Вібін міні таблетки, в/плів. обол. по 3 мг/0.02 мг №28

ВІБІН — інструкція для медичного застосування (за даними Державного реєстру лікарських засобів України).

Фармакотерапевтична група.

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Дроспіренон та етинілестрадіол. Код АТХ G03А A12.

Показання.

Оральна контрацепція.

Протипоказання.

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати за наявності хоча б одного із нижчезазначених станів. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, прийом лікарського засобу слід негайно припинити. · Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ): o венозна тромбоемболія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА)); o відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S; o великі оперативні втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»); o високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій. Фармакодинамічні взаємодії У ході клінічних досліджень з участю пацієнтів, які отримували терапію для лікування вірусного гепатиту С лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з додаванням рибавірину або без такого, підвищення рівня аланінамінотрансамінази (АЛТ) у понад 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) спостерігалося значно частіше у жінок, які застосовували лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, такі як комбіновані гормональні контрацептиви (КГК). Крім того, також у разі лікування глекапревіром/пібрентасвіром або софосбувіром/велпатасвіром/воксилапревіром спостерігалося підвищення показника АЛТ у жінок, які приймали лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, такі як КГК (див. розділ «Протипоказання»). Тому жінкам, які застосовують лікарський засіб Вібін, необхідно тимчасово перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад контрацептиви, що містять тільки прогестаген, або негормональні методи) перед початком терапії із застосуванням зазначеної комбінації лікарських засобів. Застосування лікарського засобу Вібін можна відновити через 2 тижні після завершення терапії зазначеною комбінацією.

Особливості застосування.

Рішення про призначення лікарського засобу Вібін слід приймати з урахуванням індивідуальних факторів ризику, що існують на даний момент для жінки, у тому числі факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов’язаного з прийомом лікарського засобу Вібін, порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Попередження · За наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити з жінкою доцільність застосування лікарського засобу Вібін. · У разі загострення або при перших проявах будь-яких із вказаних станів або факторів ризику жінкам рекомендується звернутися до лікаря та визначити необхідність припинення прийому лікарського засобу Вібін. · У разі підозрюваної або підтвердженої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосування КГК. Якщо розпочата антикоагулянтна терапія, слід забезпечити альтернативну адекватну контрацепцію через тератогенний вплив антикоагулянтів (кумарини). · Циркуляторні розлади. Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) Застосування будь-яких КГК підвищує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовують, порівняно з тими, які їх не отримують. Лікарські засоби, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з нижчим ризиком ВТЕ. Застосування інших лікарських засобів, таких як Вібін, може призводити до підвищення ризику удвічі.

Спосіб застосування та дози.

Перорально. Дозування. Кожен блістер містить 28 таблеток (21 активну таблетку жовтого кольору та 7 таблеток плацебо білого кольору). Таблетки слід приймати регулярно приблизно в один і той самий час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеному на блістері. Лікарський засіб приймати по 1 таблетці на добу протягом 28 дня поспіль (протягом перших 21 дня слід приймати таблетки жовтого кольору, після чого протягом останніх 7 днів – таблетки білого кольору). Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати наступного дня після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки. Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки вгорі ліворуч і приймати щодня. Для правильного порядку потрібно слідувати за напрямком стрілок на блістері. Підготовка до використання смуги тижневого календаря-стікера Для полегшення відстежування регулярного прийому таблеток в упаковку вкладений тижневий календар-стікер, на якому позначені 7 днів тижня. Пон. Вівт. Сер. Четв. П’ятн. Суб. Нед. Вівт. Сер. Четв. П’ятн. Суб. Нед. Пон. Сер. Четв. П’ятн. Суб. Нед. Пон. Вівт. Четв. П’ятн. Суб. Нед. Пон. Вівт. Сер. П’ятн. Суб. Нед. Пон. Вівт. Сер. Четв. Суб. Нед. Пон. Вівт. Сер. Четв. П’ятн. Нед. Пон. Вівт. Сер. Четв. П’ятн. Суб. Слід вибрати самоклеючу смужку календаря, позначення на якій починається з дня тижня, коли починається прийом таблеток.

Діти.

Препарат Вібін показаний для застосування тільки після настання менархе. На основі епідеміологічних даних, зібраних більше ніж у 2000 підлітків віком до 18 років, немає даних, що показують різницю у безпеці та ефективності застосування у цій групі пацієнток порівняно з жінками віком від 18 років.

Передозування.

На даний час немає жодних даних клінічних досліджень щодо передозування таблеток лікарського засобу Вібін . Як свідчить загальний досвід застосування КОК, п ри передозуванні може спостерігатися нудота, блювання та кровотеча відміни. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Спеціального антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції.

Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовують КОК, див. також розділ «Особливості застосування». Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися під час застосування лікарського засобу Вібін (див. таблицю 3).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з повною інструкцією в упаковці препарату.