АМІЦИТРОН ЕКСТРАТАБ табл. в/о №10 ІНТЕРХІМ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМІЦ�ТРОН^® ЕКСТРАТАБ

Склад:

діючі речовини: парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат;

1 таблетка містить парацетамолу 650 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, гідроксипропілцелюлоза, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид (E 171), коповідон, тригліцерид середнього ланцюга, полідекстроза (Е 1200), поліетиленгліколь (макрогол), метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) (Е 218).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки довгастої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики. Інші аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол має знеболювальний та жарознижувальний ефект. Механізм Р№РѕРіРѕ РґС–С— полягає Сѓ РїСЂРёРіРЅС–ченні синтезу простагландинів та впливі РЅР° центр терморегуляції Сѓ гіпоталамусі.

Фенілефрину гідрохлорид – α-адреноміметик, який за рахунок судинозвужувальної дії зменшує набряк та гіперемію слизових оболонок верхніх дихальних шляхів та придаткових пазух носа.

Хлорфеніраміну малеат – антигістамінний засіб Р· класу алкіламінів, блокатор Рќ₁-гістамінергічних рецепторів. Чинить протиалергічну РґС–СЋ, усуває ринорею, сльозотечу та свербіж РІ очах С– РЅРѕСЃС–.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується Сѓ шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація Сѓ плазмі РєСЂРѕРІС– досягається через 10–60 хвилин після застосування всередину. Зв’язування Р· білками плазми РєСЂРѕРІС– варіабельне: зв’язування незначне РїСЂРё звичайних терапевтичних концентраціях, але зростає Р· підвищенням концентрації. Парацетамол СЂС–РІРЅРѕРјС–СЂРЅРѕ розподіляється РїРѕ РІСЃС–С… рідинах організму. Проникає через плацентарний бар’єр С– секретується Р· РіСЂСѓРґРЅРёРј молоком. Парацетамол метаболізується РІ печінці переважно РґРІРѕРјР° шляхами: глюкуронідації та сульфатації. Виводиться нирками переважно Сѓ формі глюкуронідних та сульфатних кон’югатів. Період напіввиведення становить 1-3 РіРѕРґРёРЅРё. РџСЂРё тяжких порушеннях функції РЅРёСЂРѕРє (кліренс креатиніну менше 30 РјР»/С…РІ) виведення парацетамолу та Р№РѕРіРѕ метаболітів уповільнюється.

Фенілефрину гідрохлорид нерівномірно всмоктується Сѓ шлунково-кишковому тракті С– зазнає пресистемного метаболізму Р·Р° участю моноаміноксидази РІ кишечнику С– печінці; таким чином, РїСЂРё РїРµСЂРѕСЂР°Р»СЊРЅРѕРјСѓ РїСЂРёР№РѕРјС– фенілефрин має знижену біодоступність. Максимальна концентрація РІ РїР»Р°Р·РјС– РєСЂРѕРІС– досягається через 45 хвилин - 2 РіРѕРґРёРЅРё після РїСЂРёР№РѕРјСѓ. Період напіввиведення Р· РїР»Р°Р·РјРё РєСЂРѕРІС– становить 2‒3 РіРѕРґРёРЅРё. Виводиться Р· сечею майже повністю Сѓ вигляді сульфатного кон’югата.

Хлорфеніраміну малеат РІС–РґРЅРѕСЃРЅРѕ повільно всмоктується Сѓ шлунково-кишковому тракті. Піддається значному метаболізму РїСЂРё первинному проходженні. Має РЅРёР·СЊРєСѓ біодоступність РЅР° СЂС–РІРЅС– 25‒50 %. Максимальна концентрація Сѓ плазмі РєСЂРѕРІС– досягається через 2,5‒6 РіРѕРґРёРЅ після застосування всередину. Близько 70 % хлорфеніраміну зв’язується Р· білками плазми РєСЂРѕРІС–. Піддається широкому розподілу РІ тканинах організму, включаючи центральну нервову систему. Період напіввиведення становить РІС–Рґ 2 РґРѕ 43 РіРѕРґРёРЅ, навіть РїСЂРё середній тривалості РґС–С— 4‒6 РіРѕРґРёРЅ. Виводиться РІ РѕСЃРЅРѕРІРЅРѕРјСѓ Р· сечею Сѓ незміненому вигляді та Сѓ вигляді метаболітів. РЈ дітей спостерігали більш швидке С– РїРѕРІРЅРµ всмоктування, більш швидкий кліренс С– більш короткий період напіввиведення.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування грипу та застуди: підвищеної температури тіла, головного болю, болю у м’язах та суглобах, набряку слизової оболонки дихальних шляхів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи декомпенсовану серцеву недостатність, тяжкі порушення серцевої провідності, тяжку форму ішемічної хвороби серця, тяжкі захворювання коронарних артерій, виражений атеросклероз.

