглікемічних препаратів, сульфаніламідних препаратів, непрямих антикоагулянтів, глюкокортикостероїдів , фенітоїну , ібупрофену та індометацину шляхом витіснення їх зі зв’язку з білком. Сарколізин , мерказоліл ( тіамазол ), препарати, що пригнічують активність кісткового мозку, у т.ч . препарати золота, збільшують імовірність гематотоксичності , у т.ч . розвитку лейкопенії. Нейролептики, седативні препарати і транквілізатори посилюють знеболювальну дію метамізолу . Темпідон та трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол порушують метаболізм метамізолу та підвищують його токсичність. Барбітурати, фенілбутазон , глютетимід та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки можуть зменшувати дію метамізолу.

Особливості застосування.

Агранулоцитоз Лікування метамізолом може спричинити агранулоцитоз, який може призвести до летального наслідку (див. розділ « Побічні реакції »). Він може виникнути навіть після попереднього застосування метамізолу без нагативних наслідків . Агранулоцитоз, спричинений метамізолом , є ідіосинкратичною побічною реакцією . Агранулоцитоз не залежить від дози і може виникнути в будь- який час під час лікування , навіть невдовзі після припинення лікування . Пацієнтів необхідно поінформувати про необхідність припинити лікування та негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи будь- яких симптомів , що вказують на агранулоцитоз ( наприклад , гарячка , озноб, біль у горлі та болючі зміни на слизовій оболонці , особливо у роті , носі та горлі , а також у ділянці статевих органів або анального отвору ). Якщо метамізол застосовують при гарячці , деякі симптоми агранулоцитозу, що розвивається , можуть залишитися непоміченими . Подібним чином симптоми можуть бути замасковані у пацієнтів , які отримують антибіотикотерапію . При появі ознак і симптомів , що вказують на агранулоцитоз, слід негайно провести загальний аналіз крові ( включаючи розгорнутий аналіз крові ) і припинити лікування на час очікування результатів . Якщо діагноз підтверджено , лікування не можна поновлювати (див. розділ « Протипоказання »). Перед початком лікування препаратом слід порадитися з лікарем . Не слід застосовувати лікарський засіб довше встановленого терміну без консультації з лікарем.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Спазмолікс застосовують внутрішньо після їди, запиваючи водою. Рекомендовані добові дози для дорослих і дітей віком від 15 років – по 1-2 таблетки на добу; максимальна добова доза – 2 таблетки. Тривалість застосування препарату Спазмолікс – не більше 3 днів. Пацієнти віком від 65 років Зазвичай корекція дози не потрібна. Для пацієнтів з віковими порушеннями функції печінки та нирок необхідно зменшувати дозу, оскільки можливе збільшення часу напіввиведення метаболітів метамізолу . Пацієнти з порушенням функції нирок Метамізол виводиться з сечею у вигляді метаболітів. Для пацієнтів з легким або помірним порушенням функції нирок рекомендується застосовувати ½ дози для дорослих. Пацієнти з порушенням функції печінки У таких пацієнтів період напіввиведення активних метаболітів метамізолу може бути подовжений. Слід уникати застосування високих доз пацієнтам з порушенням функції печінки. При короткостроковому застосуванні не виникає необхідності зменшувати дозу. Немає достатнього досвіду більш тривалого застосування пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки.

Діти.

Спазмолікс не призначають дітям віком до 15 років.

Передозування.

При передозуванні можуть спостерігатися нудота , блювання , зниження артеріального тиску , сплутаність свідомості , порушення функції печінки та нирок , токсико- алергічний синдром, судоми , гіпотермія з бульбарним парезом, порушення дихання , параліч дихальних шляхів , колапс або кома. Рідше виникають агранулоцитоз, апластична і геморагічна анемії , геморагічний діатез . Лікування: при підозрі на передозування необхідно негайно припинити застосування препарату і вжити заходів до його швидкого виведення з організму: промивання шлунку, застосування активованого вугілля, прискорений діурез, штучна вентиляція легень, протишокове і симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Зазначені нижче побічні реакції спричинені в основному метамізолом , що входить до складу лікарського засобу . З боку імунної системи : фіксована лікарська екзантема , макулопапульозний висип , анафілактичні або анафілактоїдні реакції , астматичний напад (у пацієнтів з аналгетичною астмою), синдром Стівенса -Джонсона або синдром Лайєлла , циркуляторний шок. Більш легкі реакції проявляються типовими реакціями з боку шкіри та слизової оболонки (наприклад, свербіж, печіння почервоніння, кропив’янка, набряки), диспное , рідко можуть виникати реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Такі більш легкі реакції можуть перейти в більш тяжкі форми з генералізованою кропив’янкою, тяжким ангіоневротичним набряком (включаючи ларингеальний ), тяжким бронхоспазмом , порушенням серцевого ритму, зниженням артеріального тиску (інколи з попереднім підвищенням артеріального тиску). Повідомляють про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та індуковану лікарськими засобами еозинофілію із системними симптомами (DRESS-синдром), при застосуванні метамізолу (див. розділ «‎Особливості застосування»). Розлади шкіри та підшкірної клітковини: індукована лікарськими засобами еозинофілія із системними симптомами (DRESS-синдром) (частота невідома).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.