Телміста тріо таблетки по 40 мг/5 мг/12.5 мг №28 (7х4)

ТЕЛМІСТА — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ. Код АТХ С09С А07.

Показання.

Гіпертензія. Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих. Попередження серцево-судинних захворювань. Зниження захворюваності на серцево-судинні хвороби у пацієнтів з: - маніфестним атеротромботичним серцево-судинним захворюванням (ішемічна хвороба серця, інсульт або ураження периферичних артерій в анамнезі); - цукровим діабетом ІІ типу із задокументованим ураженням органів-мішеней.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до складових препарату; - вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ « Застосування у період вагітності або годування груддю») ; - обструктивні біліарні порушення; - тяжкі порушення функції печінки. - Одночасне застосування телмісартану та аліскірену пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказане (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) Комбінація телмісартану та аліскірену протипоказана для пацієнтів з цукровим діабетом та порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м 2 ) та не рекомендується для інших пацієнтів (див. розділ «Протипоказання», «Особливості застосування»). Дигоксин При одночасному застосуванні телмісартану та дигоксину відзначалися середні зростання пікових концентрацій дигоксину у плазмі крові (на 49 %) та мінімальні концентрації (на 20 %). На початку прийому, у разі коригування дози та припинення прийому телмісартану слід вести моніторинг рівнів дигоксину для їх підтримання у межах терапевтичного діапазону. Як і з іншими препаратами, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему, телмісартан може спровокувати гіперкаліємію (див. розділ «Особливості застосування»). Ризик може збільшитись у разі лікування в комбінації з іншими засобами, які також можуть спровокувати гіперкаліємію (замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імуносупресанти (циклоспорин або такролімус) та триметоприм). Випадки гіперкаліємії залежать від пов’язаних з нею факторів ризику. Ризик зростає у разі наведених вище терапевтичних комбінацій.

Особливості застосування.

Вагітність. У період вагітності не можна розпочинати лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Якщо продовження терапії антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ не вважається вкрай необхідним для пацієнтки, яка планує вагітність, вона повинна перейти на альтернативну антигіпертензивну терапію, що має встановлений профіль безпеки для застосування у період вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ необхідно терміново припинити та у разі необхідності розпочати альтернативне лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Печінкова недостатність. Препарат Телміста не можна призначати хворим з холестазом, обструктивними захворюваннями жовчних протоків та печінковою недостатністю тяжкого ступеня (див. розділ «Протипоказання»), оскільки телмісартан виводиться головним чином з жовчю. У таких хворих можна очікувати зменшення печінкового кліренсу телмісартану. Препарат Телміста слід з обережністю призначати хворим з печінковою недостатністю від помірного до середнього ступеня. Реноваскулярна гіпертензія. Існує підвищений ризик серйозної артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, якщо пацієнтів з білатеральним стенозом ренальної артерії або стенозом артерії єдиної нирки лікують препаратами, які впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему. Ниркова недостатність та трансплантація нирки.

Спосіб застосування та дози.

Лікування артеріальної гіпертензії . Звичайна ефективна доза становить 40 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути достатня добова доза 20 мг. У разі якщо бажаний артеріальний тиск не досягається, дозу телміcартану можна підвищити до 80 мг 1 раз на добу. Альтернативно телміcартан можна призначати у комбінації з тіазидними діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, який продемонстрував додаткове зниження артеріального тиску при застосуванні разом з телмісартаном. Коли розглядається питання про збільшення дози, необхідно взяти до уваги, що максимальний антигіпертензивний ефект у цілому досягається через 4–8 тижнів від початку лікування. Попередження серцево-судинних захворювань. Рекомендована доза становить 80 мг 1 раз на добу. Ефективність телмісартану у дозах менше 80 мг при попередженні серцево-судинних захворювань невідома. Розпочинаючи лікування телмісартаном з метою попередження серцево-судинних захворювань, рекомендується проводити моніторинг артеріального тиску і у разі потреби – коригувати дозу препаратів, які знижують артеріальний тиск. Особливі групи пацієнтів Порушення функції нирок. Досвід лікування хворих із нирковою недостатністю або хворих, які перебувають на гемодіалізі, обмежений. Таким хворим рекомендується розпочинати лікування з низької дози 20 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Для хворих із нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості немає потреби в корекції дози.

Діти.

Препарат Телміста не рекомендується для застосування дітям віком до 18 років через недостатність даних про безпеку та ефективність.

Передозування.

Доступна тільки обмежена інформація про передозування у людини. Симптоми Найзначнішими проявами передозування телмісартану були артеріальна гіпотензія і тахікардія; також траплялися випадки брадикардії, запаморочення, підвищення креатиніну в сироватці крові та гострої ниркової недостатності. Лікування Телміcартан не видаляється шляхом гемодіалізу. У випадку передозування за пацієнтом слід встановити ретельний нагляд та призначити симптоматичну та підтримуючу терапію. Вибір лікування залежить від часу, який минув після введення, та від тяжкості симптомів . Слід розглянути такі заходи як стимулювання блювання та/або промивання шлунка. Активоване вугілля може бути корисним у лікуванні передозування. Слід часто перевіряти рівні електролітів та креатиніну в сироватці крові. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти у положення лежачи і швидко ввести замінники солі та відновити об’єм рідини.

Побічні реакції.

Серйозні побічні явища, що включають анафілактичну реакцію та ангіоневротичний набряк, можливі у поодиноких випадках (від ≥ 1/10000 до <1/1000), а також спостерігалася гостра ниркова недостатність. Загальна частота проявів побічних явищ у пацієнтів з артеріальною гіпертензією в ході контрольованих клінічних випробувань при прийомі телмісартану зазвичай співставлялася з прийомом плацебо (41,4 % порівняно з 43,9 %). Частота проявів побічних явищ не є дозозалежною та не має взаємозв’язку зі статтю, віком або расою пацієнтів. Дані щодо безпеки препарату Телміста при попередженні серцево-судинних захворювань були співвідносними з даними при лікуванні артеріальної гіпертензії. Побічні ефекти викладені із зазначенням частоти з використанням таких позначень: дуже часто ( ³ 1/10); часто (від 1/100 до <1/10); нечасто (від 1/1000 до <1/100); рідко (від 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000). У кожній групі побічні ефекти зазначені у порядку зменшення ступеня тяжкості. Інфекції та інвазії: нечасто – інфекції сечових шляхів, включаючи цистит, інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт і синусит; рідко – сепсис, зокрема з летальним наслідком 1 . З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – анемія; рідко – еозинофілія, тромбоцитопенія. З боку імунної системи: рідко – анафілактична реакція, гіперчутливість. Порушення обміну речовин: нечасто – гіперкаліємія; рідко – гіпоглікемія (у хворих на діабет).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 о С. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла . Зберігати в недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.