Тяжка форма артеріальної гіпертензії.

Порушення кровотворення.

Захворювання крові.

Виражена лейкопенія.

Виражена анемія.

Вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (про що свідчить гемолітична анемія).

Закритокутова глаукома.

Епілепсія.

Бронхіальна астма.

Хронічні обструктивні захворювання легень.

Виразкова хвороба шлунка у стадії загострення.

Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок.

Пілородуоденальна обструкція.

Вроджена гіпербілірубінемія.

Синдром Жильбера (переміжна доброякісна жовтяниця, що виникає внаслідок дефіциту глюкуронілтрансферази).

Синдром Дабіна ‒ Джонсона.

Гострий панкреатит.

Цукровий діабет.

Гіпертиреоз.

Феохромоцитома.

Обструкція шийки сечового міхура.

Захворювання уретри та аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням.

Алкоголізм.

Період вагітності або годування груддю.

Літній вік.

Дитячий вік до 12 років.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Не застосовувати одночасно з трициклічними антидепресантами, β-адреноблокаторами, іншими симпатоміметиками.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися РїСЂРё застосуванні Р· метоклопрамідом та домперидоном, що призводить РґРѕ підвищення максимальної концентрації РІ плазмі РєСЂРѕРІС– парацетамолу. Абсорбція парацетамолу може зменшуватися РїСЂРё одночасному застосуванні Р· С…олестираміном, але зменшення абсорбції С” незначним, якщо холестирамін застосовувати через 1 РіРѕРґРёРЅСѓ після РїСЂРёР№РѕРјСѓ парацетамолу. Антациди та їжа зменшують абсорбцію парацетамолу. Пробенецид впливає РЅР° метаболізм парацетамолу, тому РїСЂРё одночасному застосуванні РґРѕР·Сѓ парацетамолу слід знизити. Тетрациклін збільшує СЂРёР·РёРє розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу та можуть посилити Р№РѕРіРѕ нефротоксичність. РџСЂРё одночасному застосуванні парацетамолу Р· РіРµРїР°С‚отоксичними засобами збільшується токсичний вплив РЅР° печінку, Р° також збільшується ймовірність кумуляції парацетамолу та передозування. Одночасне застосування РІРёСЃРѕРєРёС… РґРѕР· парацетамолу Р· ізоніазидом підвищує СЂРёР·РёРє розвитку гепатотоксичного СЃРёРЅРґСЂРѕРјСѓ. Р РёР·РёРє розвитку гепатотоксичних ефектів парацетамолу підвищується Сѓ пацієнтів, СЏРєС– отримують лікарські засоби, що індукують мікросомальні ферменти печінки, такі СЏРє барбітурати, протиепілептичні препарати (Сѓ  С‚. С‡. фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) та протитуберкульозні засоби (Сѓ С‚. С‡. рифампіцин). Регулярне застосування парацетамолу одночасно Р· Р·РёРґРѕРІСѓРґРёРЅРѕРј може призводити РґРѕ розвитку нейтропенії С– підвищення СЂРёР·РёРєСѓ розвитку ураження печінки. РќРµ застосовувати одночасно Р· Р°Р»РєРѕРіРѕР»РµРј. Гепато- та нефротоксичність парацетамолу може посилюватися РІ результаті тривалого або надмірного вживання алкоголю. Ефект непрямих антикоагулянтів може посилюватися РїСЂРё С‚ривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, РїСЂРё цьому підвищується СЂРёР·РёРє кровотечі; періодичний РїСЂРёР№РѕРј РЅРµ має значного ефекту. Парацетамол може подовжувати період напіввиведення антибіотиків, зокрема хлорамфеніколу. Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину Р·С– зниженням Р№РѕРіРѕ ефекту Сѓ зв’язку Р· можливою індукцією Р№РѕРіРѕ метаболізму Сѓ печінці. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Парацетамол може впливати РЅР° результати визначення СЂС–РІРЅСЏ сечової кислоти фосфоро-вольфрамовокислим методом.

Фенілефрину гідрохлорид

Застосування лікарського засобу протипоказане пацієнтам РїС–Рґ час терапії інгібіторами моноаміноксидази (MAO) С– пацієнтам, СЏРєС– застосовували інгібітори РњРђРћ протягом останніх 2 С‚ижнів. Фенілефрин може потенціювати РґС–СЋ інгібіторів MAO та провокувати гіпертензивний РєСЂРёР·. Фенілефрин РЅРµ слід застосовувати Р· теофіліном, глюкокортикостероїдами, лікарськими засобами, що впливають РЅР° апетит, амфетаміноподібними психостимуляторами, іншими лікарськими засобами, що стимулюють центральну нервову систему. Фенілефрин може знижувати ефективність ОІ-адреноблокаторів та інших антигіпертензивних лікарських засобів; може збільшуватися СЂРёР·РёРє розвитку артеріальної гіпертензії та інших побічних ефектів Р· Р±РѕРєСѓ серцево-СЃСѓРґРёРЅРЅРѕС— системи. Фенілефрин може спричинити розвиток гіпертонічного РєСЂРёР·Сѓ або аритмії РїСЂРё РѕРґРЅРѕС‡Р°СЃРЅРѕРјСѓ застосуванні Р· іншими адреноміметиками. Одночасне застосування фенілефрину Р· С–ншими симпатоміметиками може призвести РґРѕ додаткової стимуляції центральної нервової системи РґРѕ надзвичайно РІРёСЃРѕРєРѕРіРѕ СЂС–РІРЅСЏ, що супроводжується нервозністю, дратівливістю, безсонням. Також С–РјРѕРІС–СЂРЅС– напади СЃСѓРґРѕРј. РћРєСЂС–Рј цього, одночасний РїСЂРёР№РѕРј інших симпатоміметиків разом С–Р· фенілефрином збільшує СЂРёР·РёРє розвитку побічних ефектів Р· Р±РѕРєСѓ серцево-СЃСѓРґРёРЅРЅРѕС— системи (Сѓ С‚. С‡. артеріальної гіпертензії). РќРµ слід застосовувати разом Р· іншими судинозвужувальними засобами (РїСЂРё Р±СѓРґСЊ-СЏРєРѕРјСѓ шляху введення останніх). Можливе посилення судинозвужувальної РґС–С— фенілефрину РїСЂРё одночасному Р№РѕРіРѕ застосуванні С–Р· СЃС‚имуляторами пологової діяльності та посилення аритмії РїСЂРё застосуванні Р· анестетиками. Фенілефрин може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію РїСЂРё поєднанні Р· індометацином та бромокрептином. Одночасне застосування фенілефрину Р· трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптиліном) збільшує СЂРёР·РёРє розвитку побічних ефектів Р· Р±РѕРєСѓ серцево-СЃСѓРґРёРЅРЅРѕС— системи. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні лікарські засоби, РїРѕС…С–РґРЅС– фенотіазину підвищують СЂРёР·РёРє затримки сечовипускання, сухості Сѓ роті, запорів. Одночасне застосування фенілефрину Р· алкалоїдами ріжків (ерготаміном С– метисергідом) збільшує СЂРёР·РёРє розвитку ерготизму. Фенілефрин слід Р· обережністю застосовувати Р· гормонами щитоподібної залози; Р· Р»С–карськими засобами, що впливають РЅР° серцеву провідність, оскільки серцеві глікозиди (Сѓ С‚. С‡. РґРёРіРѕРєСЃРёРЅ), антиаритмічні препарати збільшують СЂРёР·РёРє порушення серцебиття або розвитку серцевого нападу. Можливе значне підвищення артеріального тиску РїСЂРё одночасному внутрішньовенному введенні алкалоїдів споришу. РџСЂРё одночасному застосуванні Р· лікарськими засобами, що зумовлюють виведення калію, наприклад Р· деякими діуретиками типу фуросеміду, можливе посилення гіпокаліємії та зменшення чутливості РґРѕ вазопресорних препаратів, таких СЏРє фенілефрин. Атропіну сульфат блокує рефлекторну брадикардію, спричинену фенілефрином, та збільшує вазопресорну РІС–РґРїРѕРІС–РґСЊ РЅР° С„енілефрин. Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину. РќРµ СЂРµРєРѕРјРµРЅРґСѓС”ться одночасне застосування фенілефрину Р· лінезолідом.

Хлорфеніраміну малеат

Антигістамінні препарати, такі як хлорфенірамін, можуть посилити ефект опіоїдних аналгетиків, антиконвульсантів, протипаркінсонічних препаратів, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, інших антигістамінних, протиблювотних, антипсихотичних препаратів, анксіолітиків, снодійних, заспокійливих засобів, анестетиків, алкоголю та інших депресантів центральної нервової системи. Оскільки хлорфенірамін деякою мірою має антихолінергічну активність, ефекти антихолінергічних препаратів (наприклад, деяких психотропних засобів, спазмолітиків, атропіну і лікарських засобів для лікування нетримання сечі) можуть бути посилені при застосуванні цього лікарського засобу. Це може призвести до появи тахікардії, сухості слизової оболонки порожнини рота, порушень з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, колік), затримки сечі і головного болю. Хлорфенірамін може пригнічувати дію антикоагулянтів і взаємодіяти з прогестероном, резерпіном, тіазидними діуретиками. Метаболізм фенітоїну може пригнічуватися хлорфеніраміном, при цьому можливий розвиток токсичності фенітоїну. Одночасне застосування контрацептивів може призвести до зниження ефективності хлорфеніраміну.

Особливості застосування.

Слід уникати одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальними засобами, лікарськими засобами, що містять парацетамол. Під час лікування препаратом не слід застосовувати седативні, снодійні лікарські засоби (особливо барбітурати), які підвищують седативну дію антигістамінних препаратів, у т. ч. хлорфеніраміну.

Лікарський засіб містить парацетамол, СЏРєРёР№ через гепатотоксичність РЅРµ можна застосовувати довше та Сѓ більших дозах, РЅС–Р¶ рекомендується Сѓ розділі «Спосіб застосування та РґРѕР·РёВ». Тривалий РїСЂРёР№РѕРј може призводити РґРѕ тяжких ускладнень Р· Р±РѕРєСѓ печінки, таких СЏРє цироз. Тривале застосування парацетамолу, особливо Сѓ комбінації Р· іншими аналгетиками, може призводити РґРѕ необоротного пошкодження РЅРёСЂРѕРє та СЂРёР·РёРєСѓ розвитку РЅРёСЂРєРѕРІРѕС— недостатності (аналгетичної нефропатії). Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести РґРѕ РЅРµРѕР±С…ідності пересадки печінки або РґРѕ летального наслідку. Велика кількість лікарських засобів, СЏРєС– застосовують одночасно, алкогольне ураження печінки, сепсис, цукровий діабет підвищують СЂРёР·РёРє гепатотоксичності парацетамолу Сѓ терапевтичних дозах. Випадки печінкової дисфункції/недостатності було зареєстровано Сѓ пацієнтів Р·С– зниженим рівнем глутатіону, наприклад Сѓ пацієнтів, СЏРєС– серйозно страждають РІС–Рґ недоїдання, анорексії, мають РЅРёР·СЊРєРёР№ індекс маси тіла або страждають РІС–Рґ алкогольної залежності. РЈ пацієнтів Р· тяжкими інфекціями, такими СЏРє сепсис, СЏРєС– супроводжуються зниженням СЂС–РІРЅСЏ глутатіону, РїСЂРё РїСЂРёР№РѕРјС– парацетамолу підвищується СЂРёР·РёРє виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу С” глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися РґРѕ лікаря Сѓ разі РїРѕСЏРІРё цих симптомів. Небезпека передозування виникає Сѓ С…РІРѕСЂРёС… Р· алкогольними нециротичними ураженнями печінки. Дуже СЂС–РґРєРѕ повідомляли РїСЂРѕ випадки тяжких шкірних реакцій. РџСЂРё РїРѕС‡РµСЂРІРѕРЅС–РЅРЅС– шкіри, РїРѕСЏРІС– РІРёСЃРёРїС–РІ, пухирців або лущенні шкіри необхідно припинити застосування парацетамолу та негайно звернутися Р·Р° медичною РґРѕРїРѕРјРѕРіРѕСЋ.

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно порадитися з лікарем пацієнтам:

‒ СЏРєС– мають проблеми Р· диханням, хронічні захворювання легень (РґРёРІ. СЂРѕР·РґС–Р» «Протипоказання»);

‒ СЏРєС– застосовують варфарин або РїРѕРґС–Р±РЅС– лікарські засоби, що мають антикоагулянтний ефект;

‒ СЏРєС– щоденно застосовують аналгетики РїСЂРё артритах легкої форми;

‒ СЏРєС– страждають РЅР° захворювання печінки, зокрема інфекційні ураження печінки, такі СЏРє РІС–СЂСѓСЃРЅРёР№ гепатит (РґРёРІ. СЂРѕР·РґС–Р» «Протипоказання»);

‒ СЏРєС– страждають РЅР° захворювання РЅРёСЂРѕРє, оскільки може бути потрібне коригування РґРѕР·Рё (РґРёРІ. СЂРѕР·РґС–Р» «Протипоказання»).

Лікарський засіб повинен призначати лікар тільки після оцінки співвідношення СЂРёР·РёРє/користь Сѓ С‚аких випадках:

‒ С…ронічне недоїдання та зневоднення;

‒ РїРµС‡С–РЅРєРѕРІР° недостатність легкого та середнього ступеня тяжкості (Л‚ 9 балів Р·Р° шкалою Чайлда – П’ю);

‒ РїРѕСЂСѓС€РµРЅРЅСЏ функції РЅРёСЂРѕРє (РґРёРІ. СЂРѕР·РґС–Р» «Протипоказання»);

‒ СЃРµСЂС†РµРІРѕ-СЃСѓРґРёРЅРЅС– захворювання, Сѓ С‚. С‡. С…РІРѕСЂРѕР±Р° Рейно, артеріальна гіпертензія, порушення серцевого ритму, ішемічна С…РІРѕСЂРѕР±Р° серця (РґРёРІ. СЂРѕР·РґС–Р» «Протипоказання»), оскільки фенілефрин може спричинити серцево-СЃСѓРґРёРЅРЅСѓ недостатність;

‒ РїС–двищений внутрішньоочний тиск;

‒ РіР»Р°СѓРєРѕРјР°, РѕРєСЂС–Рј закритокутової глаукоми (РґРёРІ. СЂРѕР·РґС–Р» «Протипоказання»);

‒ СЂРѕР·Р»Р°РґРё сечовипускання;

‒ РіС–пертрофія простати;

‒ Р·Р°С…ворювання щитоподібної залози, РѕРєСЂС–Рј гіпертиреозу (РґРёРІ. СЂРѕР·РґС–Р» «Протипоказання»);

‒ РїР°РЅРєСЂРµР°С‚РёС‚ (РґРёРІ. СЂРѕР·РґС–Р» «Протипоказання»);

‒ СЃСѓРїСѓС‚РЅС” застосування лікарських засобів, що впливають РЅР° функцію печінки.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. При застосуванні парацетамолу у терапевтичних дозах можливе підвищення рівня аланінамінотрансферази. Фенілефрин може спричинити помилковий позитивний результат допінг-контролю у спортсменів.

Якщо за рекомендацією лікаря лікарський засіб слід застосовувати протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.

Не перевищувати зазначених доз.

Під час лікування препаратом забороняється вживати алкоголь.

Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми не поліпшуються протягом 5 днів або якщо симптоми супроводжуються високою температурою, пропасницею, яка триває більше 3 днів, висипами або тривалим головним болем.

Вказані явища можуть бути симптомами більш серйозного захворювання.

Лікарський засіб містить метилпарабен (метилпарагідроксибензоат) (E 218), який може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування лікарського засобу у період вагітності протипоказане.

Під час прийому лікарського засобу жінкам слід припинити годування груддю.

Безпеку застосування лікарського засобу у період вагітності та годування груддю не досліджували. Дані щодо потенційного впливу кожної діючої речовини лікарського засобу на перебіг вагітності та грудне вигодовування представлені нижче.

Період вагітності

Епідеміологічні дослідження показали відсутність несприятливого впливу парацетамолу РЅР° жінок Сѓ  період вагітності РїСЂРё Р№РѕРіРѕ пероральному застосуванні РІ рекомендованих дозах. Велика кількість даних, отриманих Сѓ дослідженнях Р·Р° участю вагітних жінок, РЅРµ вказує РЅС– РЅР° вади розвитку, що асоціюються Р· застосуванням парацетамолу, РЅС– РЅР° фето-/неонатальну токсичність парацетамолу. Дані епідеміологічних досліджень розвитку нервової системи Сѓ дітей, СЏРєС– піддавалися впливу парацетамолу Сѓ період внутрішньоутробного розвитку, РЅРµ дають можливості зробити однозначні РІРёСЃРЅРѕРІРєРё. Р—Р° клінічної необхідності парацетамол можна застосовувати протягом РІСЃСЊРѕРіРѕ періоду вагітності після оцінки співвідношення користь/СЂРёР·РёРє Сѓ найнижчій ефективній РґРѕР·С– протягом найкоротшого періоду часу та Р· найнижчою періодичністю.

Наразі наявні лише обмежені дані щодо застосування фенілефрину вагітним жінкам. Звуження судин матки і погіршення маткового кровотоку, що асоціюються з застосуванням фенілефрину, можуть призвести до гіпоксії плода. Не слід застосовувати фенілефрин у період вагітності.

Дані епідеміологічних досліджень за участю жінок у період вагітності не вказують на зв’язок між вродженими вадами розвитку і застосуванням хлорфеніраміну. Оскільки дані контрольованих клінічних досліджень є обмеженими, не слід застосовувати хлорфенірамін у період вагітності.

Період годування груддю

Парацетамол проникає у грудне молоко, але в кількості, що не має клінічної значущості. Доступні опубліковані дані не дають підстав рекомендувати відмову від годування груддю під час терапії парацетамолом.

Невідомо, чи виділяється фенілефрин у грудне молоко. Не слід застосовувати фенілефрин у період годування груддю.

Дані щодо безпеки застосування хлорфеніраміну в період годування груддю відсутні. Не слід застосовувати хлорфенірамін у цей період.

Фертильність

Існують обмежені дані стосовно можливості порушення фертильності Сѓ жінок через вплив РЅР° РѕРІСѓР»СЏС†С–СЋ лікарських засобів, СЏРєС– інгібують активність циклооксигенази/синтез простагландинів, що має оборотний характер С– зникає після РІС–РґРјС–РЅРё лікування. Оскільки парацетамол С–РЅРіС–Р±СѓС” синтез простагландинів, РІС–РЅ може негативно впливати РЅР° фертильність, хоча такі випадки відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб може спричиняти сонливість Сѓ деяких пацієнтів, що може суттєво вплинути РЅР° Р·РґР°С‚ність керувати автотранспортом або іншими механізмами. РџС–Рґ час лікування слід утриматися РІС–Рґ керування транспортними засобами або іншими механізмами, що потребують концентрації уваги та РІРёСЃРѕРєРѕС— швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати всередину. Рекомендується ковтати таблетку цілою, не розжовуючи, запиваючи водою.

Дорослі

Рекомендована доза лікарського засобу – 1 таблетка кожні 4‒6 годин. Мінімальний інтервал між прийомами – 4 години. Не застосовувати більше 6 таблеток протягом 24 годин.

Діти віком від 12 до 18 років

Рекомендована доза лікарського засобу – 1 таблетка кожні 4‒6 годин. Мінімальний інтервал між прийомами – 4 години. Не застосовувати більше 4 таблеток протягом 24 годин.

Діти віком до 12 років

Застосування лікарського засобу протипоказане.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Необхідне зниження дози або збільшення інтервалу між прийомами лікарського засобу.

Тривалість курсу лікування не повинна перевищувати 5 днів.

Якщо не спостерігається полегшення симптомів протягом 3 днів після початку прийому лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

У разі передозування лікарського засобу симптоми, спричинені парацетамолом, будуть найбільш вираженими.

РџСЂРё гострому передозуванні парацетамол чинить гепатотоксичну РґС–СЋ, Сѓ тяжких випадках розвивається некроз печінки. РџСЂРё передозуванні парацетамолу Сѓ перші 24 РіРѕРґРёРЅРё з’являються блідість шкіри, нудота, блювання, втрата апетиту. Першою ознакою ураження печінки може бути біль Сѓ животі, СЏРєРёР№ РЅРµ завжди проявляється Сѓ перші 24–48 РіРѕРґРёРЅ, Р° може виникати пізніше, РІРїСЂРѕРґРѕРІР¶ 4–6 РґРЅС–РІ після застосування лікарського засобу. Ураження печінки, СЏРє правило, виникає максимум через 72–96 РіРѕРґРёРЅ після передозування. До ураження печінки може призвести РїСЂРёР№РѕРј дитиною парацетамолу Сѓ РґРѕР·С– понад 150 РјРі/РєРі маси тіла та РїСЂРёР№РѕРј дорослим 10 Рі або більше парацетамолу. РЈ пацієнтів Р· факторами СЂРёР·РёРєСѓ [тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, РїСЂРёРјС–РґРѕРЅРѕРј, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи (розлади харчової поведінки, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голодування, кахексія)] РґРѕ СѓСЂР°Р¶РµРЅРЅСЏ печінки може призвести застосування 5 Рі або більше парацетамолу. РџСЂРё тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати РґРѕ печінкової енцефалопатії, РєРѕРјРё та летального наслідку. Гостра РЅРёСЂРєРѕРІР° недостатність Р· гострим некрозом канальців може розвинутися навіть Сѓ разі відсутності тяжкого ураження печінки та проявлятися сильним болем Сѓ РїРѕРїРµСЂРµРєСѓ, гематурією, протеїнурією. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози (гіпоглікемія) та метаболічний ацидоз, крововиливи. Повідомляли РїСЂРѕ випадки виникнення серцевої аритмії та гострого панкреатиту. РџСЂРё РїСЂРёР№РѕРјС– РІРёСЃРѕРєРёС… РґРѕР· Р· Р±РѕРєСѓ центральної нервової системи можливі запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації, порушення СЃРЅСѓ; Р· Р±РѕРєСѓ сечовидільної системи – нефротоксичність (РЅРёСЂРєРѕРІР° коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз); Р· Р±РѕРєСѓ шлунково-кишкового тракту – гепатонекроз. РџСЂРё тривалому застосуванні парацетамолу Сѓ РІРёСЃРѕРєРёС… дозах Р· Р±РѕРєСѓ органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія (Сѓ С‚. С‡. нейтропенія), тромбоцитопенія. Передозування парацетамолу, Сѓ С‚. С‡. РІРёСЃРѕРєРѕСЋ загальною РґРѕР·РѕСЋ, СЏРєР° була отримана протягом довготривалої терапії, може спричинити індуковану аналгетиками нефропатію Р· необоротним порушенням функції печінки. Існує небезпека отруєння Сѓ пацієнтів С–Р· захворюваннями печінки.

Лікування. РџСЂРё передозуванні необхідна швидка медична РґРѕРїРѕРјРѕРіР°, для надання СЏРєРѕС— пацієнта слід негайно доставити Сѓ лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть РЅРµ відображати тяжкості передозування чи СЂРёР·РёРєСѓ ураження органів. Слід розглянути доцільність лікування активованим вугіллям, якщо надмірна РґРѕР·Р° парацетамолу була прийнята РІ межах 1 РіРѕРґРёРЅРё. Концентрацію парацетамолу РІ плазмі РєСЂРѕРІС– слід вимірювати через 4 РіРѕРґРёРЅРё або пізніше після РїСЂРёР№РѕРјСѓ (більш ранні концентрації С” недостовірними). Промивати шлунок слід протягом 6 РіРѕРґРёРЅ після підозрюваного передозування парацетамолу. Лікування N-ацетилцистеїном можна застосовувати протягом 48 РіРѕРґРёРЅ після РїСЂРёР№РѕРјСѓ парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає РїСЂРё Р№РѕРіРѕ застосуванні Сѓ перші 8 РіРѕРґРёРЅ після РїСЂРёР№РѕРјСѓ. Ефективність антидоту СЂС–Р·РєРѕ знижується після цього часу. РџСЂРё необхідності пацієнту слід вводити N-ацетилцистеїн внутрішньовенно, Р·РіС–РґРЅРѕ Р· чинними рекомендаціями. Р—Р° РІС–дсутності блювання можна застосовувати перорально метіонін СЏРє РІС–РґРїРѕРІС–РґРЅСѓ альтернативу Сѓ РІС–ддалених районах РїРѕР·Р° лікарнею. Також необхідно здійснювати симптоматичне лікування.

РџСЂРё передозуванні фенілефрину можливе посилення РїСЂРѕСЏРІС–РІ побічних реакцій, особливо РїСЂРё С‚ривалому застосуванні. Симпатоміметична РґС–СЏ фенілефрину може призводити РґРѕ РіРµРјРѕРґРёРЅР°РјС–чних Р·РјС–РЅ та серцево-СЃСѓРґРёРЅРЅРѕРіРѕ колапсу Р· пригніченням дихання, що проявляються Сѓ РІРёРіР»СЏРґС–, наприклад, сонливості Р· наступним збудженням (особливо Сѓ дітей), порушення Р·РѕСЂСѓ, РІРёСЃРёРїСѓ РЅР° шкірі, нудоти, блювання, постійного головного болю, нервозності, запаморочення, безсоння, порушення Р· Р±РѕРєСѓ циркулюючої РєСЂРѕРІС– (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія), РєРѕРјРё, СЃСѓРґРѕРј, артеріальної гіпертензії, брадикардії. Також можуть спостерігатися артеріальна гіпотензія, біль та дискомфорт Сѓ ділянці серця, відчуття серцебиття, порушення серцевого ритму, задишка, некардіогенний набряк легень, збудження, тремор, порушення СЃРЅСѓ, занепокоєння, почуття тривоги, дратівливість, неадекватна поведінка, РїСЃРёС…РѕР·Рё Р· галюцинаціями, слабкість, анорексія, олігурія, затримка сечовипускання, болюче або утруднене сечовипускання, почервоніння обличчя, відчуття холоду Сѓ кінцівках, парестезія, блідість шкіри, пілоерекція, підвищена пітливість, гіперглікемія, гіпокаліємія, звуження периферичних СЃСѓРґРёРЅ, зменшення притоку РєСЂРѕРІС– РґРѕ життєво важливих органів, що може призвести РґРѕ погіршення кровопостачання РЅРёСЂРѕРє, метаболічного ацидозу, зростання навантаження РЅР° серце внаслідок збільшення загального РѕРїРѕСЂСѓ периферичних СЃСѓРґРёРЅ. Тяжкі наслідки звуження СЃСѓРґРёРЅ частіше можуть зустрічатися Сѓ РїР°С†С–єнтів С–Р· гіповолемією та тяжкою брадикардією.

Лікування включає промивання шлунка, симптоматичну і підтримувальну терапію. Гіпертензивний ефект можна купірувати за допомогою внутрішньовенного введення α-адреноблокатора. У разі судом можливе застосування діазепаму.

Симптоми передозування хлорфеніраміну включають сонливість, Р·СѓРїРёРЅРєСѓ дихання, СЃСѓРґРѕРјРё, антихолінергічні ефекти, дистонічні реакції, серцево-СЃСѓРґРёРЅРЅРёР№ колапс, Сѓ С‚. С‡. аритмію. РџСЂРё РїРµСЂРµРґРѕР·СѓРІР°РЅРЅС– можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення температури тіла, тахікардія, атонія кишечнику. Зазвичай спочатку спостерігаються симптоми збудження центральної нервової системи (психомоторне збудження, порушення моторної координації, гіперрефлексія, СЃСѓРґРѕРјРё), Р° потім – пригнічення [сонливість, порушення свідомості, розлади дихання та порушення роботи серцево-СЃСѓРґРёРЅРЅРѕС— системи (порушення серцевого ритму, екстрасистолія, зменшення частоти пульсу, зниження артеріального тиску аж РґРѕ СЃСѓРґРёРЅРЅРѕС— недостатності)]. РЈ дітей симптоми передозування можуть включати порушення координації СЂСѓС…С–РІ, збудження, тремор, Р·РјС–РЅСѓ поведінки, галюцинації, СЃСѓРґРѕРјРё, антихолінергічні ефекти.

Лікування включає промивання шлунка Сѓ разі тяжкого передозування або стимуляцію блювання Р· РЅР°СЃС‚СѓРїРЅРёРј застосуванням активованого вугілля та РїСЂРѕРЅРѕСЃРЅРѕРіРѕ засобу для СѓРїРѕРІС–льнення всмоктування. РЈ разі СЃСѓРґРѕРј можливе внутрішньовенне введення діазепаму або фенітоїну. РЈ тяжких випадках може бути проведена гемоперфузія.

Побічні реакції.

У більшості випадків лікарський засіб переноситься добре.

РЈ СЂС–РґРєС–СЃРЅРёС… випадках можуть спостерігатися небажані ефекти після тривалого застосування Сѓ РґРѕР·Р°С…, що перевищують рекомендовані РґРѕР±РѕРІС– РґРѕР·Рё.

Побічні реакції, пов’язані Р· застосуванням лікарського засобу, класифіковано Р·Р° системами органів та частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 вЂ“ <1/10), нечасто (≥1/1000 вЂ“ <1/100), СЂС–РґРєРѕ (≥1/10 000 вЂ“ <1/1000), дуже СЂС–РґРєРѕ (<1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити частоту Р·Р° наявними даними).

З боку нервової системи: часто – сонливість; рідко – запаморочення, головний біль, безсоння, нервозність; слабкість, шум у вухах, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, почуття тривоги, почуття страху, порушення сну, дискiнезiя, відчуття поколювання та тяжкості в кінцівках, дратівливість, тремор, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, судоми, епілептичні напади, кома, зміни поведінки.

Р— Р±РѕРєСѓ органів Р·РѕСЂСѓ: сухість слизової оболонки очей, порушення Р·РѕСЂСѓ та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, гостра закритокутова глаукома (частіше Сѓ пацієнтів Р· РіР»Р°СѓРєРѕРјРѕСЋ).

З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску (особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією); рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у ділянці серця, відчуття припливу крові до обличчя; при тривалому застосуванні у високих дозах можлива дистрофія міокарда.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія; анемія, гемолітична анемія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, диспное, біль у ділянці серця), тромбоцитоз, кровотечі, синці.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) та до інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, блювання; рідко – запор, сухість слизової оболонки порожнини рота; гіперсалівація, печія, дискомфорт і біль в епігастрії, диспепсія, зниження апетиту, анорексія, діарея, метеоризм.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці; порушення функції печінки, дискінезія жовчовивідних шляхів, гепатит, жовтяниця, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

Р— Р±РѕРєСѓ ендокринної системи: гіпоглікемія, аж РґРѕ гіпоглікемічної РєРѕРјРё; коливання СЂС–РІРЅСЏ глюкози РІ РєСЂРѕРІС–.

З боку нирок та сечовидільної системи: ниркова коліка та інтерстиційний нефрит, затримка сечовипускання (ймовірніше у хворих на гіпертрофію передміхурової залози), утруднення сечовиділення, асептична піурія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – висип, свербіж, еритема, кропив’янка; блідість шкірних покровів, екзема, пурпура, алергічний дерматит, ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк; частота невідома – анафілактична реакція, синдром Стівенса ‒ Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; мультиформна ексудативна еритема.

Інші: сухість у носі.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Р’РёСЂРѕР±РЅРёРє.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дороги, 40-А.